Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie på HMPL-523 för behandling av ITP

28 april 2026 uppdaterad av: Hutchmed

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HMPL-523 vid behandling av primär immun trombocytopeni (ITP) hos vuxna (ESLIM-01-studie)

Syftet med denna studie är att avgöra om HMPL-523 (sovleplenib) är säker och effektiv vid behandling av kronisk immun trombocytopen purpura (ITP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas III-studie på vuxna patienter med primär immuntrombocytopeni för att fastställa om HMPL-523 (sovleplenib) är säker och effektiv vid behandling av kronisk immuntrombocytopenisk purpura (ITP)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

272

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • People's Hospital of Peking University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Southern Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of North China University of Technology
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Kina
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Nanjing Province
      • Huai'an, Nanjing Province, Kina
        • The Affiliated Huai'an No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina
        • Qinghai province people's hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital Affilated to Sandong University
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Jinshan Hospital Affiliated To Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital，Sichuan University
    • The Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, The Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina
        • The First Affilicated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Blood Institute of the Chinese Academy of Medical Sciences
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zejiang Province
      • Hangzhou, Zejiang Province, Kina
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig underskrift av skriftligt informerat samtycke;
  2. Man eller kvinna i åldern 18~75 år;
  3. Prestationsstatuspoäng [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng] 0~1;
  4. Efter att ha diagnostiserats som ITP före randomisering, och sjukdomens varaktighet är mer än 6 månader;
  5. Intolerans eller otillräckligt svar, eller återfall efter minst en anti-ITP standard läkemedelsbehandling;
  6. Patienterna måste ha en historia av svar på tidigare ITP-behandling;

  7. En kombinerad anti-ITP-terapi är tillåten i denna studie, men följande kriterier måste uppfyllas:

    1. Dosen av glukokortikoid har varit stabil i 4 veckor före randomisering (<20 mg Prednisonekvivalent);
    2. Dosen av Danazol har varit stabil i 3 månader före randomisering;
    3. Dosen av immunsuppressiva (endast inklusive Azatioprin, Ciklosporin A, Mykofenolatmofetil) har varit stabil i 3 månader före randomisering.
  8. Tillståndet är relativt stabilt; WHO:s blödningsskala är 0-1; ingen akut behandling förväntas inom 2 veckor enligt utredarnas bedömning.

  9. Laboratorieundersökningarna måste uppfylla följande villkor (ingen behandling för denna onormala variabel ges inom en vecka före blodprovtagning):

    1. Genomsnittligt antal trombocyter <30×10^9 /L (och inget > 35×10^9 /L såvida det inte är ett resultat av räddningsterapi) från minst 3 kvalificerande räkningar;
    2. Hemoglobin ≥100 g/L, neutrofilantal >1,5×10^9/L;
    3. Totalt bilirubin (TBIL), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤1,5×övre normalgräns (ULN);
    4. Serumkreatininkoncentration ≤1,5×ULN och kreatininclearance ≥50 ml/min;
    5. Serumamylas och lipas ≤1,5×ULN;
    6. Internationellt normaliserat förhållande (INR), aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) som inte överstiger 20 % av normalområdet.
  10. Manliga eller kvinnliga patienter i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder under studien och inom 90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet, t.ex. preventivmetod med dubbelbarriär, kondom, orala eller injicerbara preventivmedel, intrauterin enhet, etc. Postmenopausala kvinnor ( >50 år gamla och ingen mens på >1 år) och kirurgiskt steriliserade kvinnor är inte föremål för detta tillstånd.

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på närvaron av sekundära orsaker till immun trombocytopeni;
  2. Kliniskt allvarlig blödning som kräver omedelbar justering av trombocyter (t.ex. hypermenorré med signifikant sänkt hemoglobin);
  3. Kliniskt symptomatisk gastrointestinal blödning inom 6 månader före screeningbesöket (t.ex. hematemes, tjärartad avföring, men det positiva ockulta blodprovet utan några tecken eller symptom på gastrointestinal blödning kommer inte att betraktas som "kliniskt symptomatisk", eller hemorrojderblödning är ett undantag );
  4. känd historia av vitala organtransplantationer eller hematopoetiska stamceller/benmärgstransplantationer;
  5. Har fått levande vaccin inom 8 veckor före dag 1 (baslinjebesök); eller planera för immunisering med levande vaccin under studien;
  6. Splenektomi inom 12 veckor före randomisering;
  7. Stor operation inom 4 veckor före randomiseringen, eller planera för större elektiv operation under studien;
  8. Tidigare anamnes på maligna tumörer (förutom basalcellscancer i hud eller livmoderhalscancer in situ som har botats);
  9. Historik av viktig arteriell/venös embolisk sjukdom;
  10. Intrakraniell blödning inom 6 månader före screeningbesök;
  11. Anamnes med allvarlig kardiovaskulär sjukdom (t.ex. kronisk hjärtsvikt grad III/IV, arytmi eller angina pectoris som kräver läkemedelsbehandling, instabil angina pectoris, intrakoronar stentimplantation, angioplastik eller bypass-transplantation i kranskärlen, eller QTc ≥450 ms);
  12. Hypertoni som inte kan kontrolleras med läkemedel (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg);
  13. Tidigare historia av allvarlig gastrointestinal sjukdom, såsom dysfagi, aktivt magsår, oförmåga att ta läkemedel oralt eller absorptionsstörning för orala läkemedel;
  14. Humant immunbristvirus (HIV)-infektion, eller hepatit B (vid positiv HBsAg eller HBcAb måste positiv HBV-DNA fastställas), eller hepatit C (positiv HCV-RNA), eller levercirros;
  15. Betydande aktiv infektion som inte kontrolleras kliniskt (t.ex. sepsis, lunginflammation eller abscess), eller allvarlig infektion inom 6 veckor före randomisering (som leder till sjukhusvistelse eller kräver behandling med antibiotikainjektioner);
  16. Har fått räddningsterapi för ITP inom 2 veckor före randomisering; Har fått behandlingen med syftet att öka blodplättarna inom 4 veckor före randomisering (inklusive men inte begränsat till glukokortikoid, trombopoietin, trombopoietinreceptoragonist, cyklosporin A, mykofenolatmofetil, etc.), förutom de som uppfyller inklusionskriteriet 7;
  17. Efter att ha fått Rituximab inom 14 veckor före randomisering;
  18. Efter att ha fått traditionell kinesisk medicin inom 1 vecka före randomisering;
  19. Kräver långvarig/kontinuerlig användning av läkemedel som kan påverka trombocytfunktionen [inklusive men inte begränsat till acetylsalicylsyra, klopidogrel, ticagrelor, NSAID, etc.], eller antikoagulantia;
  20. Intag av potent CYP3A-hämmare eller inducerare, såväl som känsliga eller smala terapeutiska fönstersubstrat av CYP3A, CYP1A2 eller CYP2B6 två veckor (tre veckor för Hypericum perforatum) eller 5 halveringstider före randomisering (beroende på vilket som är längre);
  21. att ha deltagit i den kliniska studien för läkemedel eller invasiv medicinteknisk produkt 4 veckor före randomisering (eller inom 5 halveringstider av studieläkemedlet före randomisering, beroende på vilket som är längst);
  22. Efter att ha fått mjälttyrosinkinas Syk-hämmare (t.ex. Fostamatinib) tidigare;
  23. Känd allergi mot den aktiva ingrediensen eller hjälpämnet i studieläkemedlet;
  24. Närvaro av allvarlig psykologisk eller psykisk störning;
  25. alkohol- eller drogmissbrukare;
  26. Kvinnliga patienter under graviditet eller amning;
  27. Att vara olämplig att delta i denna studie, enligt utredarnas bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Drug: HMPL-523

Primacy study (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 24 weeks.

Sub study (Open-label Phase): Eligible subjects receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 76 weeks after the enrollment of the last patient enrolled in open-label phase.
Läkemedel: HMPL-523
HMPL-523(300mg PO QD)
Andra namn:
  • Sovleplenib
Placebo-jämförare: Drug: placebo
Primacy study (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 matched placebo treatment once daily for 24 weeks.
Läkemedel: Placebo
Placebo (300 mg po qd)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den varaktiga svarsfrekvensen i primärstudien
Tidsram: behandlingsperiod Vecka14-Vecka24
Trombocytantal ≥50×10^9 /L vid minst 4 av 6 schemalagda besök vecka 14-vecka 24 i primärstudien
behandlingsperiod Vecka14-Vecka24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den totala svarsfrekvensen i primärstudien
Tidsram: behandlingsperiod Vecka1-Vecka24 i primärstudien
Minst ett antal trombocyter ≥50×10^9 /L (förutom det som induceras av räddningsterapin) under den 24 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden
behandlingsperiod Vecka1-Vecka24 i primärstudien
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: behandlingsperiod Vecka1-Vecka24 i primärstudien
Biverkningar klassificerade enligt NCI CTCAE version 5.0
behandlingsperiod Vecka1-Vecka24 i primärstudien
Plasmakoncentration vid steady state 2 timmar efter dos (C2h,ss)
Tidsram: behandlingsperiod Vecka1-Vecka24 i primärstudien
Plasmakoncentrationen av HMPL-523 och dess huvudmetaboliter vid steady state 2 timmar efter dos (C2h,ss) kommer att bestämmas.
behandlingsperiod Vecka1-Vecka24 i primärstudien
Plasmakoncentration vid steady state 2 timmar efter dos (C4h,ss)
Tidsram: behandlingsperiod Vecka1-Vecka24 i primärstudien
Plasmakoncentrationen av HMPL-523 och dess huvudmetaboliter vid steady state 4 timmar efter dos (C4h,ss) kommer att bestämmas.
behandlingsperiod Vecka1-Vecka24 i primärstudien
Plasmakoncentration vid steady-state dalkoncentration (Cmin,ss)
Tidsram: behandlingsperiod Vecka1-Vecka24 i primärstudien
Plasmakoncentrationen av HMPL-523 och dess huvudmetaboliter vid steady-state dalkoncentration (Cmin,ss) kommer att bestämmas.
behandlingsperiod Vecka1-Vecka24 i primärstudien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hutchmed

Utredare

  • Huvudutredare: Renchi Yang, professor, offices director

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

18 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-523-00CH1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera