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Phase-III-Studie zu HMPL-523 zur Behandlung von ITP

28. April 2026 aktualisiert von: Hutchmed

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HMPL-523 bei der Behandlung von primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Erwachsenen (ESLIM-01-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob HMPL-523 (Sovleplenib) bei der Behandlung von chronischer immunthrombozytopenischer Purpura (ITP) sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie an erwachsenen Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie, um festzustellen, ob HMPL-523 (Sovleplenib) bei der Behandlung von chronischer immunthrombozytopenischer Purpura (ITP) sicher und wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated hospital of USTC
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • People's Hospital of Peking University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Southern Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of North China University of Technology
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The third xiangya hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Nanjing Province
      • Huai'an, Nanjing Province, China
        • The Affiliated Huai'an No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Qinghai province people's hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital Affilated to Sandong University
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Jinshan Hospital Affiliated To Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital,Sichuan University
    • The Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, The Xinjiang Uygur Autonomous Region, China
        • The First Affilicated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Blood Institute of the Chinese Academy of Medical Sciences
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zejiang Province
      • Hangzhou, Zejiang Province, China
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Unterschrift der schriftlichen Einverständniserklärung;
  2. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren;
  3. Leistungsstatus-Score [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score] 0–1;
  4. Diagnose als ITP vor der Randomisierung und Krankheitsdauer von mehr als 6 Monaten;
  5. Unverträglichkeit oder unzureichendes Ansprechen oder Rezidiv nach mindestens einer medikamentösen Anti-ITP-Standardtherapie;
  6. Die Patienten müssen in der Vorgeschichte auf eine vorherige ITP-Therapie angesprochen haben;

  7. Eine kombinierte Anti-ITP-Therapie ist in dieser Studie erlaubt, jedoch müssen die folgenden Kriterien erfüllt sein:

    1. Die Glukokortikoid-Dosis war 4 Wochen vor der Randomisierung stabil (< 20 mg Prednison-Äquivalent);
    2. Die Danazol-Dosis war 3 Monate vor der Randomisierung stabil;
    3. Die Dosis des Immunsuppressivums (nur einschließlich Azathioprin, Ciclosporin A, Mycophenolatmofetil) war 3 Monate vor der Randomisierung stabil.
  8. Der Zustand ist relativ stabil; WHO-Blutungsskala-Grad ist 0-1; Nach Einschätzung der Ermittler ist innerhalb von 2 Wochen keine Notfallbehandlung zu erwarten.

  9. Die Laboruntersuchungen müssen die folgenden Bedingungen erfüllen (innerhalb einer Woche vor der Blutentnahme wird keine Behandlung für diese abnormale Variable durchgeführt):

    1. Durchschnittliche Thrombozytenzahl < 30 × 10 ^ 9 / l (und keine > 35 × 10 ^ 9 / l, außer als Ergebnis einer Rettungstherapie) aus mindestens 3 qualifizierenden Zählungen;
    2. Hämoglobin ≥100 g/l, Neutrophilenzahl >1,5×10^9/l;
    3. Gesamtbilirubin (TBIL), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    4. Serum-Kreatininkonzentration ≤ 1,5 × ULN und Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min;
    5. Serumamylase und -lipase ≤ 1,5 × ULN;
    6. International normalisierte Ratio (INR), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) nicht über 20 % des Normalbereichs.
  10. Männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, z. > 50 Jahre alt und keine Menstruation seit > 1 Jahr) und chirurgisch sterilisierte Frauen unterliegen dieser Bedingung nicht.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf das Vorhandensein sekundärer Ursachen der Immunthrombozytopenie;
  2. Klinisch schwerwiegende Blutung, die eine sofortige Anpassung der Blutplättchen erfordert (z. B. Hypermenorrhoe mit signifikant erniedrigtem Hämoglobin);
  3. Klinisch symptomatische Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (z. B. Hämatemesis, Teerstuhl, jedoch wird der positive Test auf okkultes Blut ohne Anzeichen oder Symptome einer Magen-Darm-Blutung nicht als „klinisch symptomatisch“ angesehen, oder Hämorrhoiden-Blutungen sind eine Ausnahme );
  4. bekannte Vorgeschichte einer lebenswichtigen Organtransplantation oder hämatopoetischen Stammzellen-/Knochenmarktransplantation;
  5. Hat innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1 (Besuch zu Studienbeginn) einen Lebendimpfstoff erhalten; oder Plan für die Immunisierung mit Lebendimpfstoff während der Studie;
  6. Splenektomie innerhalb von 12 Wochen vor Randomisierung;
  7. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder Plan einer größeren elektiven Operation während der Studie;
  8. Bösartige Tumoren in der Vorgeschichte (mit Ausnahme des geheilten Basalzellkarzinoms der Haut oder des zervikalen Karzinoms in situ);
  9. Geschichte einer wichtigen arteriellen / venösen Embolieerkrankung;
  10. Intrakranielle Blutung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch;
  11. Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer Erkrankungen (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz Grad III/IV, Arrhythmie oder Angina pectoris, die eine medikamentöse Therapie erfordern, instabile Angina pectoris, intrakoronare Stentimplantation, Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Operation oder QTc ≥ 450 ms);
  12. Bluthochdruck, der nicht mit Medikamenten kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck ≥140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg);
  13. Vorgeschichte schwerer Magen-Darm-Erkrankungen, wie Dysphagie, aktives Magengeschwür, Unfähigkeit, Arzneimittel oral einzunehmen oder Resorptionsstörungen für orale Arzneimittel;
  14. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B (bei positivem HBsAg oder HBcAb muss positive HBV-DNA bestimmt werden) oder Hepatitis C (positive HCV-RNA) oder Leberzirrhose;
  15. Signifikante aktive Infektion, die klinisch nicht kontrolliert wird (z. B. Sepsis, Pneumonie oder Abszess), oder schwere Infektion innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung (die zu einem Krankenhausaufenthalt führt oder eine Behandlung mit Antibiotika-Injektionen erfordert);
  16. Hat innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eine Rettungstherapie für ITP erhalten; Hat die Behandlung mit dem Ziel der Erhöhung der Thrombozytenzahl innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung erhalten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Glukokortikoid, Thrombopoietin, Thrombopoietinrezeptoragonist, Cyclosporin A, Mycophenolatmofetil usw.), mit Ausnahme derjenigen, die das Einschlusskriterium 7 erfüllen;
  17. Rituximab innerhalb von 14 Wochen vor der Randomisierung erhalten;
  18. Erhalt traditioneller chinesischer Medizin innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung;
  19. Erforderliche langfristige/kontinuierliche Einnahme von Arzneimitteln, die die Blutplättchenfunktion beeinträchtigen können [einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, NSAIDs usw.] oder Antikoagulantien;
  20. Einnahme eines potenten CYP3A-Inhibitors oder -Induktors sowie empfindlicher oder enger therapeutischer Substrate von CYP3A, CYP1A2 oder CYP2B6 zwei Wochen (drei Wochen für Hypericum perforatum) oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist);
  21. Teilnahme an der klinischen Studie für Medikamente oder invasive Medizinprodukte 4 Wochen vor der Randomisierung (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments vor der Randomisierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist);
  22. Vorherige Behandlung mit einem Milz-Tyrosinkinase-Syk-Hemmer (z. B. Fostamatinib);
  23. Bekannte Allergie gegen den Wirkstoff oder Hilfsstoff des Studienmedikaments;
  24. Vorhandensein einer schweren psychischen oder psychischen Störung;
  25. Alkoholiker oder Drogenabhängiger;
  26. Weibliche Patienten in Schwangerschaft oder Stillzeit;
  27. Ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie, wie von den Ermittlern erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Drug: HMPL-523

Primacy study (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 24 weeks.

Sub study (Open-label Phase): Eligible subjects receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 76 weeks after the enrollment of the last patient enrolled in open-label phase.
Arzneimittel: HMPL-523
HMPL-523(300mg PO QD)
Andere Namen:
  • Sowleplenib
Placebo-Komparator: Drug: placebo
Primacy study (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 matched placebo treatment once daily for 24 weeks.
Arzneimittel: Placebo
Placebo (300 mg PO QD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die dauerhafte Ansprechrate in der Primärstudie
Zeitfenster: Behandlungszeitraum Week14-Week24
Thrombozytenzahl ≥ 50 × 10 ^ 9 / l bei mindestens 4 von 6 geplanten Besuchen in Woche 14 bis Woche 24 in der Primärstudie
Behandlungszeitraum Week14-Week24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Gesamtansprechrate in der Primärstudie
Zeitfenster: Behandlungszeitraum Woche 1–Woche 24 in der Primärstudie
Mindestens eine Thrombozytenzahl ≥50 × 10 ^ 9 /L (mit Ausnahme der durch die Rettungstherapie induzierten) in der 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase
Behandlungszeitraum Woche 1–Woche 24 in der Primärstudie
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Behandlungszeitraum Woche 1–Woche 24 in der Primärstudie
Nebenwirkungen klassifiziert nach NCI CTCAE Version 5.0
Behandlungszeitraum Woche 1–Woche 24 in der Primärstudie
Plasmakonzentration im Steady State 2 Stunden nach Einnahme (C2h,ss)
Zeitfenster: Behandlungszeitraum Woche 1–Woche 24 in der Primärstudie
Die Plasmakonzentration von HMPL-523 und seinen Hauptmetaboliten im Steady State 2 Stunden nach der Verabreichung (C2h,ss) wird bestimmt.
Behandlungszeitraum Woche 1–Woche 24 in der Primärstudie
Plasmakonzentration im Steady State 2 Stunden nach Einnahme (C4h,ss)
Zeitfenster: Behandlungszeitraum Woche 1–Woche 24 in der Primärstudie
Die Plasmakonzentration von HMPL-523 und seinen Hauptmetaboliten im Steady State 4 Stunden nach der Verabreichung (C4h,ss) wird bestimmt.
Behandlungszeitraum Woche 1–Woche 24 in der Primärstudie
Plasmakonzentration bei minimaler Steady-State-Konzentration (Cmin,ss)
Zeitfenster: Behandlungszeitraum Woche 1–Woche 24 in der Primärstudie
Die Plasmakonzentration von HMPL-523 und seinen Hauptmetaboliten bei Steady-State-Talkonzentration (Cmin,ss) wird bestimmt.
Behandlungszeitraum Woche 1–Woche 24 in der Primärstudie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hutchmed

Ermittler

  • Hauptermittler: Renchi Yang, professor, offices director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-523-00CH1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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