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ITP治療のためのHMPL-523の第III相試験

2026年4月28日 更新者：Hutchmed

成人における原発性免疫性血小板減少症（ITP）の治療におけるHMPL-523の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験（ESLIM-01試験）

この研究の目的は、慢性免疫性血小板減少性紫斑病 (ITP) の治療において、HMPL-523 (ソブレプレニブ) が安全かつ有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、HMPL-523 (ソブレプレニブ) が慢性免疫性血小板減少性紫斑病 (ITP) の治療において安全かつ有効であるかどうかを判断するための原発性免疫性血小板減少症の成人患者における無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相臨床試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

272

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国
        • The First Affiliated hospital of USTC
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • People's Hospital of Peking University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Southern Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan、Hebei、中国
        • Affiliated Hospital of North China University of Technology
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang、Hubei、中国
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Nanjing Province
      • Huai'an、Nanjing Province、中国
        • The Affiliated Huai'an No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国
        • Qinghai province people's hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Jinan Central Hospital Affilated to Sandong University
      • Liaocheng、Shandong、中国
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Jinshan Hospital Affiliated To Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an、Shanxi、中国
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital,Sichuan University
    • The Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi、The Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国
        • The First Affilicated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • Blood Institute of the Chinese Academy of Medical Sciences
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zejiang Province
      • Hangzhou、Zejiang Province、中国
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームド コンセント フォームへの任意の署名;
  2. 18～75歳の男性または女性。
  3. Performance Statusスコア[Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)スコア] 0~1;
  4. -無作為化の前にITPと診断されており、疾患の期間は6か月以上です。
  5. 少なくとも1回の抗ITP標準薬物療法後の不耐性または不十分な反応、または再発;
  6. 患者は、以前の ITP 療法に対する反応の歴史を持っている必要があります。

  7. この研究では 1 つの併用抗 ITP 療法が許可されていますが、次の基準を満たす必要があります。

    1. 糖質コルチコイドの用量は、無作為化前の 4 週間は安定していました (<20 mg プレドニゾン相当)。
    2. ダナゾールの用量は、無作為化前の 3 か月間安定しています。
    3. -免疫抑制剤（アザチオプリン、シクロスポリンA、ミコフェノール酸モフェチルのみを含む）の用量は、無作為化前の3か月間安定しています。
  8. 状態は比較的安定しています。 WHO 出血スケール グレードは 0 ～ 1 です。治験責任医師の判断によると、2 週間以内に緊急治療を受ける必要はありません。

  9. 臨床検査は、次の条件を満たしている必要があります（この異常変数に対する治療は、採血前の1週間以内に行われません）：

    1. -少なくとも3つの適格なカウントからの平均血小板数<30×10 ^ 9 / L（レスキュー療法の結果でない限り、35×10 ^ 9 / Lを超えるものはありません）;
    2. ヘモグロビン≧100g/L、好中球数＞1.5×10^9/L；
    3. -総ビリルビン（TBIL）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤1.5×正常上限（ULN）;
    4. -血清クレアチニン濃度≤1.5×ULNおよびクレアチニンクリアランス≥50 mL /分;
    5. -血清アミラーゼおよびリパーゼ≤1.5×ULN;
    6. 国際正規化比（INR）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）が正常範囲の20％を超えない。
  10. -出産の可能性のある男性または女性の患者は、研究中および研究薬の最終投与後90日以内に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 50 歳以上で 1 年以上月経がない場合)、および外科的に不妊手術を受けた女性は、この状態の対象にはなりません。

除外基準:

  1. 免疫性血小板減少症の二次的原因の存在に関する証拠;
  2. -血小板の即時調整を必要とする臨床的に重篤な出血（例：ヘモグロビンが大幅に減少した過多月経）;
  3. -スクリーニング訪問前の6か月以内の臨床的に症候性の胃腸出血（例、吐血、タール便、ただし、胃腸出血の徴候または症状のない潜血検査陽性は「臨床的に症候性」とは見なされません、または痔の出血は1つの例外です);
  4. -重要な臓器移植または造血幹細胞/骨髄移植の既知の歴史;
  5. -1日目（ベースライン訪問）の8週間前に生ワクチンを接種した;または研究中に生ワクチンによる予防接種を計画します。
  6. -無作為化前の12週間以内の脾臓摘出;
  7. 無作為化前の4週間以内の大手術、または研究中の大手術の計画;
  8. -悪性腫瘍の既往歴（治癒した皮膚の基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く）;
  9. -重要な動脈/静脈塞栓症の病歴;
  10. -スクリーニング訪問前の6か月以内の頭蓋内出血;
  11. -重篤な心血管疾患の病歴（例：グレードIII / IVのうっ血性心不全、薬物療法を必要とする不整脈または狭心症、不安定狭心症、冠動脈内ステント留置、血管形成術または冠動脈バイパス移植、またはQTc≧450ミリ秒）;
  12. 薬物でコントロールできない高血圧（収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg）;
  13. -嚥下障害、活動性胃潰瘍、経口薬を服用できない、または経口薬の吸収障害などの重篤な胃腸疾患の以前の病歴;
  14. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、またはB型肝炎（HBsAgまたはHBcAbが陽性の場合、HBV DNAが陽性である必要があります）、またはC型肝炎（HCV RNAが陽性）、または肝硬変。
  15. -臨床的に制御されていない重大な活動性感染症（例、敗血症、肺炎または膿瘍）、または無作為化前の6週間以内の重篤な感染症（入院または抗生物質注射による治療が必要）;
  16. -無作為化前の2週間以内にITPのレスキュー療法を受けました; -ランダム化前の4週間以内に血小板を増加させる目的で治療を受けている（グルココルチコイド、トロンボポエチン、トロンボポエチン受容体アゴニスト、シクロスポリンA、ミコフェノール酸モフェチルなどを含むがこれらに限定されない）、選択基準7を満たすものを除く;
  17. 無作為化前の14週間以内にリツキシマブを投与された;
  18. 無作為化前の 1 週間以内に漢方薬の投与を受けた;
  19. 血小板機能に影響を与える可能性のある薬物 [アスピリン、クロピドグレル、チカグレロール、NSAIDs などを含むがこれらに限定されない]、または抗凝固薬の長期/継続的な使用を必要とする;
  20. 強力な CYP3A 阻害剤または誘導剤、および CYP3A、CYP1A2 または CYP2B6 の高感度または狭い治療ウィンドウ基質の摂取 2 週間 (Hypericum perforatum の場合は 3 週間) または無作為化前の 5 半減期 (いずれか長い方);
  21. -無作為化の4週間前に薬物または侵襲的医療機器の臨床研究に参加した（または無作為化前の治験薬の5半減期のいずれか長い方）;
  22. -以前に脾臓チロシンキナーゼSyk阻害剤（例：フォスタマチニブ）を投与されたことがある;
  23. -治験薬の有効成分または賦形剤に対する既知のアレルギー;
  24. 深刻な心理的または精神的障害の存在;
  25. アルコール依存症または薬物乱用者;
  26. 妊娠中または授乳中の女性患者;
  27. -研究者によって考慮されるように、この研究に参加するのは不適切である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Drug: HMPL-523

Primacy study (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 24 weeks.

Sub study (Open-label Phase): Eligible subjects receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 76 weeks after the enrollment of the last patient enrolled in open-label phase.
薬：HMPL-523
HMPL-523(300mg PO QD)
他の名前：
  • ソブレプレニブ
プラセボコンパレーター：Drug: placebo
Primacy study (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 matched placebo treatment once daily for 24 weeks.
薬：プラセボ
プラセボ（300mg PO QD）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次研究における持続的奏効率
時間枠：治療期間 Week14-Week24
-血小板数≧50×10 ^ 9 / L 1次試験の第14週から第24週の6回の予定された訪問のうち少なくとも4回
治療期間 Week14-Week24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次研究における全体的な回答率
時間枠：投与期間 一次試験での Week1-Week24
-24週間の二重盲検治療期間中、少なくとも1つの血小板数が50×10^9 / L以上（レスキュー療法によって誘発されたものを除く）
投与期間 一次試験での Week1-Week24
治療緊急有害事象の発生率
時間枠：投与期間 一次試験での Week1-Week24
NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って分類された有害事象
投与期間 一次試験での Week1-Week24
投与後 2 時間の定常状態での血漿濃度 (C2h,ss)
時間枠：投与期間 一次試験での Week1-Week24
HMPL-523およびその主な代謝産物の血漿濃度は、投与後2時間の定常状態(C2h,ss)で決定される。
投与期間 一次試験での Week1-Week24
投与後 2 時間の定常状態での血漿濃度 (C4h,ss)
時間枠：投与期間 一次試験での Week1-Week24
HMPL-523およびその主な代謝産物の血漿中濃度は、投与後4時間の定常状態(C4h,ss)で決定される。
投与期間 一次試験での Week1-Week24
定常トラフ濃度における血漿濃度 (Cmin,ss)
時間枠：投与期間 一次試験での Week1-Week24
HMPL-523 およびその主な代謝産物の定常状態トラフ濃度 (Cmin,ss) の血漿濃度を測定します。
投与期間 一次試験での Week1-Week24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hutchmed

捜査官

  • 主任研究者：Renchi Yang, professor、offices director

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月27日

一次修了 (実際)

2025年5月16日

研究の完了 (実際)

2025年9月18日

試験登録日

最初に提出

2021年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月25日

最初の投稿 (実際)

2021年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-523-00CH1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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