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Estudo de Fase III sobre HMPL-523 para Tratamento de PTI

28 de abril de 2026 atualizado por: Hutchmed

Um estudo clínico de Fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de HMPL-523 no tratamento de trombocitopenia imune primária (PTI) em adultos (Estudo ESLIM-01)

O objetivo deste estudo é determinar se HMPL-523 (sovleplenib) é seguro e eficaz no tratamento da púrpura trombocitopênica imune crônica (PTI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes adultos com trombocitopenia imune primária para determinar se HMPL-523 (sovleplenib) é seguro e eficaz no tratamento da púrpura trombocitopênica imune crônica (PTI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

272

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated hospital of USTC
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • People's Hospital of Peking University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Southern Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of North China University of Technology
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Nanjing Province
      • Huai'an, Nanjing Province, China
        • The Affiliated Huai'an No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Qinghai province people's hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital Affilated to Sandong University
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Jinshan Hospital Affiliated To Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital,Sichuan University
    • The Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, The Xinjiang Uygur Autonomous Region, China
        • The First Affilicated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Blood Institute of the Chinese Academy of Medical Sciences
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zejiang Province
      • Hangzhou, Zejiang Province, China
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assinatura voluntária do termo de consentimento livre e esclarecido;
  2. Homem ou mulher de 18 a 75 anos;
  3. Pontuação do estado de desempenho [pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)] 0~1;
  4. Ter sido diagnosticado como ITP antes da randomização e a duração da doença for superior a 6 meses;
  5. Intolerância ou resposta insuficiente, ou recorrência após pelo menos uma terapia padrão anti-PTI;
  6. Os pacientes devem ter um histórico de resposta à terapia ITP anterior;

  7. Uma terapia anti-PTI combinada é permitida neste estudo, no entanto, os seguintes critérios precisam ser atendidos:

    1. A dose de glicocorticoide permaneceu estável por 4 semanas antes da randomização (<20 mg equivalente a Prednisona);
    2. A dose de Danazol permaneceu estável por 3 meses antes da randomização;
    3. A dose de imunossupressor (incluindo apenas azatioprina, ciclosporina A, micofenolato de mofetil) permaneceu estável por 3 meses antes da randomização.
  8. A condição é relativamente estável; O grau da escala de sangramento da OMS é 0-1; nenhum tratamento de emergência é esperado dentro de 2 semanas, conforme julgado pelos investigadores.

  9. Os exames laboratoriais devem atender às seguintes condições (nenhum tratamento para esta variável anormal é dado dentro de uma semana antes da coleta de sangue):

    1. Contagem média de plaquetas <30×10^9 /L (e nenhuma > 35×10^9 /L, exceto como resultado de terapia de resgate) de pelo menos 3 contagens qualificadas;
    2. Hemoglobina ≥100 g/L, contagem de neutrófilos >1,5×10^9/L;
    3. Bilirrubina total (TBIL), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤1,5×limite superior da normalidade (LSN);
    4. Concentração de creatinina sérica ≤1,5×ULN e depuração de creatinina ≥50 mL/min;
    5. Amilase e lipase séricas ≤1,5×ULN;
    6. Razão normalizada internacional (INR), tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) não excedendo 20% da faixa normal.
  10. Pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e dentro de 90 dias após a última dose do medicamento do estudo, por exemplo, método contraceptivo de dupla barreira, preservativo, contraceptivos orais ou injetáveis, dispositivo intrauterino, etc. Mulheres pós-menopáusicas ( >50 anos e sem menstruação por >1 ano) e mulheres esterilizadas cirurgicamente não estão sujeitas a esta condição.

Critério de exclusão:

  1. Evidências sobre a presença de causas secundárias de trombocitopenia imune;
  2. Hemorragia clinicamente grave que requer ajuste imediato das plaquetas (por exemplo, hipermenorréia com hemoglobina significativamente diminuída);
  3. Hemorragia gastrointestinal clinicamente sintomática dentro de 6 meses antes da visita de triagem (por exemplo, hematêmese, fezes escuras, no entanto, o teste de sangue oculto positivo sem qualquer sinal ou sintoma de hemorragia gastrointestinal não será considerado "clinicamente sintomático", ou hemorragia de hemorróidas é uma exceção );
  4. história conhecida de transplante de órgãos vitais ou transplante de células-tronco hematopoiéticas/medula óssea;
  5. Recebeu vacina viva dentro de 8 semanas antes do Dia 1 (visita inicial); ou planejar imunização com vacina viva durante o estudo;
  6. Esplenectomia dentro de 12 semanas antes da randomização;
  7. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da randomização, ou planejar cirurgia eletiva de grande porte durante o estudo;
  8. História prévia de tumores malignos (exceto carcinoma basocelular de pele ou carcinoma cervical in situ que foram curados);
  9. História de doença embólica arterial/venosa importante;
  10. Hemorragia intracraniana dentro de 6 meses antes da consulta de triagem;
  11. História de doença cardiovascular grave (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva grau III/IV, arritmia ou angina pectoris que requer terapia medicamentosa, angina pectoris instável, implantação de stent intracoronário, angioplastia ou cirurgia de revascularização do miocárdio ou QTc ≥450 ms);
  12. Hipertensão que não pode ser controlada com medicamentos (pressão arterial sistólica ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg);
  13. História prévia de doença gastrointestinal grave, como disfagia, úlcera gástrica ativa, incapacidade de tomar medicamentos por via oral ou distúrbio de absorção de medicamentos orais;
  14. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou hepatite B (no caso de HBsAg ou HBcAb positivo, DNA HBV positivo precisa ser determinado), ou hepatite C (RNA HCV positivo), ou cirrose hepática;
  15. Infecção ativa significativa que não é controlada clinicamente (por exemplo, sepse, pneumonia ou abscesso) ou infecção grave dentro de 6 semanas antes da randomização (levando à hospitalização ou exigindo tratamento com injeções de antibióticos);
  16. Recebeu terapia de resgate para ITP dentro de 2 semanas antes da randomização; Recebeu o tratamento com o objetivo de aumentar as plaquetas dentro de 4 semanas antes da randomização (incluindo, entre outros, glicocorticoide, trombopoietina, agonista do receptor de trombopoietina, ciclosporina A, micofenolato de mofetil, etc.), exceto aqueles que atendem ao critério de inclusão 7;
  17. Ter recebido Rituximabe nas 14 semanas anteriores à randomização;
  18. Ter recebido medicina tradicional chinesa dentro de 1 semana antes da randomização;
  19. Exigir uso prolongado/contínuo de medicamentos que podem afetar a função plaquetária [incluindo, entre outros, aspirina, Clopidogrel, ticagrelor, AINEs, etc.] ou anticoagulantes;
  20. Ingestão de inibidor ou indutor potente do CYP3A, bem como substratos de janela terapêutica sensíveis ou estreitos de CYP3A, CYP1A2 ou CYP2B6 duas semanas (três semanas para Hypericum perforatum) ou 5 meias-vidas antes da randomização (o que for mais longo);
  21. Ter participado do estudo clínico para drogas ou dispositivo médico invasivo 4 semanas antes da randomização (ou dentro de 5 meias-vidas da droga do estudo antes da randomização, o que for mais longo);
  22. Tendo recebido inibidor de tirosina quinase Syk do baço (por exemplo, Fostamatinib) anteriormente;
  23. Alergia conhecida ao ingrediente ativo ou excipiente do medicamento em estudo;
  24. Presença de transtorno psicológico ou mental grave;
  25. Alcoólatra ou usuário de drogas;
  26. Pacientes do sexo feminino em gestação ou amamentação;
  27. Ser inadequado para participar neste estudo, conforme considerado pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Drug: HMPL-523

Primacy study (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 24 weeks.

Sub study (Open-label Phase): Eligible subjects receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 76 weeks after the enrollment of the last patient enrolled in open-label phase.
Medicamento: HMPL-523
HMPL-523(300mg PO QD)
Outros nomes:
  • Sovleplenibe
Comparador de Placebo: Drug: placebo
Primacy study (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 matched placebo treatment once daily for 24 weeks.
Medicamento: Placebo
Placebo (300mg PO QD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de resposta durável no estudo primário
Prazo: período de tratamento Semana14-Semana24
Contagem de plaquetas ≥50×10^9 /L em pelo menos 4 das 6 visitas agendadas da Semana 14-Semana 24 no estudo primário
período de tratamento Semana14-Semana24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de resposta geral no estudo primário
Prazo: período de tratamento Semana1-Semana24 no estudo primário
Pelo menos uma contagem de plaquetas ≥50×10^9 /L (exceto aquela induzida pela terapia de resgate) no período de tratamento duplo-cego de 24 semanas
período de tratamento Semana1-Semana24 no estudo primário
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: período de tratamento Semana1-Semana24 no estudo primário
Eventos adversos classificados de acordo com NCI CTCAE versão 5.0
período de tratamento Semana1-Semana24 no estudo primário
Concentração plasmática no estado estacionário 2 horas após a dose (C2h,ss)
Prazo: período de tratamento Semana1-Semana24 no estudo primário
A concentração plasmática de HMPL-523 e seus principais metabólitos no estado de equilíbrio 2 horas após a dose (C2h,ss) será determinada.
período de tratamento Semana1-Semana24 no estudo primário
Concentração plasmática no estado estacionário 2 horas após a dose (C4h,ss)
Prazo: período de tratamento Semana1-Semana24 no estudo primário
A concentração plasmática de HMPL-523 e seus principais metabólitos no estado de equilíbrio 4 horas após a dose (C4h,ss) será determinada.
período de tratamento Semana1-Semana24 no estudo primário
Concentração plasmática na concentração mínima de estado estacionário (Cmin,ss)
Prazo: período de tratamento Semana1-Semana24 no estudo primário
Serão determinadas as concentrações plasmáticas de HMPL-523 e seus principais metabólitos em concentração mínima de estado estacionário (Cmin,ss).
período de tratamento Semana1-Semana24 no estudo primário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hutchmed

Investigadores

  • Investigador principal: Renchi Yang, professor, offices director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

18 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-523-00CH1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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