Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-onderzoek naar HMPL-523 voor de behandeling van ITP

28 april 2026 bijgewerkt door: Hutchmed

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HMPL-523 bij de behandeling van primaire immuuntrombocytopenie (ITP) bij volwassenen te evalueren (ESLIM-01-studie)

Het doel van deze studie is om te bepalen of HMPL-523 (sovleplenib) veilig en effectief is bij de behandeling van chronische immuuntrombocytopenische purpura (ITP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III klinische studie bij volwassen patiënten met primaire immuuntrombocytopenie om te bepalen of HMPL-523 (sovleplenib) veilig en effectief is bij de behandeling van chronische immuuntrombocytopenische purpura (ITP).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

272

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated hospital of USTC
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • People's Hospital of Peking University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Southern Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of North China University of Technology
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The third xiangya hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Nanjing Province
      • Huai'an, Nanjing Province, China
        • The Affiliated Huai'an No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Qinghai province people's hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital Affilated to Sandong University
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Jinshan Hospital Affiliated To Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital,Sichuan University
    • The Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, The Xinjiang Uygur Autonomous Region, China
        • The First Affilicated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Blood Institute of the Chinese Academy of Medical Sciences
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zejiang Province
      • Hangzhou, Zejiang Province, China
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillige ondertekening van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier;
  2. Man of vrouw van 18~75 jaar;
  3. Performance Status-score [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score] 0~1;
  4. Gediagnosticeerd zijn als ITP voorafgaand aan randomisatie, en de duur van de ziekte is meer dan 6 maanden;
  5. Intolerantie of onvoldoende respons, of recidief na ten minste één anti-ITP standaard medicamenteuze therapie;
  6. Patiënten moeten een voorgeschiedenis hebben van respons op eerdere ITP-therapie;

  7. In deze studie is één gecombineerde anti-ITP-therapie toegestaan, maar er moet aan de volgende criteria worden voldaan:

    1. De dosis glucocorticoïd was gedurende 4 weken voorafgaand aan randomisatie stabiel (<20 mg prednison-equivalent);
    2. De dosis Danazol was gedurende 3 maanden voorafgaand aan randomisatie stabiel;
    3. De dosis van het immunosuppressivum (alleen inclusief azathioprine, ciclosporine A, mycofenolaatmofetil) was gedurende 3 maanden voorafgaand aan randomisatie stabiel.
  8. De toestand is relatief stabiel; WHO-bloedingsschaalgraad is 0-1; er wordt geen spoedbehandeling verwacht binnen 2 weken, zoals beoordeeld door onderzoekers.

  9. De laboratoriumonderzoeken moeten aan de volgende voorwaarden voldoen (er wordt binnen een week voorafgaand aan de bloedafname geen behandeling gegeven voor deze afwijkende variabele):

    1. Gemiddeld aantal bloedplaatjes <30×10^9 /L (en geen > 35×10^9 /L tenzij als resultaat van rescue-therapie) van ten minste 3 kwalificerende tellingen;
    2. Hemoglobine ≥100 g/L, aantal neutrofielen >1,5×10^9/L;
    3. Totaal bilirubine (TBIL), alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤1,5×bovengrens van normaal (ULN);
    4. Serumcreatinineconcentratie ≤1,5×ULN en creatinineklaring ≥50 ml/min;
    5. Serumamylase en -lipase ≤1,5×ULN;
    6. Internationale genormaliseerde ratio (INR), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) niet meer dan 20% van het normale bereik.
  10. Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en binnen 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, bijv. anticonceptiemethode met dubbele barrière, condoom, orale of injecteerbare anticonceptiva, intra-uterien apparaat, enz. Postmenopauzale vrouwen ( >50 jaar en >1 jaar geen menstruatie) en chirurgisch gesteriliseerde vrouwen vallen niet onder deze voorwaarde.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs voor de aanwezigheid van secundaire oorzaken van immuuntrombocytopenie;
  2. Klinisch ernstige bloeding die onmiddellijke aanpassing van de bloedplaatjes vereist (bijv. hypermenorroe met significant verlaagd hemoglobine);
  3. Klinisch symptomatische gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (bijv. hematemese, teerachtige ontlasting, maar de positieve occulte bloedtest zonder enig teken of symptoom van gastro-intestinale bloeding zal niet als "klinisch symptomatisch" worden beschouwd, of aambeienbloeding is een uitzondering );
  4. bekende voorgeschiedenis van transplantatie van vitale organen of hematopoëtische stamcel-/beenmergtransplantatie;
  5. Levend vaccin heeft gekregen binnen 8 weken voorafgaand aan dag 1 (basislijnbezoek); of plan voor immunisatie met levend vaccin tijdens het onderzoek;
  6. splenectomie binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie;
  7. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de randomisatie, of plannen voor een grote electieve operatie tijdens de studie;
  8. Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren (behalve het basaalcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom in situ die zijn genezen);
  9. Geschiedenis van belangrijke arteriële / veneuze embolische ziekte;
  10. Intracraniële bloeding binnen 6 maanden voor screeningsbezoek;
  11. Voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire aandoeningen (bijv. graad III/IV congestief hartfalen, aritmie of angina pectoris die medicamenteuze behandeling vereist, onstabiele angina pectoris, intracoronaire stentimplantatie, angioplastiek of coronaire bypasstransplantatie, of QTc ≥450 ms);
  12. Hypertensie die niet met medicijnen onder controle kan worden gehouden (systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg);
  13. Voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale aandoeningen, zoals dysfagie, actieve maagzweer, onvermogen om medicijnen oraal in te nemen of absorptiestoornis voor orale medicijnen;
  14. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of hepatitis B (in geval van positieve HBsAg of HBcAb, moet positief HBV-DNA worden bepaald), of hepatitis C (positief HCV-RNA), of levercirrose;
  15. Significante actieve infectie die niet klinisch onder controle is (bijvoorbeeld sepsis, longontsteking of abces), of ernstige infectie binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie (leidend tot ziekenhuisopname of behandeling met antibiotica-injecties);
  16. Heeft binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie rescue-therapie voor ITP gekregen; Heeft de behandeling ondergaan met als doel het verhogen van het aantal bloedplaatjes binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie (inclusief maar niet beperkt tot glucocorticoïd, trombopoëtine, trombopoëtinereceptoragonist, ciclosporine A, mycofenolaatmofetil, enz.), behalve degenen die voldoen aan opnamecriterium 7;
  17. Rituximab binnen 14 weken voorafgaand aan randomisatie hebben gekregen;
  18. Traditionele Chinese geneeskunde hebben gekregen binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie;
  19. Vereist langdurig/ononderbroken gebruik van geneesmiddelen die de bloedplaatjesfunctie kunnen beïnvloeden [inclusief maar niet beperkt tot aspirine, Clopidogrel, ticagrelor, NSAID's, enz.] of anticoagulantia;
  20. Inname van krachtige CYP3A-remmer of -inductor, evenals gevoelige of smalle therapeutische venstersubstraten van CYP3A, CYP1A2 of CYP2B6 twee weken (drie weken voor Hypericum perforatum) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie (afhankelijk van welke langer is);
  21. Deelgenomen hebben aan de klinische studie voor medicijnen of invasief medisch hulpmiddel 4 weken voorafgaand aan randomisatie (of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan randomisatie, afhankelijk van welke langer is);
  22. Eerder milttyrosinekinase Syk-remmer (bijv. Fostamatinib) hebben gekregen;
  23. Bekende allergie voor het actieve ingrediënt of de hulpstof van het onderzoeksgeneesmiddel;
  24. Aanwezigheid van ernstige psychische of psychische stoornis;
  25. Alcoholist of drugsgebruiker;
  26. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  27. Ongeschikt zijn om deel te nemen aan dit onderzoek, zoals beoordeeld door onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Drug: HMPL-523

Primacy study (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 24 weeks.

Sub study (Open-label Phase): Eligible subjects receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 76 weeks after the enrollment of the last patient enrolled in open-label phase.
Geneesmiddel: HMPL-523
HMPL-523(300mg PO QD)
Andere namen:
  • Sovlplelenib
Placebo-vergelijker: Drug: placebo
Primacy study (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 matched placebo treatment once daily for 24 weeks.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (300 mg po qd)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het duurzame responspercentage in het primaire onderzoek
Tijdsspanne: behandelingsperiode Week14-Week24
Aantal bloedplaatjes ≥50×10^9 /l bij ten minste 4 van de 6 geplande bezoeken van week 14-week 24 in het primaire onderzoek
behandelingsperiode Week14-Week24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het totale responspercentage in het primaire onderzoek
Tijdsspanne: behandelingsperiode Week1-Week24 in het primaire onderzoek
Ten minste één aantal bloedplaatjes ≥ 50 × 10 ^ 9 /L (behalve die geïnduceerd door de rescue-therapie) in de 24 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode
behandelingsperiode Week1-Week24 in het primaire onderzoek
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: behandelingsperiode Week1-Week24 in het primaire onderzoek
Bijwerkingen geclassificeerd volgens NCI CTCAE versie 5.0
behandelingsperiode Week1-Week24 in het primaire onderzoek
Plasmaconcentratie bij steady-state 2 uur na dosis (C2h,ss)
Tijdsspanne: behandelingsperiode Week1-Week24 in het primaire onderzoek
De plasmaconcentratie van HMPL-523 en zijn belangrijkste metabolieten bij steady-state 2 uur na toediening (C2h,ss) zal worden bepaald.
behandelingsperiode Week1-Week24 in het primaire onderzoek
Plasmaconcentratie bij steady-state 2 uur na dosis (C4h,ss)
Tijdsspanne: behandelingsperiode Week1-Week24 in het primaire onderzoek
De plasmaconcentratie van HMPL-523 en zijn belangrijkste metabolieten bij steady-state 4 uur na toediening (C4h,ss) zal worden bepaald.
behandelingsperiode Week1-Week24 in het primaire onderzoek
Plasmaconcentratie bij steady-state dalconcentratie (Cmin,ss)
Tijdsspanne: behandelingsperiode Week1-Week24 in het primaire onderzoek
De plasmaconcentratie van HMPL-523 en zijn belangrijkste metabolieten bij steady-state dalconcentraties (Cmin,ss) zullen worden bepaald.
behandelingsperiode Week1-Week24 in het primaire onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hutchmed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renchi Yang, professor, offices director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-523-00CH1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren