Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III na HMPL-523 pro léčbu ITP

28. dubna 2026 aktualizováno: Hutchmed

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HMPL-523 při léčbě primární imunitní trombocytopenie (ITP) u dospělých (studie ESLIM-01)

Účelem této studie je určit, zda je HMPL-523 (sovleplenib) bezpečný a účinný při léčbě chronické imunitní trombocytopenické purpury (ITP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III u dospělých pacientů s primární imunitní trombocytopenií, která má určit, zda je HMPL-523 (sovleplenib) bezpečný a účinný při léčbě chronické imunitní trombocytopenické purpury (ITP)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

272

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated hospital of USTC
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • People's Hospital of Peking University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Southern Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Čína
        • Affiliated Hospital of North China University of Technology
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Čína
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Nanjing Province
      • Huai'an, Nanjing Province, Čína
        • The Affiliated Huai'an No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína
        • Qinghai province people's hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Jinan Central Hospital Affilated to Sandong University
      • Liaocheng, Shandong, Čína
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Jinshan Hospital Affiliated To Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Čína
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital,Sichuan University
    • The Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, The Xinjiang Uygur Autonomous Region, Čína
        • The First Affilicated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Blood Institute of the Chinese Academy of Medical Sciences
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zejiang Province
      • Hangzhou, Zejiang Province, Čína
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolný podpis písemného informovaného souhlasu;
  2. Muž nebo žena ve věku 18~75 let;
  3. Skóre stavu výkonnosti [skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)] 0~1;
  4. být diagnostikován jako ITP před randomizací a trvání onemocnění je více než 6 měsíců;
  5. Intolerance nebo nedostatečná odpověď nebo recidiva po alespoň jedné standardní anti-ITP lékové terapii;
  6. Pacienti musí mít v anamnéze odpověď na předchozí léčbu ITP;

  7. V této studii je povolena jedna kombinovaná anti-ITP terapie, je však třeba splnit následující kritéria:

    1. Dávka glukokortikoidu byla stabilní po dobu 4 týdnů před randomizací (<20 mg ekvivalentu prednisonu);
    2. Dávka Danazolu byla stabilní po dobu 3 měsíců před randomizací;
    3. Dávka imunosupresiva (pouze zahrnující azathioprin, Ciclosporin A, Mycophenolate mofetil) byla stabilní po dobu 3 měsíců před randomizací.
  8. Stav je relativně stabilní; Stupeň stupnice krvácení podle WHO je 0-1; podle hodnocení vyšetřovatelů se do 2 týdnů neočekává žádná pohotovostní léčba.

  9. Laboratorní vyšetření musí splňovat následující podmínky (1 týden před odběrem krve se na tuto abnormální proměnnou neléčí):

    1. Průměrný počet krevních destiček <30×10^9 /L (a žádný > 35×10^9 /L, pokud není výsledkem záchranné terapie) z alespoň 3 kvalifikačních počtů;
    2. Hemoglobin ≥100 g/l, počet neutrofilů >1,5×10^9/l;
    3. Celkový bilirubin (TBIL), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤1,5×horní hranice normy (ULN);
    4. Koncentrace kreatininu v séru ≤1,5×ULN a clearance kreatininu ≥50 ml/min;
    5. sérová amyláza a lipáza ≤1,5xULN;
    6. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) nepřesahující 20 % normálního rozmezí.
  10. Pacienti ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod během studie a do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, např. dvoubariérová metoda antikoncepce, kondom, perorální nebo injekční antikoncepce, nitroděložní tělísko atd. Ženy po menopauze ( >50 let a bez menstruace >1 rok) a chirurgicky sterilizované ženy tomuto stavu nepodléhají.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkazy o přítomnosti sekundárních příčin imunitní trombocytopenie;
  2. Klinicky závažné krvácení vyžadující okamžitou úpravu počtu krevních destiček (např. hypermenorea s významně sníženým hemoglobinem);
  3. Klinicky symptomatické gastrointestinální krvácení během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (např. hematemeza, dehtovitá stolice, nicméně pozitivní test na okultní krvácení bez jakýchkoli známek nebo příznaků gastrointestinálního krvácení nebude považován za „klinicky symptomatický“, nebo hemoroidní krvácení je výjimkou );
  4. známá anamnéza transplantace životně důležitých orgánů nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk / kostní dřeně;
  5. dostal živou vakcínu během 8 týdnů před 1. dnem (základní návštěva); nebo plánovat imunizaci živou vakcínou během studie;
  6. Splenektomie během 12 týdnů před randomizací;
  7. Velký chirurgický výkon během 4 týdnů před randomizací nebo plán na velký plánovaný chirurgický výkon během studie;
  8. Zhoubné nádory v předchozí anamnéze (s výjimkou bazaliomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ, které byly vyléčeny);
  9. Anamnéza důležité arteriální / žilní embolie;
  10. intrakraniální krvácení do 6 měsíců před screeningovou návštěvou;
  11. Závažné kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (např. městnavé srdeční selhání stupně III/IV, arytmie nebo angina pectoris vyžadující farmakoterapii, nestabilní angina pectoris, implantace intrakoronárního stentu, angioplastika nebo bypass koronární tepny nebo QTc ≥450 ms);
  12. Hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky (systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg);
  13. Předchozí anamnéza závažného gastrointestinálního onemocnění, jako je dysfagie, aktivní žaludeční vřed, neschopnost užívat léky perorálně nebo porucha absorpce perorálních léků;
  14. infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitida B (v případě pozitivního HBsAg nebo HBcAb je třeba stanovit pozitivní HBV DNA) nebo hepatitida C (pozitivní HCV RNA) nebo cirhóza jater;
  15. Významná aktivní infekce, která není klinicky kontrolována (např. sepse, pneumonie nebo absces), nebo závažná infekce během 6 týdnů před randomizací (vedoucí k hospitalizaci nebo vyžadující léčbu injekcemi antibiotik);
  16. Absolvoval záchrannou terapii pro ITP během 2 týdnů před randomizací; podstoupil léčbu za účelem zvýšení počtu krevních destiček během 4 týdnů před randomizací (včetně, ale bez omezení na ně, glukokortikoidu, trombopoetinu, agonisty trombopoetinového receptoru, cyklosporinu A, mykofenolát mofetilu atd.), s výjimkou těch, které splňují zařazovací kritérium 7;
  17. po podání rituximabu během 14 týdnů před randomizací;
  18. dostávali tradiční čínskou medicínu během 1 týdne před randomizací;
  19. Vyžadující dlouhodobé/nepřetržité užívání léků, které mohou ovlivnit funkci krevních destiček [včetně, ale bez omezení, aspirinu, klopidogrelu, tikagreloru, NSAID atd.] nebo antikoagulancií;
  20. Příjem silného inhibitoru nebo induktoru CYP3A, stejně jako citlivých substrátů nebo substrátů s úzkým terapeutickým oknem CYP3A, CYP1A2 nebo CYP2B6 dva týdny (tři týdny u Hypericum perforatum) nebo 5 poločasů před randomizací (podle toho, co je delší);
  21. účast na klinické studii léků nebo invazivních zdravotnických prostředků 4 týdny před randomizací (nebo během 5 poločasů studie léčiva před randomizací, podle toho, co je delší);
  22. po předchozím užívání inhibitoru slezinné tyrosinkinázy Syk (např. Fostamatinib);
  23. Známá alergie na aktivní složku nebo pomocnou látku studovaného léku;
  24. Přítomnost vážné psychické nebo duševní poruchy;
  25. Alkoholik nebo drogově závislý;
  26. Ženy v těhotenství nebo při kojení;
  27. Být nevhodný pro účast v této studii, jak usoudili vyšetřovatelé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Drug: HMPL-523

Primacy study (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 24 weeks.

Sub study (Open-label Phase): Eligible subjects receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 76 weeks after the enrollment of the last patient enrolled in open-label phase.
Lék: HMPL-523
HMPL-523(300mg PO QD)
Ostatní jména:
  • Sovleplenib
Komparátor placeba: Drug: placebo
Primacy study (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 matched placebo treatment once daily for 24 weeks.
Lék: Placebo
Placebo (300 mg PO QD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra trvalé odpovědi v primární studii
Časové okno: doba léčení 14. týden-24. týden
Počet krevních destiček ≥50×10^9 /l při alespoň 4 ze 6 plánovaných návštěv v týdnu 14 až 24 v primární studii
doba léčení 14. týden-24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkovou míru odpovědi v primární studii
Časové okno: období léčby Týden 1-Týden 24 v primární studii
Alespoň jeden počet krevních destiček ≥50×10^9 /l (kromě počtu vyvolaného záchrannou terapií) během 24týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
období léčby Týden 1-Týden 24 v primární studii
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: období léčby Týden 1-Týden 24 v primární studii
Nežádoucí účinky klasifikované podle NCI CTCAE verze 5.0
období léčby Týden 1-Týden 24 v primární studii
Plazmatická koncentrace v ustáleném stavu 2 hodiny po dávce (C2h,ss)
Časové okno: období léčby Týden 1-Týden 24 v primární studii
Stanoví se plazmatická koncentrace HMPL-523 a jeho hlavních metabolitů v ustáleném stavu 2 hodiny po dávce (C2h,ss).
období léčby Týden 1-Týden 24 v primární studii
Plazmatická koncentrace v ustáleném stavu 2 hodiny po dávce (C4h,ss)
Časové okno: období léčby Týden 1-Týden 24 v primární studii
Stanoví se plazmatická koncentrace HMPL-523 a jeho hlavních metabolitů v ustáleném stavu 4 hodiny po dávce (C4h,ss).
období léčby Týden 1-Týden 24 v primární studii
Plazmatická koncentrace v ustáleném stavu minimální koncentrace (Cmin,ss)
Časové okno: období léčby Týden 1-Týden 24 v primární studii
Bude stanovena plazmatická koncentrace HMPL-523 a jeho hlavních metabolitů v ustáleném stavu minimální koncentrace (Cmin,ss).
období léčby Týden 1-Týden 24 v primární studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hutchmed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renchi Yang, professor, offices director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-523-00CH1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit