Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III исследования HMPL-523 для лечения ИТП

28 апреля 2026 г. обновлено: Hutchmed

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности HMPL-523 при лечении первичной иммунной тромбоцитопении (ИТП) у взрослых (исследование ESLIM-01)

Целью данного исследования является определение того, является ли HMPL-523 (совлеплениб) безопасным и эффективным при лечении хронической иммунной тромбоцитопенической пурпуры (ИТП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы с участием взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией для определения безопасности и эффективности HMPL-523 (совлеплениба) при лечении хронической иммунной тромбоцитопенической пурпуры (ИТП).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

272

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The First Affiliated hospital of USTC
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • People's Hospital of Peking University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Southern Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Китай
        • Affiliated Hospital of North China University of Technology
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Китай
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Nanjing Province
      • Huai'an, Nanjing Province, Китай
        • The Affiliated Huai'an No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Китай
        • Qinghai province people's hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Jinan Central Hospital Affilated to Sandong University
      • Liaocheng, Shandong, Китай
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Jinshan Hospital Affiliated To Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Китай
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Китай
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital,Sichuan University
    • The Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, The Xinjiang Uygur Autonomous Region, Китай
        • The First Affilicated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
        • Blood Institute of the Chinese Academy of Medical Sciences
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zejiang Province
      • Hangzhou, Zejiang Province, Китай
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольное подписание письменной формы информированного согласия;
  2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет;
  3. Оценка состояния работоспособности [оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)] 0–1;
  4. Диагноз ИТП до рандомизации и длительность заболевания более 6 месяцев;
  5. Непереносимость или недостаточный ответ, или рецидив хотя бы после одной стандартной лекарственной терапии против ИТП;
  6. Пациенты должны иметь в анамнезе реакцию на предыдущую терапию ИТП;

  7. В этом исследовании разрешена одна комбинированная анти-ИТП терапия, однако должны быть соблюдены следующие критерии:

    1. Доза глюкокортикоидов была стабильной в течение 4 недель до рандомизации (эквивалент <20 мг преднизолона);
    2. Доза даназола оставалась стабильной в течение 3 месяцев до рандомизации;
    3. Доза иммунодепрессанта (включая только азатиоприн, циклоспорин А, микофенолата мофетил) была стабильной в течение 3 месяцев до рандомизации.
  8. Состояние относительно стабильное; Степень кровотечения по шкале ВОЗ 0-1; по мнению исследователей, неотложной помощи в течение 2 недель не ожидается.

  9. Лабораторные исследования должны соответствовать следующим условиям (лечение этой патологической переменной не проводится в течение одной недели до забора крови):

    1. Среднее количество тромбоцитов <30×10^9/л (и ни одного > 35×10^9/л, кроме как в результате экстренной терапии) по крайней мере из 3 квалификационных подсчетов;
    2. Гемоглобин ≥100 г/л, количество нейтрофилов >1,5×10^9/л;
    3. Общий билирубин (ТБИЛ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤1,5×верхняя граница нормы (ВГН);
    4. Концентрация креатинина в сыворотке ≤1,5×ВГН и клиренс креатинина ≥50 мл/мин;
    5. Амилаза и липаза в сыворотке ≤1,5×ВГН;
    6. Международное нормализованное отношение (МНО), активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) не превышает 20% от нормы.
  10. Пациенты мужского или женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, например, метод двойного барьера контрацепции, презерватив, оральные или инъекционные контрацептивы, внутриматочную спираль и т. д. Женщины в постменопаузе ( >50 лет и отсутствие менструаций более 1 года) и хирургически стерилизованные женщины не подвержены этому заболеванию.

Критерий исключения:

  1. данные о наличии вторичных причин иммунной тромбоцитопении;
  2. Клинически серьезное кровотечение, требующее немедленной коррекции тромбоцитов (например, гиперменорея со значительным снижением гемоглобина);
  3. Клинически симптоматическое желудочно-кишечное кровотечение в течение 6 месяцев до визита для скрининга (например, кровавая рвота, дегтеобразный стул, однако положительный анализ на скрытую кровь без каких-либо признаков или симптомов желудочно-кишечного кровотечения не будет считаться «клинически симптоматическим», или геморроидальное кровотечение является одним исключением) );
  4. известная история трансплантации жизненно важных органов или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток / костного мозга;
  5. Получил живую вакцину в течение 8 недель до 1-го дня (исходное посещение); или запланировать иммунизацию живой вакциной во время исследования;
  6. Спленэктомия в течение 12 недель до рандомизации;
  7. Крупная операция в течение 4 недель до рандомизации или план крупной плановой операции во время исследования;
  8. Злокачественные опухоли в анамнезе (за исключением базально-клеточной карциномы кожи или карциномы шейки матки in situ, которые были вылечены);
  9. История серьезной артериальной / венозной эмболии;
  10. Внутричерепное кровоизлияние в течение 6 месяцев до визита для скрининга;
  11. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе (например, застойная сердечная недостаточность III/IV степени, аритмия или стенокардия, требующая лекарственной терапии, нестабильная стенокардия, внутрикоронарная имплантация стента, ангиопластика или аортокоронарное шунтирование, или QTc ≥450 мс);
  12. Артериальная гипертензия, которую нельзя контролировать с помощью лекарств (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.);
  13. Предшествующая история серьезных желудочно-кишечных заболеваний, таких как дисфагия, активная язва желудка, неспособность принимать лекарства перорально или нарушение всасывания пероральных препаратов;
  14. Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), или гепатит В (в случае положительного результата на HBsAg или HBcAb, необходимо определить положительный ДНК ВГВ), или гепатит С (положительный результат на РНК ВГС), или цирроз печени;
  15. Значительная активная инфекция, не контролируемая клинически (например, сепсис, пневмония или абсцесс), или серьезная инфекция в течение 6 недель до рандомизации (приводящая к госпитализации или требующая лечения с помощью инъекций антибиотиков);
  16. Получил неотложную терапию ИТП в течение 2 недель до рандомизации; Получал лечение с целью увеличения количества тромбоцитов в течение 4 недель до рандомизации (включая, помимо прочего, глюкокортикоид, тромбопоэтин, агонист рецептора тромбопоэтина, циклоспорин А, мофетил микофенолата и т. д.), за исключением тех, которые соответствуют критерию включения 7;
  17. Получив ритуксимаб в течение 14 недель до рандомизации;
  18. Получившие традиционную китайскую медицину в течение 1 недели до рандомизации;
  19. Требование длительного/непрерывного приема препаратов, которые могут повлиять на функцию тромбоцитов [включая, помимо прочего, аспирин, клопидогрел, тикагрелор, НПВП и т. д.] или антикоагулянтов;
  20. Прием мощного ингибитора или индуктора CYP3A, а также чувствительных или узких терапевтических субстратов CYP3A, CYP1A2 или CYP2B6 за две недели (три недели для зверобоя продырявленного) или за 5 периодов полувыведения до рандомизации (в зависимости от того, что дольше);
  21. участие в клиническом исследовании лекарств или инвазивных медицинских устройств за 4 недели до рандомизации (или в течение 5 периодов полураспада исследуемого препарата до рандомизации, в зависимости от того, что дольше);
  22. Ранее получавший ингибитор тирозинкиназы селезенки Syk (например, фостаматиниб);
  23. известная аллергия на активный ингредиент или вспомогательное вещество исследуемого препарата;
  24. Наличие серьезного психологического или психического расстройства;
  25. Алкоголик или наркоман;
  26. Пациентки женского пола в период беременности или кормления грудью;
  27. Непригодность для участия в данном исследовании, по мнению следователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Drug: HMPL-523

Primacy study (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 24 weeks.

Sub study (Open-label Phase): Eligible subjects receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 76 weeks after the enrollment of the last patient enrolled in open-label phase.
Лекарство: HMPL-523
HMPL-523(300mg PO QD)
Другие имена:
  • Совлеплениб
Плацебо Компаратор: Drug: placebo
Primacy study (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 matched placebo treatment once daily for 24 weeks.
Лекарство: Плацебо
Плацебо (300 мг PO QD)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота длительного ответа в первичном исследовании
Временное ограничение: период лечения неделя 14-неделя 24
Количество тромбоцитов ≥50×10^9/л по крайней мере при 4 из 6 плановых посещений с 14-й по 24-ю неделю в первичном исследовании
период лечения неделя 14-неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая частота ответов в первичном исследовании
Временное ограничение: период лечения Неделя 1-Неделя 24 в первичном исследовании
По крайней мере, одно число тромбоцитов ≥50×10^9/л (за исключением случаев, вызванных реанимационной терапией) в течение 24-недельного периода двойного слепого лечения.
период лечения Неделя 1-Неделя 24 в первичном исследовании
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: период лечения Неделя 1-Неделя 24 в первичном исследовании
Нежелательные явления, классифицированные в соответствии с NCI CTCAE версии 5.0.
период лечения Неделя 1-Неделя 24 в первичном исследовании
Концентрация в плазме в равновесном состоянии через 2 часа после введения дозы (C2h,ss)
Временное ограничение: период лечения Неделя 1-Неделя 24 в первичном исследовании
Определяют плазменную концентрацию HMPL-523 и его основных метаболитов в равновесном состоянии через 2 часа после введения дозы (C2h,ss).
период лечения Неделя 1-Неделя 24 в первичном исследовании
Концентрация в плазме в равновесном состоянии через 2 часа после введения дозы (C4h,ss)
Временное ограничение: период лечения Неделя 1-Неделя 24 в первичном исследовании
Определяют плазменную концентрацию HMPL-523 и его основных метаболитов в равновесном состоянии через 4 часа после введения дозы (C4h,ss).
период лечения Неделя 1-Неделя 24 в первичном исследовании
Концентрация в плазме при стационарной минимальной концентрации (Cmin,ss)
Временное ограничение: период лечения Неделя 1-Неделя 24 в первичном исследовании
Будет определена плазменная концентрация HMPL-523 и его основных метаболитов при стационарной минимальной концентрации (Cmin,ss).
период лечения Неделя 1-Неделя 24 в первичном исследовании

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hutchmed

Следователи

  • Главный следователь: Renchi Yang, professor, offices director

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-523-00CH1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться