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HMPL-523治疗ITP的III期研究

2023年2月6日 更新者：Hutchison Medipharma Limited

评估 HMPL-523 治疗成人原发性免疫性血小板减少症 (ITP) 疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究（ESLIM-01 研究）

本研究的目的是确定 HMPL-523 (sovleplenib) 是否安全有效地治疗慢性免疫性血小板减少性紫癜 (ITP)。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对成年原发性免疫性血小板减少症患者的随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验，旨在确定 HMPL-523（sovleplenib）治疗慢性免疫性血小板减少性紫癜（ITP）是否安全有效

研究类型

介入性

注册 (实际的)

188

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of Ustc
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • People's Hospital of Peking University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • Lanzhou University Second Hospital
    • GuangXi Province
      • Nanning、GuangXi Province、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Southern Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • The second people's Hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan、Hebei、中国
        • Affiliated Hospital of North China University of Technology
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang、Hubei、中国
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Nanjing Province
      • Huai'an、Nanjing Province、中国
        • The Affiliated Huai'an No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国
        • Qinghai Province People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Jinan Central Hospital Affilated to Sandong University
      • Liaocheng、Shandong、中国
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Jinshan Hospital Affiliated To Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital,Sichuan University
    • The Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi、The Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国
        • The First Affilicated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Blood Institute of the Chinese Academy of Medical Sciences
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zejiang Province
      • Hangzhou、Zejiang Province、中国
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 自愿签署书面知情同意书；
  2. 年龄在18~75岁之间的男性或女性；
  3. 体能状态评分【东部肿瘤合作组（ECOG）评分】0~1；
  4. 在随机化之前被诊断为 ITP，并且病程超过 6 个月；
  5. 不耐受或反应不足，或在至少一种抗 ITP 标准药物治疗后复发；
  6. 患者必须有对既往 ITP 治疗有反应的病史；

  7. 本研究允许使用一种联合抗 ITP 疗法，但需要满足以下标准：

    1. 糖皮质激素的剂量在随机分组前已稳定 4 周（<20 mg 泼尼松当量）；
    2. 达那唑的剂量在随机分组前已稳定 3 个月；
    3. 免疫抑制剂（仅包括硫唑嘌呤、环孢素 A、吗替麦考酚酯）的剂量在随机分组前已稳定 3 个月。
  8. 病情相对稳定； WHO出血量表等级为0-1；根据调查人员的判断，预计 2 周内不会进行紧急治疗。

  9. 实验室检查需满足以下条件（采血前一周内未针对该异常变量进行处理）：

    1. 平均血小板计数 <30×10^9 /L（没有 > 35×10^9 /L，除非是救援治疗的结果）来自至少 3 个符合条件的计数；
    2. 血红蛋白≥100 g/L，中性粒细胞计数>1.5×10^9/L；
    3. 总胆红素（TBIL）、谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤1.5×正常值上限（ULN）；
    4. 血清肌酐浓度≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50mL/min；
    5. 血清淀粉酶和脂肪酶≤1.5×ULN；
    6. 国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）不超过正常范围的20%。
  10. 有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后90天内使用有效的避孕方法，例如双屏障避孕法、避孕套、口服或注射避孕药、宫内节育器等。绝经后妇女（ >50 岁且无月经 >1 年）和手术绝育的女性不受此条件影响。

排除标准：

  1. 存在免疫性血小板减少症继发性病因的证据；
  2. 需要立即调整血小板的临床严重出血（例如血红蛋白显着降低的月经过多）；
  3. 筛查访视前6个月内出现有临床症状的消化道出血（如呕血、柏油样便，但无任何消化道出血体征或症状的潜血试验阳性将不被视为“有临床症状”，痔疮出血除外） );
  4. 已知的重要器官移植或造血干细胞/骨髓移植史；
  5. 在第 1 天（基线访问）之前的 8 周内接种过活疫苗；或计划在研究期间使用活疫苗进行免疫；
  6. 随机分组前 12 周内进行脾切除术；
  7. 随机分组前 4 周内进行过大手术，或计划在研究期间进行择期大手术；
  8. 恶性肿瘤既往史（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；
  9. 重要动脉/静脉栓塞病史；
  10. 筛查访视前 6 个月内发生颅内出血；
  11. 严重心血管疾病史（例如，III/IV 级充血性心力衰竭、需要药物治疗的心律失常或心绞痛、不稳定型心绞痛、冠状动脉内支架植入术、血管成形术或冠状动脉旁路移植术，或 QTc ≥450 ms）；
  12. 药物无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg）；
  13. 既往有严重胃肠道疾病史，如吞咽困难、活动性胃溃疡、不能口服药物或口服药物吸收障碍；
  14. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或乙型肝炎（如HBsAg或HBcAb阳性，需测定HBV DNA阳性），或丙型肝炎（HCV RNA阳性），或肝硬化；
  15. 临床上无法控制的显着活动性感染（例如败血症、肺炎或脓肿），或随机分组前 6 周内的严重感染（导致住院或需要注射抗生素治疗）；
  16. 在随机分组前 2 周内接受过 ITP 抢救治疗；随机分组前4周内接受过以增加血小板为目标的治疗（包括但不限于糖皮质激素、血小板生成素、血小板生成素受体激动剂、环孢素A、霉酚酸酯等），符合纳入标准7者除外；
  17. 在随机分组前 14 周内接受过利妥昔单抗；
  18. 在随机分组前 1 周内接受过中药治疗；
  19. 需要长期/连续使用可能影响血小板功能的药物[包括但不限于阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、NSAIDs等]或抗凝剂；
  20. 服用强效 CYP3A 抑制剂或诱导剂，以及 CYP3A、CYP1A2 或 CYP2B6 的敏感或窄治疗窗底物两周（贯叶连翘三周）或随机分组前 5 个半衰期（以较长者为准）；
  21. 随机分组前4周（或随机分组前研究药物的5个半衰期内，以较长者为准）参加过药物或侵入性医疗器械的临床研究；
  22. 以前接受过脾脏酪氨酸激酶 Syk 抑制剂（例如 Fostamatinib）；
  23. 已知对研究药物的活性成分或赋形剂过敏；
  24. 存在严重的心理或精神障碍；
  25. 酒精或药物滥用者；
  26. 怀孕或哺乳期的女性患者；
  27. 研究者认为不适合参加本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：治疗臂
符合条件的受试者将接受计划剂量为 300 mg HMPL-523 的治疗，每天一次，持续 24 周
药品：HMPL-523
HMPL-523 将每天口服一次，持续 24 周
其他名称：
  • Sovleplenib
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
药物：安慰剂 HMPL-523 匹配的安慰剂将每天口服一次，持续 24 周。
药品：安慰剂
HMPL-523 匹配的安慰剂将每天口服一次，持续 24 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要研究中的持久反应率
大体时间：治疗周期Week14-Week24
在主要研究的第 14 周至第 24 周的 6 次预定访视中，至少有 4 次血小板计数≥50×10^9 /L
治疗周期Week14-Week24

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要研究的总体反应率
大体时间：初步研究中的治疗期 Week1-Week24
24周双盲治疗期间至少1次血小板计数≥50×10^9 /L（抢救治疗诱导者除外）
初步研究中的治疗期 Week1-Week24
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：初步研究中的治疗期 Week1-Week24
根据 NCI CTCAE 5.0 版分类的不良事件
初步研究中的治疗期 Week1-Week24
给药后 2 小时稳态血浆浓度 (C2h,ss)
大体时间：初步研究中的治疗期 Week1-Week24
将测定 HMPL-523 及其主要代谢物在给药后 2 小时处于稳态的血浆浓度 (C2h,ss)。
初步研究中的治疗期 Week1-Week24
给药后 2 小时稳态血浆浓度 (C4h,ss)
大体时间：初步研究中的治疗期 Week1-Week24
将测定 HMPL-523 及其主要代谢物在给药后 4 小时稳态时的血浆浓度 (C4h,ss)。
初步研究中的治疗期 Week1-Week24
稳态谷浓度下的血浆浓度 (Cmin,ss)
大体时间：初步研究中的治疗期 Week1-Week24
将测定稳态谷浓度 (Cmin,ss) 下 HMPL-523 及其主要代谢物的血浆浓度。
初步研究中的治疗期 Week1-Week24

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hutchison Medipharma Limited

调查人员

  • 首席研究员：Renchi Yang, professor、offices director

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月27日

初级完成 (预期的)

2023年12月30日

研究完成 (预期的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月25日

首次发布 (实际的)

2021年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月6日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-523-00CH1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

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