Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus HMPL-523:sta ITP:n hoitoon

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hutchmed

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus HMPL-523:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi primaarisen immuunitrombosytopenian (ITP) hoidossa aikuisilla (ESLIM-01-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko HMPL-523 (sovleplenibi) turvallinen ja tehokas kroonisen immuunitrombosytopeenisen purppuran (ITP) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus aikuispotilailla, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia, jotta voidaan määrittää, onko HMPL-523 (sovleplenibi) turvallinen ja tehokas kroonisen immuunitrombosytopeenisen purppuran (ITP) hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

272

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The First Affiliated hospital of USTC
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • People's Hospital of Peking University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Southern Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Kiina
        • Affiliated Hospital of North China University of Technology
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Kiina
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Nanjing Province
      • Huai'an, Nanjing Province, Kiina
        • The Affiliated Huai'an No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kiina
        • Qinghai province people's hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Jinan Central Hospital Affilated to Sandong University
      • Liaocheng, Shandong, Kiina
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Jinshan Hospital Affiliated To Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kiina
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Kiina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital,Sichuan University
    • The Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, The Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kiina
        • The First Affilicated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
        • Blood Institute of the Chinese Academy of Medical Sciences
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zejiang Province
      • Hangzhou, Zejiang Province, Kiina
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoinen allekirjoittaminen;
  2. 18-75-vuotiaat mies tai nainen;
  3. Suorituskyvyn tilapisteet [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet] 0~1;
  4. Hänellä on diagnosoitu ITP ennen satunnaistamista ja sairauden kesto on yli 6 kuukautta;
  5. Suvaitsemattomuus tai riittämätön vaste tai uusiutuminen vähintään yhden anti-ITP-standardin mukaisen lääkehoidon jälkeen;
  6. Potilailla on oltava vaste aiempaan ITP-hoitoon;

  7. Yksi yhdistetty anti-ITP-hoito on sallittu tässä tutkimuksessa, mutta seuraavat kriteerit on täytettävä:

    1. Glukokortikoidiannos on ollut vakaa 4 viikkoa ennen satunnaistamista (<20 mg prednisonia ekvivalenttia);
    2. Danatsolin annos on pysynyt vakaana 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista;
    3. Immunosuppressantin annos (mukaan lukien vain atsatiopriini, siklosporiini A, mykofenolaattimofetiili) on pysynyt vakaana 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
  8. Tila on suhteellisen vakaa; WHO:n verenvuotoasteikon arvosana on 0-1; hätähoitoa ei odoteta 2 viikon kuluessa tutkijoiden arvioiden mukaan.

  9. Laboratoriotutkimusten on täytettävä seuraavat ehdot (tälle epänormaalille muuttujalle ei anneta hoitoa viikkoa ennen verenottoa):

    1. Keskimääräinen verihiutaleiden määrä <30 × 10^9 /l (eikä yhtään > 35 × 10^9 /l, ellei se ole pelastushoidon tuloksena) vähintään 3:sta kelpoisuusarvosta;
    2. Hemoglobiini ≥ 100 g/l, neutrofiilien määrä > 1,5 x 10^9/l;
    3. Kokonaisbilirubiini (TBIL), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 x normaalin yläraja (ULN);
    4. Seerumin kreatiniinipitoisuus ≤ 1,5 × ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min;
    5. Seerumin amylaasi ja lipaasi < 1,5 x ULN;
    6. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ei ylitä 20 % normaalista.
  10. Hedelmällisessä iässä olevien mies- tai naispotilaiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 90 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, esim. kaksoisesteehkäisymenetelmä, kondomi, oraaliset tai injektoitavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset välineet jne. Postmenopausaaliset naiset ( >50-vuotiaat ja kuukautisia ei ole yli 1 vuoden ajan) ja kirurgisesti steriloidut naiset eivät ole tämän ehdon alaisia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet immuunitrombosytopenian toissijaisista syistä;
  2. Kliinisesti vakava verenvuoto, joka vaatii välitöntä verihiutaleiden säätöä (esim. hypermenorrea, jossa hemoglobiini on merkittävästi alentunut);
  3. Kliinisesti oireinen maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (esim. verenvuoto, tervamainen uloste, mutta positiivista piilevää veritestiä ilman maha-suolikanavan verenvuodon merkkejä tai oireita ei pidetä "kliinisesti oireisena", tai peräpukamien verenvuoto on yksi poikkeus );
  4. tunnettu elintärkeän elimen tai hematopoieettisten kantasolujen/luuytimen siirto;
  5. on saanut elävän rokotteen 8 viikon sisällä ennen päivää 1 (peruskäynti); tai suunnittele immunisointi elävällä rokotteella tutkimuksen aikana;
  6. Splenektomia 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  7. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai suunnittele suuri elektiivinen leikkaus tutkimuksen aikana;
  8. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, jotka on parannettu);
  9. Aiemmat tärkeät valtimo-/laskimoemboliset sairaudet;
  10. kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä;
  11. Aiempi vakava sydän- ja verisuonisairaus (esim. asteen III/IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö tai lääkehoitoa vaativa angina pectoris, epästabiili angina pectoris, intrakoronaaristentti, angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai QTc ≥450 ms);
  12. Hypertensio, jota ei voida hallita lääkkeillä (systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg);
  13. Aiempi vakava maha-suolikanavan sairaus, kuten dysfagia, aktiivinen mahahaava, kyvyttömyys ottaa lääkkeitä suun kautta tai suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymishäiriö;
  14. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hepatiitti B (jos positiivinen HBsAg tai HBcAb, positiivinen HBV DNA on määritettävä), tai hepatiitti C (positiivinen HCV RNA) tai maksakirroosi;
  15. Merkittävä aktiivinen infektio, jota ei saada kliinisesti hallintaan (esim. sepsis, keuhkokuume tai absessi), tai vakava infektio 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista (joka johtaa sairaalahoitoon tai vaatii hoitoa antibiootti-injektioilla);
  16. on saanut ITP:n pelastushoitoa 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista; on saanut hoitoa verihiutaleiden määrän lisäämiseksi 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista (mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, glukokortikoidi, trombopoietiini, trombopoietiinireseptoriagonisti, syklosporiini A, mykofenolaattimofetiili jne.), lukuun ottamatta niitä, jotka täyttävät osallistumiskriteerin 7;
  17. on saanut rituksimabia 14 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  18. olet saanut perinteisen kiinalaisen lääketieteen viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  19. Vaaditaan pitkäaikaista/jatkuvaa sellaisten lääkkeiden käyttöä, jotka voivat vaikuttaa verihiutaleiden toimintaan [mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aspiriini, klopidogreeli, tikagrelori, tulehduskipulääkkeet jne.] tai antikoagulantteja;
  20. Voimakkaan CYP3A:n estäjän tai indusoijan sekä CYP3A:n, CYP1A2:n tai CYP2B6:n herkkien tai suppean terapeuttisen ikkunan substraattien nauttiminen kaksi viikkoa (kolme viikkoa Hypericum perforatumille) tai 5 puoliintumisaikaa ennen satunnaistamista (sen mukaan kumpi on pidempi);
  21. on osallistunut lääkkeiden tai invasiivisten lääkinnällisten laitteiden kliiniseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen satunnaistamista (tai tutkimuslääkkeen viiden puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista sen mukaan, kumpi on pidempi);
  22. olet saanut aikaisemmin pernan tyrosiinikinaasi Syk-estäjää (esim. fostamatinibia);
  23. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeen vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle;
  24. Vakava psyykkinen tai mielenterveyshäiriö;
  25. alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä;
  26. Naispotilaat raskauden tai imetyksen aikana;
  27. Sopimaton osallistumaan tähän tutkimukseen, kuten tutkijat katsovat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Drug: HMPL-523

Primacy study (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 24 weeks.

Sub study (Open-label Phase): Eligible subjects receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 76 weeks after the enrollment of the last patient enrolled in open-label phase.
Lääke: HMPL-523
HMPL-523(300mg PO QD)
Muut nimet:
  • Sovleplenib
Placebo Comparator: Drug: placebo
Primacy study (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 matched placebo treatment once daily for 24 weeks.
Lääke: Plasebo
Lumelääke (300 mg po QD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kestävä vasteprosentti ensisijaisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: hoitojakso Viikko 14 - Viikko 24
Verihiutaleiden määrä ≥50 × 10^9 /l vähintään 4 kuudesta suunnitellusta käynnistä viikoilla 14–24 primääritutkimuksessa
hoitojakso Viikko 14 - Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisvasteprosentti ensisijaisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: hoitojakso Viikko 1-viikko 24 ensisijaisessa tutkimuksessa
Vähintään yksi verihiutaleiden määrä ≥50 × 10^9 /l (paitsi pelastushoidon aiheuttama) 24 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana
hoitojakso Viikko 1-viikko 24 ensisijaisessa tutkimuksessa
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: hoitojakso Viikko 1-viikko 24 ensisijaisessa tutkimuksessa
Haittatapahtumat luokitellaan NCI CTCAE version 5.0 mukaan
hoitojakso Viikko 1-viikko 24 ensisijaisessa tutkimuksessa
Plasman pitoisuus vakaassa tilassa 2 tuntia annoksen jälkeen (C2h,ss)
Aikaikkuna: hoitojakso Viikko 1-viikko 24 ensisijaisessa tutkimuksessa
HMPL-523:n ja sen päämetaboliittien pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa 2 tuntia annoksen jälkeen (C2h,ss).
hoitojakso Viikko 1-viikko 24 ensisijaisessa tutkimuksessa
Plasman pitoisuus vakaassa tilassa 2 tuntia annoksen jälkeen (C4h,ss)
Aikaikkuna: hoitojakso Viikko 1-viikko 24 ensisijaisessa tutkimuksessa
HMPL-523:n ja sen päämetaboliittien pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa 4 tuntia annoksen jälkeen (C4h,ss).
hoitojakso Viikko 1-viikko 24 ensisijaisessa tutkimuksessa
Plasman pitoisuus vakaan tilan minimipitoisuudessa (Cmin,ss)
Aikaikkuna: hoitojakso Viikko 1-viikko 24 ensisijaisessa tutkimuksessa
HMPL-523:n ja sen päämetaboliitin pitoisuus plasmassa vakaan tilan minimipitoisuudessa (Cmin,ss) määritetään.
hoitojakso Viikko 1-viikko 24 ensisijaisessa tutkimuksessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hutchmed

Tutkijat

  • Päätutkija: Renchi Yang, professor, offices director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-523-00CH1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa