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Studio di fase III su HMPL-523 per il trattamento dell'ITP

28 aprile 2026 aggiornato da: Hutchmed

Uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di HMPL-523 nel trattamento della trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) negli adulti (studio ESLIM-01)

Lo scopo di questo studio è determinare se HMPL-523 (sovleplenib) è sicuro ed efficace nel trattamento della porpora trombocitopenica immunitaria cronica (ITP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti adulti con trombocitopenia immunitaria primaria per determinare se HMPL-523 (sovleplenib) è sicuro ed efficace nel trattamento della porpora trombocitopenica immunitaria cronica (ITP)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

272

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated hospital of USTC
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • People's Hospital of Peking University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Southern Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Cina
        • Affiliated Hospital of North China University of Technology
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Cina
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Nanjing Province
      • Huai'an, Nanjing Province, Cina
        • The Affiliated Huai'an No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina
        • Qinghai province people's hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Jinan Central Hospital Affilated to Sandong University
      • Liaocheng, Shandong, Cina
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Jinshan Hospital Affiliated To Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Cina
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Cina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital,Sichuan University
    • The Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, The Xinjiang Uygur Autonomous Region, Cina
        • The First Affilicated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Blood Institute of the Chinese Academy of Medical Sciences
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zejiang Province
      • Hangzhou, Zejiang Province, Cina
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firma volontaria del modulo di consenso informato scritto;
  2. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni;
  3. Punteggio Performance Status [punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)] 0~1;
  4. Essere stato diagnosticato come ITP prima della randomizzazione e la durata della malattia è superiore a 6 mesi;
  5. Intolleranza o risposta insufficiente o recidiva dopo almeno una terapia farmacologica standard anti-ITP;
  6. I pazienti devono avere una storia di risposta alla precedente terapia ITP;

  7. In questo studio è consentita una terapia anti-ITP combinata, tuttavia, devono essere soddisfatti i seguenti criteri:

    1. La dose di glucocorticoidi è rimasta stabile per 4 settimane prima della randomizzazione (<20 mg Prednisone equivalente);
    2. La dose di Danazol è rimasta stabile per 3 mesi prima della randomizzazione;
    3. La dose di immunosoppressore (includendo solo azatioprina, ciclosporina A, micofenolato mofetile) è rimasta stabile per 3 mesi prima della randomizzazione.
  8. La condizione è relativamente stabile; Il grado della scala di sanguinamento dell'OMS è 0-1; non è previsto alcun trattamento di emergenza entro 2 settimane come giudicato dagli investigatori.

  9. Gli esami di laboratorio devono soddisfare le seguenti condizioni (nessun trattamento per questa variabile anormale viene somministrato entro una settimana prima della raccolta del sangue):

    1. Conta piastrinica media <30 × 10 ^ 9 / L (e nessuna > 35 × 10 ^ 9 / L a meno che non sia il risultato di una terapia di salvataggio) da almeno 3 conte qualificanti;
    2. Emoglobina ≥100 g/L, conta dei neutrofili >1,5×10^9/L;
    3. Bilirubina totale (TBIL), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤1,5 ​​× limite superiore della norma (ULN);
    4. Concentrazione di creatinina sierica ≤1,5×ULN e clearance della creatinina ≥50 mL/min;
    5. Amilasi e lipasi sieriche ≤1,5×ULN;
    6. Rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) non superiore al 20% del range normale.
  10. I pazienti di sesso maschile o femminile in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio ed entro 90 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio, ad esempio metodo contraccettivo a doppia barriera, preservativo, contraccettivi orali o iniettabili, dispositivo intrauterino, ecc. Donne in postmenopausa ( >50 anni e senza mestruazioni da >1 anno) e le donne sterilizzate chirurgicamente non sono soggette a questa condizione.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenze sulla presenza di cause secondarie di trombocitopenia immunitaria;
  2. Emorragia clinicamente grave che richiede un aggiustamento immediato delle piastrine (ad esempio, ipermenorrea con emoglobina significativamente ridotta);
  3. Emorragia gastrointestinale clinicamente sintomatica entro 6 mesi prima della visita di screening (ad esempio, ematemesi, feci catramose, tuttavia, il test del sangue occulto positivo senza alcun segno o sintomo di emorragia gastrointestinale non sarà considerato come "clinicamente sintomatico" o l'emorragia da emorroidi è un'eccezione );
  4. anamnesi nota di trapianto di organi vitali o trapianto di cellule staminali emopoietiche/midollo osseo;
  5. Ha ricevuto un vaccino vivo entro 8 settimane prima del giorno 1 (visita al basale); o pianificare l'immunizzazione con vaccino vivo durante lo studio;
  6. Splenectomia entro 12 settimane prima della randomizzazione;
  7. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione o piano per un intervento chirurgico maggiore elettivo durante lo studio;
  8. Storia precedente di tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma cervicale in situ che sono stati curati);
  9. Anamnesi di importante malattia embolica arteriosa/venosa;
  10. Emorragia intracranica entro 6 mesi prima della visita di screening;
  11. Anamnesi di grave malattia cardiovascolare (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia di grado III/IV, aritmia o angina pectoris che richiedono terapia farmacologica, angina pectoris instabile, impianto di stent intracoronarico, angioplastica o bypass coronarico o QTc ≥450 ms);
  12. Ipertensione che non può essere controllata con farmaci (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg);
  13. Storia precedente di grave malattia gastrointestinale, come disfagia, ulcera gastrica attiva, incapacità di assumere farmaci per via orale o disturbo dell'assorbimento di farmaci per via orale;
  14. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o epatite B (in caso di HBsAg o HBcAb positivi, è necessario determinare il DNA HBV positivo), o epatite C (RNA HCV positivo) o cirrosi epatica;
  15. Infezione attiva significativa non controllata clinicamente (ad es. Sepsi, polmonite o ascesso) o infezione grave nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione (che porta al ricovero in ospedale o richiede un trattamento con iniezioni di antibiotici);
  16. Ha ricevuto una terapia di salvataggio per ITP entro 2 settimane prima della randomizzazione; - Ha ricevuto il trattamento per l'obiettivo di aumentare le piastrine nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione (inclusi ma non limitati a glucocorticoidi, trombopoietina, agonista del recettore della trombopoietina, ciclosporina A, micofenolato mofetile, ecc.), ad eccezione di quelli che soddisfano il criterio di inclusione 7;
  17. Aver ricevuto Rituximab entro 14 settimane prima della randomizzazione;
  18. Aver ricevuto la medicina tradizionale cinese entro 1 settimana prima della randomizzazione;
  19. Richiedere l'uso a lungo termine/continuo di farmaci che possono influenzare la funzione piastrinica [inclusi ma non limitati a aspirina, clopidogrel, ticagrelor, FANS, ecc.] o anticoagulanti;
  20. Assunzione di potenti inibitori o induttori del CYP3A, così come substrati con finestra terapeutica sensibile o ristretta di CYP3A, CYP1A2 o CYP2B6 due settimane (tre settimane per Hypericum perforatum) o 5 emivite prima della randomizzazione (qualunque sia la più lunga);
  21. Aver partecipato allo studio clinico per farmaci o dispositivi medici invasivi 4 settimane prima della randomizzazione (o entro 5 emivite del farmaco in studio prima della randomizzazione, a seconda di quale sia il periodo più lungo);
  22. Avendo ricevuto in precedenza un inibitore della tirosina chinasi della milza Syk (ad es. Fostamatinib);
  23. Allergia nota al principio attivo o all'eccipiente del farmaco in studio;
  24. Presenza di gravi disturbi psicologici o mentali;
  25. Alcolista o tossicodipendente;
  26. Pazienti in gravidanza o allattamento;
  27. Essere inadatto a partecipare a questo studio, come ritenuto dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Drug: HMPL-523

Primacy study (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 24 weeks.

Sub study (Open-label Phase): Eligible subjects receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 76 weeks after the enrollment of the last patient enrolled in open-label phase.
Droga: HMPL-523
HMPL-523(300mg PO QD)
Altri nomi:
  • Sovleplenib
Comparatore placebo: Drug: placebo
Primacy study (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 matched placebo treatment once daily for 24 weeks.
Droga: Placebo
Placebo (300mg PO QD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di risposta durevole nello studio primario
Lasso di tempo: periodo di trattamento Settimana14-Settimana24
Conta piastrinica ≥50×10^9 /L in almeno 4 delle 6 visite programmate dalla settimana 14 alla settimana 24 nello studio primario
periodo di trattamento Settimana14-Settimana24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di risposta globale nello studio primario
Lasso di tempo: periodo di trattamento Settimana1-Settimana24 nello studio primario
Almeno una conta piastrinica ≥50×10^9 /L (eccetto quella indotta dalla terapia di soccorso) nel periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane
periodo di trattamento Settimana1-Settimana24 nello studio primario
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: periodo di trattamento Settimana1-Settimana24 nello studio primario
Eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE versione 5.0
periodo di trattamento Settimana1-Settimana24 nello studio primario
Concentrazione plasmatica allo stato stazionario 2 ore dopo la dose (C2h,ss)
Lasso di tempo: periodo di trattamento Settimana1-Settimana24 nello studio primario
Verrà determinata la concentrazione plasmatica di HMPL-523 e dei suoi principali metaboliti allo stato stazionario 2 ore dopo la dose (C2h,ss).
periodo di trattamento Settimana1-Settimana24 nello studio primario
Concentrazione plasmatica allo stato stazionario 2 ore dopo la dose (C4h,ss)
Lasso di tempo: periodo di trattamento Settimana1-Settimana24 nello studio primario
Verrà determinata la concentrazione plasmatica di HMPL-523 e dei suoi principali metaboliti allo stato stazionario 4 ore dopo la dose (C4h,ss).
periodo di trattamento Settimana1-Settimana24 nello studio primario
Concentrazione plasmatica alla concentrazione minima allo stato stazionario (Cmin,ss)
Lasso di tempo: periodo di trattamento Settimana1-Settimana24 nello studio primario
Verrà determinata la concentrazione plasmatica di HMPL-523 e dei suoi principali metaboliti alla concentrazione minima allo stato stazionario (Cmin,ss).
periodo di trattamento Settimana1-Settimana24 nello studio primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hutchmed

Investigatori

  • Investigatore principale: Renchi Yang, professor, offices director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-523-00CH1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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