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Protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía de columna versus atención convencional en pacientes diabéticos sin insulina ( ERAS )

11 de septiembre de 2022 actualizado por: sarah mohamed, Alexandria University

Recuperación mejorada después del protocolo de cirugía de columna versus atención convencional en pacientes diabéticos sin insulina: un estudio prospectivo aleatorizado

recuperación mejorada después del protocolo de cirugía espinal (ERAS) versus atención convencional en pacientes diabéticos sin insulina. Nuestra hipótesis es que los pacientes diabéticos no insulinodependientes que se someterán a una cirugía de descompresión lumbar después de la atención de ERAS pueden tener una mejor calidad de recuperación después de la cirugía, puntuaciones más bajas de dolor posoperatorio, disminución del consumo de opioides, reducción de la estancia hospitalaria y reducción del estrés perioperatorio en comparación con la anestesia general convencional. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

72 pacientes de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) estado físico II o III, de ambos sexos, con edades (30-65) años admitidos en el departamento de neurocirugía, Alexandria Main University Hospital y programados para cirugías electivas de descompresión lumbar bajo el efecto de anestesia general .

Todos los pacientes serán aleatorizados 1:1 usando un método de sobre cerrado para recibir atención perioperatoria bajo nuestro protocolo ERAS versus atención convencional. El sobre será abierto por un observador no involucrado en el estudio. Los pacientes serán divididos en dos grupos iguales.

Grupo (E): Grupo ERAS: 36 pacientes diabéticos no insulinodependientes serán sometidos a cirugía de descompresión lumbar siguiendo el protocolo ERAS.

Grupo (C): Grupo convencional: 36 pacientes diabéticos no insulinodependientes serán sometidos a cirugía de descompresión lumbar bajo cuidados perioperatorios convencionales.

Durante la visita preoperatoria, la evaluación de los pacientes se llevará a cabo a través de la anamnesis adecuada, el examen clínico y las investigaciones de laboratorio de rutina, incluido el cuadro sanguíneo completo, el perfil de coagulación, la urea en sangre, la creatinina sérica, los electrolitos séricos, la glucosa en sangre en ayunas, la hemoglobina glicosilada (HBA1C), el hígado. pruebas de funcionamiento y cualquier otra investigación necesaria.

Preparación preanestésica y premedicación:

En ambos grupos:

A cada paciente se le informará sobre el protocolo ERAS y el procedimiento de bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía.

Se tomará el consentimiento informado por escrito de todos los participantes individuales que se incluirán en este estudio o de sus representantes legales durante la visita preoperatoria.

El paciente debe ser entrenado durante la visita preoperatoria en una escala analógica visual (VAS), donde 0 corresponde a ningún dolor y 10 al peor dolor imaginable.

La profilaxis trombótica (enoxaparina 40 mg) se iniciará 12 horas antes de la cirugía.

Los medicamentos orales para el control de la hipoglucemia se suspenderán después de la última comida. En el grupo ERAS, los pacientes recibirán alimentos sólidos hasta 6 horas antes de la cirugía y líquidos claros hasta 4 horas antes. Se suministrará una bebida clara rica en carbohidratos (12,5 g/100 ml) de 400 ml antes del día de la cirugía, para consumir 4 horas antes de la hora programada para la cirugía, mientras que en el grupo sin ERAS, los pacientes ayunarán durante 8 horas. (25) En ambos grupos, se administrará profilaxis antibiótica (ceftriaxona 2 g por vía intravenosa) 1 hora antes de la incisión quirúrgica.

En el grupo ERAS, la analgesia oral preventiva se proporcionará en el área de espera el día de la cirugía e incluirá paracetamol (1000 mg), gabapentina (300 mg), siempre que no haya contraindicaciones, mientras que en el grupo no ERAS, no se administrará analgesia.

Se aplicará monitorización de glucosa por punción en el dedo cada 2 horas y se administrará insulina subcutánea de acción rápida si la glucosa en sangre es > 180 mg/dl.

A la llegada al quirófano, antes de la inducción de la anestesia, se establecerá una monitorización estándar mediante un monitor multicanal (Carescape Monitor B650, General electric (GE) Healthcare Finlandia) para monitorizar lo siguiente en ambos grupos:

Electrocardiograma (ECG) para la frecuencia y el ritmo cardíacos. (Latidos/min). Medición no invasiva de la presión arterial. (Presión arterial media en mmHg).

Pulso de saturación de oxígeno. (SpO2%). Tensión de dióxido de carbono (CO2) corriente final (en mmHg). Entropía Transmisión neuromuscular (TOF; transmisión con cuatro estímulos) Temperatura central nasofaríngea En el grupo ERAS, el dispositivo de monitorización del gasto cardíaco no invasivo (ICON, Osypka Medical, Berlín, Alemania) se conectará al paciente mediante cuatro electrodos. Dos electrodos estarán en el lado derecho del cuello, los otros dos electrodos en el lado izquierdo del tórax opuesto al proceso xifoides en la línea axilar media.

Anestesia:

Tras preoxigenación durante 3 minutos, se inducirá la anestesia en ambos grupos con propofol 0,5-2 mg/kg hasta pérdida de respuesta verbal, fentanilo 2 µg/kg y atracurio 0,5 mg/kg por vía intravenosa. La anestesia se mantendrá con isoflurano con 50% de oxígeno en aire (1,2-1,5 %) para mantener la entropía entre 40-60. Se realizará ventilación mecánica con un volumen tidal constante de 8 ml/kg y una frecuencia respiratoria de 10 a 12 ciclos/min para mantener la tensión de dióxido de carbono al final de la espiración entre 35 y 40 mmHg y una saturación de oxígeno ≥ 98 por ciento con 50 por ciento de oxígeno en el aire. Se administrarán dosis incrementales de atracurio de acuerdo con el estimulador nervioso.

En ambos grupos, los signos de analgesia insuficiente (p. ej., taquicardia superior al 20 % del valor preoperatorio durante la anestesia) o respuesta somática (p. ej., movimiento, lagrimeo o sudoración) se tratarán con bolos adicionales de fentanilo 0,5 mcg/kg intraoperatoriamente. según sea necesario. Las estrategias para prevenir la hipotermia incluyen el uso de líquidos de infusión tibios y mantas de calentamiento de aire forzado para evitar la hipotermia intraoperatoria.

En el grupo ERAS, la terapia profiláctica antiemética dual (metoclopramida 10 mg iv y dexametasona 8 mg iv) se administrará por vía intravenosa inmediatamente después de la inducción. Además, en este grupo se administrará una infusión intravenosa de ácido tranexámico 10 mg/kg(27).

En el grupo ERAS, después de poner al paciente en decúbito prono, se administrará un bloqueo del plano erector de la columna (ESP) guiado por ecografía.

En ambos grupos: La glucemia intraoperatoria se mantendrá intraoperatoriamente entre 140 y 180 mg/dl. Si un paciente tiene un nivel de glucosa en sangre mayor o igual a 180, se iniciará un goteo de insulina IV. La dosis inicial de goteo de insulina (unidades/hora) puede calcularse con glucosa en sangre/100 y titularse de acuerdo con el siguiente régimen comprobando el nivel de glucosa en sangre cada hora.

Al final de la cirugía, el paciente se colocará en posición supina, luego se interrumpirá la anestesia y se administrará oxígeno al 100 %, luego se aspirarán las secreciones orales. La relajación neuromuscular residual se revertirá utilizando neostigmina 40 ug/kg y atropina 20 ug/kg lentamente por vía intravenosa. La extubación se realizará despierto tras el retorno de los reflejos protectores de las vías respiratorias.

Tras la admisión a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), todos los pacientes serán observados continuamente durante al menos 30 minutos por observadores cegados a los grupos de estudio.

Todos los procedimientos serán realizados por los mismos tres cirujanos, todos con una experiencia clínica de más de 5 años utilizando la misma técnica quirúrgica para cada tipo de cirugía. Debido al requisito de participación activa del paciente, no será posible realizar el estudio con participantes y proveedores de atención cegados. Solo aquellos que recopilarán y evaluarán los resultados posoperatorios en la PACU y la sala estarán cegados a la asignación del grupo de pacientes y a la naturaleza del estudio.

Manejo Postoperatorio:

En el grupo ERAS, el manejo posoperatorio inmediato incluirá el cese de la administración de líquidos por vía intravenosa, la ingesta oral y la movilización dentro de las 2 horas posteriores a la llegada a la PACU.

En el grupo ERAS, el rango glucémico posoperatorio objetivo estará entre 140 y 180 mg/dl. La infusión de insulina se continuará en el postoperatorio hasta que se establezca la ingesta oral, después de lo cual se reanudará el tratamiento preoperatorio de la diabetes. La primera dosis de hipoglucemiantes orales se administrará 30-60 min antes de desconectar la infusión.

En ambos grupos, se administrará paracetamol intravenoso 1 g/6 horas (Perfalgan® vial de 100 ml La Unión de Farmacología Científica Aplicada (UPSA) Francia) y ketorolaco intravenoso cargando 30 mg y luego 15 mg/8 horas regularmente para el alivio del dolor posoperatorio. Se administrará nalbufina 0,15 mg/kg IV como analgesia de rescate postoperatoria si la EVA fuera ≥ 4. La incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) será valorada por una enfermera durante las primeras 24 h y solo se aceptarán 2 posibles respuestas (sí o no).

El estado del volumen se evaluará mediante la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la producción de orina y el estado mental de los pacientes. Los pacientes serán dados de alta de la URPA según el puntaje de Aldrete modificado (si el puntaje es ≥ 9, el paciente puede ser dado de alta).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto
        • Faculty of Medicine, Alexandria University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 30-65 años, ambos sexos
  • Estado físico ASA clase II y III
  • Cirugía lumbar electiva de 2-3 niveles.
  • Pacientes diabéticos no insulinodependientes controlados (HbA1C ≤ 7% )

Criterio de exclusión:

  • Cirugía cervical y torácica
  • Cirugía de más de 3 niveles.
  • Deterioro cognitivo.
  • Infección, traumatismo, neoplasia.
  • Cirugía de revisión.
  • Pacientes con IMC > 35 kg/m2, insuficiencia renal o cardiaca y hepática.
  • Pacientes con retinopatía o disminución de la agudeza visual.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida o contraindicación a medicamentos.
  • Coagulopatía o Diabetes mellitus (DM) no controlada.
  • Pacientes que recibieron medicamentos analgésicos dentro de las 24 h preoperatorias o medicamentos antiplaquetarios en la última semana.
  • Pacientes que presentaron síntomas de náuseas y vómitos o recibieron un antiemético dentro de las 24 h posteriores a la cirugía.
  • Glicemia aleatoria superior a 250 mg/dl justo antes de trasladar al paciente de la sala al quirófano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo E: grupo ERAS
36 pacientes diabéticos no insulinodependientes serán sometidos a cirugía de descompresión lumbar siguiendo el protocolo ERAS.
comparar entre el protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) y la atención convencional en pacientes diabéticos no insulinodependientes sometidos a cirugía de columna lumbar.
Otros nombres:
  • protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía
Sin intervención: grupo C: grupo convencional
cuidados perioperatorios convencionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la recuperación después de la cirugía (QoR40)
Periodo de tiempo: día postoperatorio 2
Cuestionario de 40 ítems que evalúa cinco dimensiones de la recuperación tras la cirugía y la anestesia: comodidad, emociones, independencia física, apoyo al paciente y dolor y tiene un tiempo medio de cumplimentación de 5 min.
día postoperatorio 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: período de cirugía
latidos/minuto
período de cirugía
presión arterial media
Periodo de tiempo: período de cirugía
mmHg
período de cirugía
Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 8 horas postoperatorio
Escala de 0 a 10, siendo 0 sin dolor, 10 siendo el peor dolor posible
8 horas postoperatorio
Requerimientos perioperatorios de nalbufina
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
medido en miligramos
24 horas postoperatorio
estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: día postoperatorio 5
medido en días después de la cirugía
día postoperatorio 5
Tiempo hasta la primera solicitud de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
medido en minutos
24 horas postoperatorio
Nivel de azúcar en sangre
Periodo de tiempo: hora de ingreso a la URPA
mg/dl
hora de ingreso a la URPA
Número de pacientes que requirieron antieméticos de rescate en el postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
los pacientes reciben ondansetrón
24 horas postoperatorio
número de participantes con complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: día postoperatorio 5
vómitos, infección de heridas, infección del tracto urinario, trombosis venosa profunda, hematoma
día postoperatorio 5
marcadores séricos de respuesta al estrés: proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: día postoperatorio 2
mg/dl
día postoperatorio 2
marcadores séricos de respuesta al estrés: interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: día postoperatorio 2
pg/ml
día postoperatorio 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: ashraf arafat, MD, Alexandria University
  • Director de estudio: Emad Abdelmoneim arida, MD, Alrxandria university
  • Director de estudio: Rania Aboelfetouh, MD, Alexandria University
  • Director de estudio: Abdulrahman Elhabashy, MD, Alexandria University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

a través de ensayos clínicos

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses hasta 1 año

Criterios de acceso compartido de IPD

ERAS, cirugía de columna lumbar, pacientes diabéticos no insulínicos, calidad de la recuperación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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