- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05033899
Fokozott felépülés a gerincműtét után a nem inzulinos cukorbetegek hagyományos ellátásával szemben (ERAS)
Fokozott felépülés a gerincsebészeti protokoll után a hagyományos ellátáshoz képest nem inzulinos cukorbetegségben szenvedő betegeknél: Prospektív randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
72, az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikális státusza II-es vagy III-as, mindkét nemű, (30-65 éves) beteget az Alexandriai Fő Egyetemi Kórház idegsebészeti osztályára vették fel, és általános érzéstelenítés hatására tervezett lumbális dekompressziós műtétre. .
Minden beteget 1:1 arányban randomizálnak lezárt borítékos módszerrel, hogy perioperatív ellátásban részesüljenek az ERAS protokollunk szerint, szemben a hagyományos ellátással. A borítékot egy olyan megfigyelő nyitja fel, aki nem vesz részt a vizsgálatban. A betegeket két egyenlő csoportra osztják.
(E) csoport: ERAS csoport: 36 nem inzulinfüggő diabéteszes beteget végeznek lumbális dekompressziós műtéten az ERAS protokoll szerint.
(C) csoport: Hagyományos csoport: 36 nem inzulinfüggő diabéteszes beteget végeznek lumbális dekompressziós műtéten hagyományos perioperatív ellátás keretében.
A preoperatív vizit során a betegek értékelése megfelelő anamnézis felvétel, klinikai vizsgálat és rutin laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a teljes vérképet, véralvadási profilt, vér karbamidot, szérum kreatinint, szérum elektrolitokat, éhomi vércukorszintet, glikozilált hemoglobint (HBA1C), májat. funkciótesztek és minden egyéb szükséges vizsgálat.
Az érzéstelenítés előtti előkészítés és premedikáció:
Mindkét csoportban:
Minden beteg tájékoztatást kap az ERAS protokollról és az US irányított erector spinae síkblokk eljárásáról.
A preoperatív látogatás során minden olyan egyéni résztvevőtől, aki részt vesz ebben a vizsgálatban, vagy törvényes képviselőitől tájékozott írásos beleegyezést kell kérni.
A pácienst a preoperatív látogatás során vizuális analóg skálán (VAS) kell képezni, ahol a 0 a fájdalom hiányának, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalomnak felel meg.
A thromboticus profilaxist (40 mg enoxaparin) a műtét előtt 12 órával kezdik meg.
Az orális hipoglikémiás kontroll gyógyszereket az utolsó étkezés után abba kell hagyni. Az ERAS csoportban a betegek a műtét előtt 6 órával szilárd táplálékot kapnak, és 4 órával előtte tiszta folyadékot. A műtét napja előtt 400 ml átlátszó szénhidrátban gazdag italt (12,5 g/100 ml) adunk, amelyet a műtét tervezett időpontja előtt 4 órával kell elfogyasztani, míg a nem ERAS csoportban a betegek 8 órát koplalnak. (25) Mindkét csoportban az antibiotikum profilaxist (2 g ceftriaxont intravénásan) adják be 1 órával a műtéti metszés előtt.
Az ERAS csoportban az orális megelőző fájdalomcsillapítást a tartási területen a műtét napján biztosítják, amely magában foglalja az acetaminofent (1000 mg), a gabapentint (300 mg), amennyiben nincs ellenjavallat, míg a nem ERAS csoportban nem adnak fájdalomcsillapítást.
Ujjbottal 2 óránként alkalmazzák a glükózszintet, és gyors hatású szubkután inzulint adnak be, ha a vércukorszint > 180 mg/dl.
A műtőbe érkezéskor, az érzéstelenítés beindítása előtt standard monitorozást hoznak létre többcsatornás monitorral (Carescape Monitor B650, General Electric (GE) Healthcare Finland), hogy mindkét csoportban monitorozzák a következőket:
Elektrokardiogram (EKG) a szívfrekvencia és a ritmus mérésére. (ütés/perc). Az artériás vérnyomás non-invazív mérése. (Az átlagos vérnyomás Hgmm-ben).
Impulzus oxigéntelítettség. (SpO2%). Az árapály szén-dioxid (CO2) feszültségének vége (Hgmm-ben). Entrópia Neuromuszkuláris transzmisszió (TOF; átvitel négy ingerrel) Orrgarat maghőmérséklet Az ERAS csoportban a non-invazív szívteljesítmény-monitorozó készüléket (ICON, Osypka Medical, Berlin, Németország) négy elektródával rögzítik a pácienshez. Két elektróda a nyak jobb oldalán lesz, a másik két elektróda a mellkas bal oldalán, szemben a xiphoid folyamattal a középső hónaljvonalnál.
Érzéstelenítés:
3 perces előoxigénezés után mindkét csoportban érzéstelenítést indítanak 0,5-2 mg/kg propofollal a verbális válasz megszűnéséig, 2 µg/kg fentanillal és 0,5 mg/kg atrakuriummal intravénásan. Az érzéstelenítést izofluránnal tartják fenn 50% levegőben lévő oxigénnel (1,2-1,5%), hogy az entrópia 40-60 között maradjon. A mechanikus lélegeztetést 8 ml/kg állandó légzési térfogattal és 10-12 ciklus/perc légzési frekvenciával kell végrehajtani, hogy az árapály végi szén-dioxid-feszültség 35 és 40 Hgmm között maradjon, és az oxigéntelítettség ≥ 98 százalékos legyen. 50 százalék oxigén a levegőben. Az atrakurium növekményes dózisait az idegstimulátornak megfelelően kell beadni.
Mindkét csoportban az elégtelen fájdalomcsillapítás (pl. a preoperatív érték 20%-át meghaladó tachycardia érzéstelenítés során) vagy szomatikus válasz (pl. mozgás, könnyezés vagy izzadás) jeleit további 0,5 mcg/kg fentanil bolusokkal kezelik intraoperatívan. szükség szerint. A hipotermia megelőzésére szolgáló stratégiák közé tartozik a felmelegített infúziós folyadékok használata, és az intraoperatív hipotermia elkerülése érdekében kényszerített levegőmelegítő takarókat kell alkalmazni.
Az ERAS csoportban a kettős antiemetikus profilaktikus terápiát (metoklopramid 10 mg iv. és dexametazon 8 mg iv) intravénásan adják be közvetlenül az indukció után. Ebben a csoportban 10 mg/kg (27) tranexámsav intravénás infúziót is kapnak.
Az ERAS csoportban a beteg hason fekvésbe helyezése után US irányított erector spinae sík (ESP) blokkolást adunk.
Mindkét csoportban: Az intraoperatív vércukorszintet intraoperatívan 140 és 180 mg/dl között tartják. Ha a beteg vércukorszintje meghaladja a 180-at, akkor intravénás inzulin csepegtetést indítanak el. A csepegtető inzulin kezdő adagja (egység/óra) a vércukor/100 értékkel számítható, és a következő séma szerint titrálható a vércukorszint óránkénti ellenőrzésével.
A műtét végén a pácienst fekvő helyzetbe fordítják, majd az érzéstelenítést megszakítják és 100%-os oxigént adnak be, majd a szájüregi váladékot leszívják. A maradék neuromuszkuláris relaxációt 40 µg/kg neosztigmin és 20 µg/kg atropin lassan, intravénás adagolásával lehet megfordítani. Az extubálást ébren hajtják végre a légúti védőreflexek visszatérése után.
Az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) történő felvételkor minden beteget legalább 30 percig folyamatosan megfigyelnek a vizsgálati csoportokra vakon.
Az összes eljárást ugyanaz a három sebész végzi el, mindegyik több mint 5 éves klinikai tapasztalattal, ugyanazt a műtéti technikát alkalmazva minden műtéttípushoz. A betegek aktív részvételének követelménye miatt a vizsgálat elvakult résztvevőkkel és ellátókkal nem végezhető el. Csak azok, akik összegyűjtik és értékelik a posztoperatív eredményeket a PACU-n és az osztályon, lesznek vakok a betegcsoportok besorolásával és a vizsgálat természetével kapcsolatban.
Posztoperatív kezelés:
Az ERAS-csoportban az azonnali posztoperatív kezelés magában foglalja az intravénás folyadékbevitel leállítását, az orális bevitelt és a mobilizálást a PACU érkezését követő 2 órán belül.
Az ERAS csoportban a posztoperatív glikémiás céltartomány 140 és 180 mg/dl között lesz. Az inzulin infúziót a műtét után folytatják, amíg a szájon át történő bevitel megállapítása meg nem történik, ezután folytatódik a preoperatív cukorbetegség kezelése. Az orális hipoglikémiás szerek első adagját 30-60 perccel az infúzió leválasztása előtt kell beadni.
Mindkét csoportban intravénás paracetamol 1 g/6 óra (Perfalgan® 100 ml injekciós üveg The Union of Applied Science Pharmacology (UPSA) France) és intravénás ketorolac terheléses 30 mg, majd 15 mg/8 óra rendszeresen kap a műtét utáni fájdalomcsillapításra. Nalbuphine 0,15 mg/kg IV posztoperatív mentőfájdalomcsillapításra kerül, ha a VAS ≥ 4 volt. A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulását a nővér az első 24 órában értékeli, és csak 2 lehetséges választ fogad el (igen) vagy nem).
A térfogati állapotot a betegek vérnyomása, pulzusszáma, vizeletkibocsátása és mentális állapota alapján értékelik. A betegek a PACU-ból a módosított Aldrete-pontszám szerint kerülnek kibocsátásra (ha a pontszám ≥ 9, a beteg elbocsátható).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
- Faculty of Medicine, Alexandria University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 30-65 év, mindkét nem
- ASA II. és III. fizikai állapot
- 2-3 szintű elektív ágyéki műtét.
- Kontrollált, nem inzulinfüggő cukorbetegek (HbA1C ≤ 7%)
Kizárási kritériumok:
- Nyaki és mellkasi műtét
- Több mint 3 szintű műtét.
- Kognitív zavar.
- Fertőzés, trauma, neoplazma.
- Revíziós műtét.
- 35 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező, vese- vagy szív- és májelégtelenségben szenvedő betegek.
- Retinopátiában vagy csökkent látásélességben szenvedő betegek.
- Ismert túlérzékenységben vagy gyógyszeres kezelésre ellenjavallatban szenvedő betegek.
- Coagulopathia vagy kontrollálatlan diabetes mellitus (DM).
- Olyan betegek, akik a műtét előtti 24 órán belül fájdalomcsillapítót vagy vérlemezke-ellenes gyógyszert kaptak az elmúlt 1 héten belül.
- Azok a betegek, akiknél hányinger és hányás tünetei voltak, vagy hányáscsillapítót kaptak a műtétet követő 24 órán belül.
- Véletlenszerű vércukorszint több mint 250 mg/dl közvetlenül a beteg osztályról a műtőbe való áthelyezése előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: E csoport: ERAS csoport
36 nem inzulinfüggő diabéteszes beteget végeznek lumbális dekompressziós műtéten az ERAS protokoll szerint.
|
az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoll és a hagyományos ellátás összehasonlítása az ágyéki gerinc műtéten átesett, nem inzulinfüggő cukorbetegeknél.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: C csoport: hagyományos csoport
hagyományos perioperatív ellátás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtét utáni felépülés minősége (QoR40)
Időkeret: posztoperatív nap 2
|
40 tételből álló kérdőív, amely a műtét és érzéstelenítés utáni felépülés öt dimenzióját értékeli: kényelem, érzelmek, fizikai függetlenség, betegtámogatás és fájdalom, és átlagosan 5 percet vesz igénybe.
|
posztoperatív nap 2
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
pulzus
Időkeret: műtéti időszak
|
ütem/perc
|
műtéti időszak
|
átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: műtéti időszak
|
Hgmm
|
műtéti időszak
|
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 8 órával a műtét után
|
0-tól 10-ig terjedő skála, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 a lehető legrosszabb fájdalom
|
8 órával a műtét után
|
Perioperatív nalbufinszükséglet
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
mg-ban mérve
|
24 órával a műtét után
|
posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: posztoperatív nap 5
|
a műtét utáni napokban mérve
|
posztoperatív nap 5
|
Az első posztoperatív fájdalomcsillapító kérés ideje
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
percben mérve
|
24 órával a műtét után
|
Vércukorszint
Időkeret: a PACU-ba való felvétel ideje
|
mg/dl
|
a PACU-ba való felvétel ideje
|
A posztoperatív antiemetikum mentőre szoruló betegek száma
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
a betegek ondanszetront kapnak
|
24 órával a műtét után
|
a perioperatív szövődményekben szenvedők száma
Időkeret: posztoperatív nap 5
|
hányás, sebfertőzés, húgyúti fertőzés, mélyvénás trombózis, hematóma
|
posztoperatív nap 5
|
A stresszválasz szérum markerei: C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: posztoperatív nap 2
|
mg/dl
|
posztoperatív nap 2
|
A stresszválasz szérum markerei: interleukin 6 (IL-6)
Időkeret: posztoperatív nap 2
|
pg/ml
|
posztoperatív nap 2
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ashraf arafat, MD, Alexandria University
- Tanulmányi igazgató: Emad Abdelmoneim arida, MD, Alrxandria university
- Tanulmányi igazgató: Rania Aboelfetouh, MD, Alexandria University
- Tanulmányi igazgató: Abdulrahman Elhabashy, MD, Alexandria University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERAS diabetic spine surgery
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan
Klinikai vizsgálatok a ERAS protokoll
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveCsípőízületi gyulladás | Csípőízületi arthropathiaOlaszország
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezveA tartózkodás medián hossza | Visszafogadási arány | A műtéttel kapcsolatos szövődmények aránya | Betegenkénti költségSpanyolország
-
Mansoura UniversityJelentkezés meghívóval
-
Erasca, Inc.Aktív, nem toborzóElőrehaladott vagy áttétes szilárd daganatokEgyesült Államok
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Jelentkezés meghívóvalTörékenység | ERASKína
-
University of North Carolina, Chapel HillAustralian Childhood FoundationBefejezve
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVivify HealthVisszavontDiabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezve
-
Feng JiexiongBefejezveGyermekkori rendellenesség | Komplikált vakbélgyulladásKína
-
Stanley Dudrick's Memorial HospitalBefejezve