Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fokozott felépülés a gerincműtét után a nem inzulinos cukorbetegek hagyományos ellátásával szemben (ERAS)

2022. szeptember 11. frissítette: sarah mohamed, Alexandria University

Fokozott felépülés a gerincsebészeti protokoll után a hagyományos ellátáshoz képest nem inzulinos cukorbetegségben szenvedő betegeknél: Prospektív randomizált vizsgálat

jobb felépülés a gerincműtét utáni protokoll (ERAS) után a hagyományos ellátáshoz képest nem inzulinos cukorbetegeknél. Hipotézisünk az, hogy az ERAS ellátást követően lumbális dekompressziós műtéten áteső, nem inzulinfüggő cukorbetegek jobb gyógyulási minőséget mutatnak a műtét után, alacsonyabb posztoperatív fájdalompontszámokat, alacsonyabb opioidfogyasztást, rövidebb tartózkodási időt és perioperatív stresszt tapasztalhatnak a hagyományos altatáshoz képest. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

72, az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikális státusza II-es vagy III-as, mindkét nemű, (30-65 éves) beteget az Alexandriai Fő Egyetemi Kórház idegsebészeti osztályára vették fel, és általános érzéstelenítés hatására tervezett lumbális dekompressziós műtétre. .

Minden beteget 1:1 arányban randomizálnak lezárt borítékos módszerrel, hogy perioperatív ellátásban részesüljenek az ERAS protokollunk szerint, szemben a hagyományos ellátással. A borítékot egy olyan megfigyelő nyitja fel, aki nem vesz részt a vizsgálatban. A betegeket két egyenlő csoportra osztják.

(E) csoport: ERAS csoport: 36 nem inzulinfüggő diabéteszes beteget végeznek lumbális dekompressziós műtéten az ERAS protokoll szerint.

(C) csoport: Hagyományos csoport: 36 nem inzulinfüggő diabéteszes beteget végeznek lumbális dekompressziós műtéten hagyományos perioperatív ellátás keretében.

A preoperatív vizit során a betegek értékelése megfelelő anamnézis felvétel, klinikai vizsgálat és rutin laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a teljes vérképet, véralvadási profilt, vér karbamidot, szérum kreatinint, szérum elektrolitokat, éhomi vércukorszintet, glikozilált hemoglobint (HBA1C), májat. funkciótesztek és minden egyéb szükséges vizsgálat.

Az érzéstelenítés előtti előkészítés és premedikáció:

Mindkét csoportban:

Minden beteg tájékoztatást kap az ERAS protokollról és az US irányított erector spinae síkblokk eljárásáról.

A preoperatív látogatás során minden olyan egyéni résztvevőtől, aki részt vesz ebben a vizsgálatban, vagy törvényes képviselőitől tájékozott írásos beleegyezést kell kérni.

A pácienst a preoperatív látogatás során vizuális analóg skálán (VAS) kell képezni, ahol a 0 a fájdalom hiányának, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalomnak felel meg.

A thromboticus profilaxist (40 mg enoxaparin) a műtét előtt 12 órával kezdik meg.

Az orális hipoglikémiás kontroll gyógyszereket az utolsó étkezés után abba kell hagyni. Az ERAS csoportban a betegek a műtét előtt 6 órával szilárd táplálékot kapnak, és 4 órával előtte tiszta folyadékot. A műtét napja előtt 400 ml átlátszó szénhidrátban gazdag italt (12,5 g/100 ml) adunk, amelyet a műtét tervezett időpontja előtt 4 órával kell elfogyasztani, míg a nem ERAS csoportban a betegek 8 órát koplalnak. (25) Mindkét csoportban az antibiotikum profilaxist (2 g ceftriaxont intravénásan) adják be 1 órával a műtéti metszés előtt.

Az ERAS csoportban az orális megelőző fájdalomcsillapítást a tartási területen a műtét napján biztosítják, amely magában foglalja az acetaminofent (1000 mg), a gabapentint (300 mg), amennyiben nincs ellenjavallat, míg a nem ERAS csoportban nem adnak fájdalomcsillapítást.

Ujjbottal 2 óránként alkalmazzák a glükózszintet, és gyors hatású szubkután inzulint adnak be, ha a vércukorszint > 180 mg/dl.

A műtőbe érkezéskor, az érzéstelenítés beindítása előtt standard monitorozást hoznak létre többcsatornás monitorral (Carescape Monitor B650, General Electric (GE) Healthcare Finland), hogy mindkét csoportban monitorozzák a következőket:

Elektrokardiogram (EKG) a szívfrekvencia és a ritmus mérésére. (ütés/perc). Az artériás vérnyomás non-invazív mérése. (Az átlagos vérnyomás Hgmm-ben).

Impulzus oxigéntelítettség. (SpO2%). Az árapály szén-dioxid (CO2) feszültségének vége (Hgmm-ben). Entrópia Neuromuszkuláris transzmisszió (TOF; átvitel négy ingerrel) Orrgarat maghőmérséklet Az ERAS csoportban a non-invazív szívteljesítmény-monitorozó készüléket (ICON, Osypka Medical, Berlin, Németország) négy elektródával rögzítik a pácienshez. Két elektróda a nyak jobb oldalán lesz, a másik két elektróda a mellkas bal oldalán, szemben a xiphoid folyamattal a középső hónaljvonalnál.

Érzéstelenítés:

3 perces előoxigénezés után mindkét csoportban érzéstelenítést indítanak 0,5-2 mg/kg propofollal a verbális válasz megszűnéséig, 2 µg/kg fentanillal és 0,5 mg/kg atrakuriummal intravénásan. Az érzéstelenítést izofluránnal tartják fenn 50% levegőben lévő oxigénnel (1,2-1,5%), hogy az entrópia 40-60 között maradjon. A mechanikus lélegeztetést 8 ml/kg állandó légzési térfogattal és 10-12 ciklus/perc légzési frekvenciával kell végrehajtani, hogy az árapály végi szén-dioxid-feszültség 35 és 40 Hgmm között maradjon, és az oxigéntelítettség ≥ 98 százalékos legyen. 50 százalék oxigén a levegőben. Az atrakurium növekményes dózisait az idegstimulátornak megfelelően kell beadni.

Mindkét csoportban az elégtelen fájdalomcsillapítás (pl. a preoperatív érték 20%-át meghaladó tachycardia érzéstelenítés során) vagy szomatikus válasz (pl. mozgás, könnyezés vagy izzadás) jeleit további 0,5 mcg/kg fentanil bolusokkal kezelik intraoperatívan. szükség szerint. A hipotermia megelőzésére szolgáló stratégiák közé tartozik a felmelegített infúziós folyadékok használata, és az intraoperatív hipotermia elkerülése érdekében kényszerített levegőmelegítő takarókat kell alkalmazni.

Az ERAS csoportban a kettős antiemetikus profilaktikus terápiát (metoklopramid 10 mg iv. és dexametazon 8 mg iv) intravénásan adják be közvetlenül az indukció után. Ebben a csoportban 10 mg/kg (27) tranexámsav intravénás infúziót is kapnak.

Az ERAS csoportban a beteg hason fekvésbe helyezése után US irányított erector spinae sík (ESP) blokkolást adunk.

Mindkét csoportban: Az intraoperatív vércukorszintet intraoperatívan 140 és 180 mg/dl között tartják. Ha a beteg vércukorszintje meghaladja a 180-at, akkor intravénás inzulin csepegtetést indítanak el. A csepegtető inzulin kezdő adagja (egység/óra) a vércukor/100 értékkel számítható, és a következő séma szerint titrálható a vércukorszint óránkénti ellenőrzésével.

A műtét végén a pácienst fekvő helyzetbe fordítják, majd az érzéstelenítést megszakítják és 100%-os oxigént adnak be, majd a szájüregi váladékot leszívják. A maradék neuromuszkuláris relaxációt 40 µg/kg neosztigmin és 20 µg/kg atropin lassan, intravénás adagolásával lehet megfordítani. Az extubálást ébren hajtják végre a légúti védőreflexek visszatérése után.

Az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) történő felvételkor minden beteget legalább 30 percig folyamatosan megfigyelnek a vizsgálati csoportokra vakon.

Az összes eljárást ugyanaz a három sebész végzi el, mindegyik több mint 5 éves klinikai tapasztalattal, ugyanazt a műtéti technikát alkalmazva minden műtéttípushoz. A betegek aktív részvételének követelménye miatt a vizsgálat elvakult résztvevőkkel és ellátókkal nem végezhető el. Csak azok, akik összegyűjtik és értékelik a posztoperatív eredményeket a PACU-n és az osztályon, lesznek vakok a betegcsoportok besorolásával és a vizsgálat természetével kapcsolatban.

Posztoperatív kezelés:

Az ERAS-csoportban az azonnali posztoperatív kezelés magában foglalja az intravénás folyadékbevitel leállítását, az orális bevitelt és a mobilizálást a PACU érkezését követő 2 órán belül.

Az ERAS csoportban a posztoperatív glikémiás céltartomány 140 és 180 mg/dl között lesz. Az inzulin infúziót a műtét után folytatják, amíg a szájon át történő bevitel megállapítása meg nem történik, ezután folytatódik a preoperatív cukorbetegség kezelése. Az orális hipoglikémiás szerek első adagját 30-60 perccel az infúzió leválasztása előtt kell beadni.

Mindkét csoportban intravénás paracetamol 1 g/6 óra (Perfalgan® 100 ml injekciós üveg The Union of Applied Science Pharmacology (UPSA) France) és intravénás ketorolac terheléses 30 mg, majd 15 mg/8 óra rendszeresen kap a műtét utáni fájdalomcsillapításra. Nalbuphine 0,15 mg/kg IV posztoperatív mentőfájdalomcsillapításra kerül, ha a VAS ≥ 4 volt. A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulását a nővér az első 24 órában értékeli, és csak 2 lehetséges választ fogad el (igen) vagy nem).

A térfogati állapotot a betegek vérnyomása, pulzusszáma, vizeletkibocsátása és mentális állapota alapján értékelik. A betegek a PACU-ból a módosított Aldrete-pontszám szerint kerülnek kibocsátásra (ha a pontszám ≥ 9, a beteg elbocsátható).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Alexandria, Egyiptom
        • Faculty of Medicine, Alexandria University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 30-65 év, mindkét nem
  • ASA II. és III. fizikai állapot
  • 2-3 szintű elektív ágyéki műtét.
  • Kontrollált, nem inzulinfüggő cukorbetegek (HbA1C ≤ 7%)

Kizárási kritériumok:

  • Nyaki és mellkasi műtét
  • Több mint 3 szintű műtét.
  • Kognitív zavar.
  • Fertőzés, trauma, neoplazma.
  • Revíziós műtét.
  • 35 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező, vese- vagy szív- és májelégtelenségben szenvedő betegek.
  • Retinopátiában vagy csökkent látásélességben szenvedő betegek.
  • Ismert túlérzékenységben vagy gyógyszeres kezelésre ellenjavallatban szenvedő betegek.
  • Coagulopathia vagy kontrollálatlan diabetes mellitus (DM).
  • Olyan betegek, akik a műtét előtti 24 órán belül fájdalomcsillapítót vagy vérlemezke-ellenes gyógyszert kaptak az elmúlt 1 héten belül.
  • Azok a betegek, akiknél hányinger és hányás tünetei voltak, vagy hányáscsillapítót kaptak a műtétet követő 24 órán belül.
  • Véletlenszerű vércukorszint több mint 250 mg/dl közvetlenül a beteg osztályról a műtőbe való áthelyezése előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: E csoport: ERAS csoport
36 nem inzulinfüggő diabéteszes beteget végeznek lumbális dekompressziós műtéten az ERAS protokoll szerint.
az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoll és a hagyományos ellátás összehasonlítása az ágyéki gerinc műtéten átesett, nem inzulinfüggő cukorbetegeknél.
Más nevek:
  • fokozott felépülés műtét utáni protokoll
Nincs beavatkozás: C csoport: hagyományos csoport
hagyományos perioperatív ellátás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni felépülés minősége (QoR40)
Időkeret: posztoperatív nap 2
40 tételből álló kérdőív, amely a műtét és érzéstelenítés utáni felépülés öt dimenzióját értékeli: kényelem, érzelmek, fizikai függetlenség, betegtámogatás és fájdalom, és átlagosan 5 percet vesz igénybe.
posztoperatív nap 2

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pulzus
Időkeret: műtéti időszak
ütem/perc
műtéti időszak
átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: műtéti időszak
Hgmm
műtéti időszak
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 8 órával a műtét után
0-tól 10-ig terjedő skála, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 a lehető legrosszabb fájdalom
8 órával a műtét után
Perioperatív nalbufinszükséglet
Időkeret: 24 órával a műtét után
mg-ban mérve
24 órával a műtét után
posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: posztoperatív nap 5
a műtét utáni napokban mérve
posztoperatív nap 5
Az első posztoperatív fájdalomcsillapító kérés ideje
Időkeret: 24 órával a műtét után
percben mérve
24 órával a műtét után
Vércukorszint
Időkeret: a PACU-ba való felvétel ideje
mg/dl
a PACU-ba való felvétel ideje
A posztoperatív antiemetikum mentőre szoruló betegek száma
Időkeret: 24 órával a műtét után
a betegek ondanszetront kapnak
24 órával a műtét után
a perioperatív szövődményekben szenvedők száma
Időkeret: posztoperatív nap 5
hányás, sebfertőzés, húgyúti fertőzés, mélyvénás trombózis, hematóma
posztoperatív nap 5
A stresszválasz szérum markerei: C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: posztoperatív nap 2
mg/dl
posztoperatív nap 2
A stresszválasz szérum markerei: interleukin 6 (IL-6)
Időkeret: posztoperatív nap 2
pg/ml
posztoperatív nap 2

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ashraf arafat, MD, Alexandria University
  • Tanulmányi igazgató: Emad Abdelmoneim arida, MD, Alrxandria university
  • Tanulmányi igazgató: Rania Aboelfetouh, MD, Alexandria University
  • Tanulmányi igazgató: Abdulrahman Elhabashy, MD, Alexandria University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

klinikai vizsgálatokon keresztül

IPD megosztási időkeret

6 hónaptól 1 évig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

ERAS, ágyéki gerinc műtét, nem inzulinos cukorbetegek, gyógyulás minősége

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a ERAS protokoll

3
Iratkozz fel