Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostettu toipuminen selkäydinleikkauksen jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon ei-insuliinidiabeettisilla potilailla (ERAS)

sunnuntai 11. syyskuuta 2022 päivittänyt: sarah mohamed, Alexandria University

Parempi toipuminen selkäydinleikkausprotokollan jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon ei-insuliinidiabeettisilla potilailla: tuleva satunnaistettu tutkimus

parantunut toipuminen selkäydinleikkausprotokollan (ERAS) jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon muilla insuliinipotilailla, joilla on diabetes. Hypoteesimme on, että insuliinista riippumattomilla diabeetikoilla, joille tehdään lannerangan dekompressioleikkaus ERAS-hoidon jälkeen, voi olla parempi toipuminen leikkauksen jälkeen, pienemmät postoperatiiviset kipupisteet, vähemmän opioidien kulutusta, lyhentynyt oleskelun kesto ja leikkauksen perioperatiivinen stressi verrattuna tavanomaiseen yleisanestesiaan. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

72 potilasta, joilla on American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila II tai III, molempia sukupuolia, iältään (30-65) vuotiaita, otettu neurokirurgian osastolle, Alexandria Main University Hospital ja joille on määrätty valinnaisiin lannerangan dekompressioleikkauksiin yleisanestesian vaikutuksesta .

Kaikki potilaat satunnaistetaan 1:1 käyttäen suljetun kirjekuoren menetelmää, jotta he saavat perioperatiivista hoitoa ERAS-protokollamme mukaisesti verrattuna perinteiseen hoitoon. Kirjekuoren avaa tarkkailija, joka ei ole mukana tutkimuksessa. Potilaat jaetaan kahteen yhtä suureen ryhmään.

Ryhmä (E): ERAS-ryhmä: 36 insuliinista riippumattomalle diabetespotilaalle tehdään lannerangan dekompressioleikkaus ERAS-protokollan mukaisesti.

Ryhmä (C): Perinteinen ryhmä: 36 insuliinista riippumattomalle diabetespotilaalle tehdään lannerangan dekompressioleikkaus tavanomaisessa perioperatiivisessa hoidossa.

Leikkausta edeltävän käynnin aikana potilaiden arviointi suoritetaan asianmukaisen historian keruun, kliinisen tutkimuksen ja rutiininomaisten laboratoriotutkimusten avulla, mukaan lukien täydellinen verikuva, hyytymisprofiili, veren urea, seerumin kreatiniini, seerumin elektrolyytit, paastoveren glukoosi, glykosyloitu hemoglobiini (HBA1C), maksa toimintatestejä ja muita tarvittavia tutkimuksia.

Nukutusta edeltävä valmistelu ja esilääkitys:

Molemmissa ryhmissä:

Jokainen potilas saa tietoa ERAS-protokollasta ja US-ohjatun erector spinae tasoblokauksen menettelystä.

Ilmoitettu kirjallinen suostumus kaikilta tähän tutkimukseen osallistuvilta yksittäisiltä osallistujilta tai heidän laillisilta edustajilta otetaan ennen leikkausta.

Potilasta tulee kouluttaa leikkausta edeltävän käynnin aikana visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 vastaa kipua ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.

Tromboottinen profylaksi (enoksapariini 40 mg) aloitetaan 12 tuntia ennen leikkausta.

Suun kautta otettavat hypoglykemian hallintalääkkeet lopetetaan viimeisen aterian jälkeen. ERAS-ryhmässä potilaat saavat kiinteää ruokaa 6 tuntia ennen leikkausta ja kirkkaita nesteitä 4 tuntia ennen leikkausta. Ennen leikkauspäivää toimitetaan 400 ml kirkasta hiilihydraattipitoista juomaa (12,5 g/100 ml), joka nautitaan 4 tuntia ennen leikkausaikaa, kun taas ei-ERAS-ryhmässä potilaat paastoavat 8 tuntia. (25) Molemmissa ryhmissä annetaan antibioottiprofylaksia (keftriaksonia 2 g suonensisäisesti) 1 tunti ennen leikkausta.

ERAS-ryhmässä suun kautta annettava ennalta ehkäisevä analgesia tarjotaan hoitoalueella leikkauspäivänä, ja se sisältää asetaminofeenia (1000 mg), gabapentiiniä (300 mg), mikäli vasta-aiheita ei ole, kun taas ei-ERAS-ryhmässä analgesiaa ei anneta.

Glukoosia seurataan sormella 2 tunnin välein ja nopeavaikutteista ihonalaista insuliinia annetaan, jos verensokeri on > 180 mg/dl.

Leikkaukseen saapuessa, ennen anestesian induktiota, muodostetaan vakioseuranta monikanavamonitorilla (Carescape Monitor B650, General Electric (GE) Healthcare Finland) seuraavien seuraavien tilanteiden seuraamiseksi molemmissa ryhmissä:

Elektrokardiogrammi (EKG) sykkeen ja rytmin mittaamiseen. (lyöntiä/min). Ei-invasiivinen valtimoverenpaineen mittaus. (Keskimääräinen verenpaine mmHg).

Pulssin happisaturaatio. (Sp02 %). Vuoroveden hiilidioksidin (CO2) jännitys (mmHg). Entropia Neuromuskulaarinen transmissio (TOF; lähetys neljällä ärsykkeellä) Nenänielun ydinlämpötila ERAS-ryhmässä ei-invasiivinen sydämen minuuttitilavuuden seurantalaite (ICON, Osypka Medical, Berliini, Saksa) kiinnitetään potilaaseen neljällä elektrodilla. Kaksi elektrodia on kaulan oikealla puolella, kaksi muuta elektrodia rinnan vasemmalla puolella, vastapäätä xiphoid-prosessia kainalolinjan keskiosassa.

Anestesia:

Kolmen minuutin esihapetuksen jälkeen anestesia indusoidaan molemmissa ryhmissä propofolilla 0,5-2 mg/kg, kunnes sanallinen vaste häviää, fentanyylillä 2 µg/kg ja atrakuriumilla 0,5 mg/kg suonensisäisesti. Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla, jossa on 50 % happea ilmassa (1,2-1,5 %), jotta entropia pysyy välillä 40-60. Mekaaninen ventilaatio suoritetaan vakiotilavuudella 8 ml/kg ja hengitystiheydellä 10-12 sykliä/min, jotta hengityksen lopun hiilidioksidijännitys pysyy välillä 35-40 mmHg ja happisaturaatio ≥ 98 prosenttia. 50 prosenttia happea ilmassa. Lisäannokset atrakuriumia annetaan hermostimulaattorin mukaan.

Molemmissa ryhmissä riittämättömän kivunlievityksen merkkejä (esim. takykardiaa yli 20 % preoperatiivisesta arvosta esiintyy anestesian aikana) tai somaattista vastetta (esim. liikettä, repeytymistä tai hikoilua) hoidetaan leikkauksen aikana ylimääräisillä fentanyyliboluksilla 0,5 mcg/kg tarvittaessa. Hypotermian ehkäisystrategioihin kuuluu lämmitettyjen infuusionesteiden käyttö, ja pakotettuja ilmaa lämmittävät peitot tehdään leikkauksen sisäisen hypotermian välttämiseksi.

ERAS-ryhmässä kaksi antiemeettistä profylaktista hoitoa (metoklopramidi 10 mg iv ja deksametasoni 8 mg iv) annetaan suonensisäisesti välittömästi induktion jälkeen. Tälle ryhmälle annetaan myös suonensisäinen infuusio traneksaamihappoa 10 mg/kg(27).

ERAS-ryhmässä, kun potilas on käännetty makuuasentoon, annetaan US-opastettu erector spinae plane (ESP) -esto.

Molemmissa ryhmissä: Leikkauksensisäinen verensokeritaso pidetään intraoperatiivisesti välillä 140-180 mg/dl. Jos potilaan verensokeri on suurempi tai yhtä suuri kuin 180, iv-insuliinitiputus aloitetaan. Insuliinitipauksen aloitusannos (yksikköä/tunti) voidaan laskea arvolla verensokeri/100 ja titrata seuraavan ohjelman mukaisesti tarkistamalla verensokeri tunnin välein.

Leikkauksen lopussa potilas käännetään makuuasentoon, anestesia lopetetaan ja 100 % happea annetaan, minkä jälkeen suun eritteet aspiroidaan. Jäljellä oleva hermolihasrelaksaatio käännetään käyttämällä neostigmiiniä 40 ug/kg ja atropiinia 20 ug/kg hitaasti suonensisäisellä reitillä. Ekstubaatio suoritetaan valveilla hengitysteiden suojaavien refleksien palautumisen jälkeen.

Anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapuessaan kaikkia potilaita tarkkaillaan jatkuvasti vähintään 30 minuutin ajan tutkimusryhmille sokettujen tarkkailijoiden toimesta.

Kaikki toimenpiteet suorittaa samat kolme kirurgia, joilla kaikilla on yli 5 vuoden kliininen kokemus käyttäen samaa leikkaustekniikkaa jokaisessa leikkaustyypissä. Potilaiden aktiivisen osallistumisen vaatimuksen vuoksi tutkimusta ei voida suorittaa sokettujen osallistujien ja hoidontarjoajien kanssa. Vain ne, jotka keräävät ja arvioivat leikkauksen jälkeisiä tuloksia PACU:ssa ja osastolla, sokeutuvat potilasryhmämäärityksestä ja tutkimuksen luonteesta.

Leikkauksen jälkeinen hoito:

ERAS-ryhmässä välittömään postoperatiiviseen hoitoon kuuluu suonensisäisen nesteen antamisen lopettaminen, suun kautta ottaminen ja mobilisaatio 2 tunnin sisällä PACU:n saapumisesta.

ERAS-ryhmässä leikkauksen jälkeinen glykeeminen tavoitealue on 140-180 mg/dl. Insuliini-infuusiota jatketaan leikkauksen jälkeen, kunnes oraalinen saanti varmistetaan, minkä jälkeen diabeteksen preoperatiivista hoitoa jatketaan. Ensimmäinen annos oraalisia hypoglykeemisiä lääkkeitä annetaan 30–60 minuuttia ennen infuusion katkaisemista.

Molemmissa ryhmissä annetaan suonensisäistä parasetamolia 1 g/6 tuntia (Perfalgan® 100 ml injektiopullo The Union of Applied Science Pharmacology (UPSA) Ranska) ja suonensisäistä ketorolaakkilatausta 30 mg ja sitten 15 mg/8 tuntia leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen. Nalbufiini 0,15 mg/kg IV annetaan leikkauksen jälkeisenä pelastuskipulääkkeenä, jos VAS oli ≥ 4. Sairaanhoitaja arvioi postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyyden ensimmäisten 24 tunnin aikana ja vain 2 mahdollista vastausta hyväksytään (kyllä). vai ei).

Tilavuustila arvioidaan potilaiden verenpaineen, sykkeen, virtsanerityksen ja henkisen tilan perusteella. Potilaat kotiutetaan PACU:sta muokatun Aldrete-pistemäärän mukaisesti (jos pistemäärä on ≥ 9, potilas voidaan kotiuttaa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Alexandria, Egypti
        • Faculty of Medicine, Alexandria University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 30-65 vuotta, molemmat sukupuolet
  • ASA fyysisen tilan luokka II ja III
  • 2-3 tason valinnainen lannerangan leikkaus.
  • Kontrolloidut insuliinista riippumattomat diabetespotilaat (HbA1C ≤ 7 %)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdunkaulan ja rintakehän leikkaus
  • Yli 3 tason leikkaus.
  • Kognitiivinen rajoite.
  • Infektio, trauma, kasvain.
  • Revisiokirurgia.
  • Potilaat, joiden BMI > 35 kg/m2, munuaisten tai sydämen ja maksan vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on retinopatia tai heikentynyt näöntarkkuus.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai vasta-aiheita lääkkeille.
  • Koagulopatia tai hallitsematon diabetes mellitus (DM).
  • Potilaat, jotka ovat saaneet analgeettisia lääkkeitä 24 tunnin sisällä ennen leikkausta tai verihiutalelääkkeitä viimeisen viikon aikana.
  • Potilaat, joilla oli pahoinvoinnin ja oksentelun oireita tai jotka saivat antiemeettiä 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
  • Satunnainen verensokeri yli 250 mg/dl juuri ennen potilaan siirtämistä osastolta leikkaussaliin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmä E: ERAS-ryhmä
36 insuliinista riippumattomalle diabeetikkopotilaalle tehdään lannerangan dekompressioleikkaus ERAS-protokollan mukaisesti.
verrata ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -protokollaa tavanomaiseen hoitoon insuliinista riippumattomilla diabeetikoilla, joille tehdään lannerangan leikkaus.
Muut nimet:
  • tehostunut toipuminen leikkauksen jälkeen
Ei väliintuloa: ryhmä C: tavanomainen ryhmä
tavanomaista perioperatiivista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisen laatu leikkauksen jälkeen (QoR40)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 2
40 kohdan kyselylomake, joka arvioi viittä leikkauksen ja anestesian jälkeisen toipumisen ulottuvuutta: mukavuutta, tunteita, fyysistä riippumattomuutta, potilaan tukea ja kipua ja jonka keskimääräinen täyttöaika on 5 minuuttia.
leikkauksen jälkeinen päivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
syke
Aikaikkuna: leikkausaika
lyöntiä/minuutti
leikkausaika
keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: leikkausaika
mmHg
leikkausaika
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
Asteikko 0-10, 0 ei kipua, 10 on pahin mahdollinen kipu
8 tuntia leikkauksen jälkeen
Perioperatiiviset nalbufiinivaatimukset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
mitattuna mg
24 tuntia leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 5
mitattuna päivinä leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen päivä 5
Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen analgeettiseen pyyntöön
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
minuuteissa mitattuna
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Verensokeritaso
Aikaikkuna: PACU:hun pääsyn aika
mg/dl
PACU:hun pääsyn aika
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsivat pelastushoitoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
potilaat saavat ondansetronia
24 tuntia leikkauksen jälkeen
niiden osallistujien määrä, joilla on perioperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 5
oksentelu, haavatulehdus, virtsatietulehdus, syvä laskimotukos, hematooma
leikkauksen jälkeinen päivä 5
seerumin stressivasteen merkkiaineet: C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 2
mg/dl
leikkauksen jälkeinen päivä 2
Stressivasteen seerumimarkkerit: interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 2
pg/ml
leikkauksen jälkeinen päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ashraf arafat, MD, Alexandria University
  • Opintojohtaja: Emad Abdelmoneim arida, MD, Alrxandria university
  • Opintojohtaja: Rania Aboelfetouh, MD, Alexandria University
  • Opintojohtaja: Abdulrahman Elhabashy, MD, Alexandria University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

kliinisten kokeiden kautta

IPD-jaon aikakehys

6 kuukaudesta 1 vuoteen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

ERAS, lannerangan leikkaus, ei-insuliinidiabeettiset potilaat, toipumisen laatu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset ERAS-protokolla

Tilaa