- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05033899
Tehostettu toipuminen selkäydinleikkauksen jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon ei-insuliinidiabeettisilla potilailla (ERAS)
Parempi toipuminen selkäydinleikkausprotokollan jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon ei-insuliinidiabeettisilla potilailla: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
72 potilasta, joilla on American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila II tai III, molempia sukupuolia, iältään (30-65) vuotiaita, otettu neurokirurgian osastolle, Alexandria Main University Hospital ja joille on määrätty valinnaisiin lannerangan dekompressioleikkauksiin yleisanestesian vaikutuksesta .
Kaikki potilaat satunnaistetaan 1:1 käyttäen suljetun kirjekuoren menetelmää, jotta he saavat perioperatiivista hoitoa ERAS-protokollamme mukaisesti verrattuna perinteiseen hoitoon. Kirjekuoren avaa tarkkailija, joka ei ole mukana tutkimuksessa. Potilaat jaetaan kahteen yhtä suureen ryhmään.
Ryhmä (E): ERAS-ryhmä: 36 insuliinista riippumattomalle diabetespotilaalle tehdään lannerangan dekompressioleikkaus ERAS-protokollan mukaisesti.
Ryhmä (C): Perinteinen ryhmä: 36 insuliinista riippumattomalle diabetespotilaalle tehdään lannerangan dekompressioleikkaus tavanomaisessa perioperatiivisessa hoidossa.
Leikkausta edeltävän käynnin aikana potilaiden arviointi suoritetaan asianmukaisen historian keruun, kliinisen tutkimuksen ja rutiininomaisten laboratoriotutkimusten avulla, mukaan lukien täydellinen verikuva, hyytymisprofiili, veren urea, seerumin kreatiniini, seerumin elektrolyytit, paastoveren glukoosi, glykosyloitu hemoglobiini (HBA1C), maksa toimintatestejä ja muita tarvittavia tutkimuksia.
Nukutusta edeltävä valmistelu ja esilääkitys:
Molemmissa ryhmissä:
Jokainen potilas saa tietoa ERAS-protokollasta ja US-ohjatun erector spinae tasoblokauksen menettelystä.
Ilmoitettu kirjallinen suostumus kaikilta tähän tutkimukseen osallistuvilta yksittäisiltä osallistujilta tai heidän laillisilta edustajilta otetaan ennen leikkausta.
Potilasta tulee kouluttaa leikkausta edeltävän käynnin aikana visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 vastaa kipua ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Tromboottinen profylaksi (enoksapariini 40 mg) aloitetaan 12 tuntia ennen leikkausta.
Suun kautta otettavat hypoglykemian hallintalääkkeet lopetetaan viimeisen aterian jälkeen. ERAS-ryhmässä potilaat saavat kiinteää ruokaa 6 tuntia ennen leikkausta ja kirkkaita nesteitä 4 tuntia ennen leikkausta. Ennen leikkauspäivää toimitetaan 400 ml kirkasta hiilihydraattipitoista juomaa (12,5 g/100 ml), joka nautitaan 4 tuntia ennen leikkausaikaa, kun taas ei-ERAS-ryhmässä potilaat paastoavat 8 tuntia. (25) Molemmissa ryhmissä annetaan antibioottiprofylaksia (keftriaksonia 2 g suonensisäisesti) 1 tunti ennen leikkausta.
ERAS-ryhmässä suun kautta annettava ennalta ehkäisevä analgesia tarjotaan hoitoalueella leikkauspäivänä, ja se sisältää asetaminofeenia (1000 mg), gabapentiiniä (300 mg), mikäli vasta-aiheita ei ole, kun taas ei-ERAS-ryhmässä analgesiaa ei anneta.
Glukoosia seurataan sormella 2 tunnin välein ja nopeavaikutteista ihonalaista insuliinia annetaan, jos verensokeri on > 180 mg/dl.
Leikkaukseen saapuessa, ennen anestesian induktiota, muodostetaan vakioseuranta monikanavamonitorilla (Carescape Monitor B650, General Electric (GE) Healthcare Finland) seuraavien seuraavien tilanteiden seuraamiseksi molemmissa ryhmissä:
Elektrokardiogrammi (EKG) sykkeen ja rytmin mittaamiseen. (lyöntiä/min). Ei-invasiivinen valtimoverenpaineen mittaus. (Keskimääräinen verenpaine mmHg).
Pulssin happisaturaatio. (Sp02 %). Vuoroveden hiilidioksidin (CO2) jännitys (mmHg). Entropia Neuromuskulaarinen transmissio (TOF; lähetys neljällä ärsykkeellä) Nenänielun ydinlämpötila ERAS-ryhmässä ei-invasiivinen sydämen minuuttitilavuuden seurantalaite (ICON, Osypka Medical, Berliini, Saksa) kiinnitetään potilaaseen neljällä elektrodilla. Kaksi elektrodia on kaulan oikealla puolella, kaksi muuta elektrodia rinnan vasemmalla puolella, vastapäätä xiphoid-prosessia kainalolinjan keskiosassa.
Anestesia:
Kolmen minuutin esihapetuksen jälkeen anestesia indusoidaan molemmissa ryhmissä propofolilla 0,5-2 mg/kg, kunnes sanallinen vaste häviää, fentanyylillä 2 µg/kg ja atrakuriumilla 0,5 mg/kg suonensisäisesti. Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla, jossa on 50 % happea ilmassa (1,2-1,5 %), jotta entropia pysyy välillä 40-60. Mekaaninen ventilaatio suoritetaan vakiotilavuudella 8 ml/kg ja hengitystiheydellä 10-12 sykliä/min, jotta hengityksen lopun hiilidioksidijännitys pysyy välillä 35-40 mmHg ja happisaturaatio ≥ 98 prosenttia. 50 prosenttia happea ilmassa. Lisäannokset atrakuriumia annetaan hermostimulaattorin mukaan.
Molemmissa ryhmissä riittämättömän kivunlievityksen merkkejä (esim. takykardiaa yli 20 % preoperatiivisesta arvosta esiintyy anestesian aikana) tai somaattista vastetta (esim. liikettä, repeytymistä tai hikoilua) hoidetaan leikkauksen aikana ylimääräisillä fentanyyliboluksilla 0,5 mcg/kg tarvittaessa. Hypotermian ehkäisystrategioihin kuuluu lämmitettyjen infuusionesteiden käyttö, ja pakotettuja ilmaa lämmittävät peitot tehdään leikkauksen sisäisen hypotermian välttämiseksi.
ERAS-ryhmässä kaksi antiemeettistä profylaktista hoitoa (metoklopramidi 10 mg iv ja deksametasoni 8 mg iv) annetaan suonensisäisesti välittömästi induktion jälkeen. Tälle ryhmälle annetaan myös suonensisäinen infuusio traneksaamihappoa 10 mg/kg(27).
ERAS-ryhmässä, kun potilas on käännetty makuuasentoon, annetaan US-opastettu erector spinae plane (ESP) -esto.
Molemmissa ryhmissä: Leikkauksensisäinen verensokeritaso pidetään intraoperatiivisesti välillä 140-180 mg/dl. Jos potilaan verensokeri on suurempi tai yhtä suuri kuin 180, iv-insuliinitiputus aloitetaan. Insuliinitipauksen aloitusannos (yksikköä/tunti) voidaan laskea arvolla verensokeri/100 ja titrata seuraavan ohjelman mukaisesti tarkistamalla verensokeri tunnin välein.
Leikkauksen lopussa potilas käännetään makuuasentoon, anestesia lopetetaan ja 100 % happea annetaan, minkä jälkeen suun eritteet aspiroidaan. Jäljellä oleva hermolihasrelaksaatio käännetään käyttämällä neostigmiiniä 40 ug/kg ja atropiinia 20 ug/kg hitaasti suonensisäisellä reitillä. Ekstubaatio suoritetaan valveilla hengitysteiden suojaavien refleksien palautumisen jälkeen.
Anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapuessaan kaikkia potilaita tarkkaillaan jatkuvasti vähintään 30 minuutin ajan tutkimusryhmille sokettujen tarkkailijoiden toimesta.
Kaikki toimenpiteet suorittaa samat kolme kirurgia, joilla kaikilla on yli 5 vuoden kliininen kokemus käyttäen samaa leikkaustekniikkaa jokaisessa leikkaustyypissä. Potilaiden aktiivisen osallistumisen vaatimuksen vuoksi tutkimusta ei voida suorittaa sokettujen osallistujien ja hoidontarjoajien kanssa. Vain ne, jotka keräävät ja arvioivat leikkauksen jälkeisiä tuloksia PACU:ssa ja osastolla, sokeutuvat potilasryhmämäärityksestä ja tutkimuksen luonteesta.
Leikkauksen jälkeinen hoito:
ERAS-ryhmässä välittömään postoperatiiviseen hoitoon kuuluu suonensisäisen nesteen antamisen lopettaminen, suun kautta ottaminen ja mobilisaatio 2 tunnin sisällä PACU:n saapumisesta.
ERAS-ryhmässä leikkauksen jälkeinen glykeeminen tavoitealue on 140-180 mg/dl. Insuliini-infuusiota jatketaan leikkauksen jälkeen, kunnes oraalinen saanti varmistetaan, minkä jälkeen diabeteksen preoperatiivista hoitoa jatketaan. Ensimmäinen annos oraalisia hypoglykeemisiä lääkkeitä annetaan 30–60 minuuttia ennen infuusion katkaisemista.
Molemmissa ryhmissä annetaan suonensisäistä parasetamolia 1 g/6 tuntia (Perfalgan® 100 ml injektiopullo The Union of Applied Science Pharmacology (UPSA) Ranska) ja suonensisäistä ketorolaakkilatausta 30 mg ja sitten 15 mg/8 tuntia leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen. Nalbufiini 0,15 mg/kg IV annetaan leikkauksen jälkeisenä pelastuskipulääkkeenä, jos VAS oli ≥ 4. Sairaanhoitaja arvioi postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyyden ensimmäisten 24 tunnin aikana ja vain 2 mahdollista vastausta hyväksytään (kyllä). vai ei).
Tilavuustila arvioidaan potilaiden verenpaineen, sykkeen, virtsanerityksen ja henkisen tilan perusteella. Potilaat kotiutetaan PACU:sta muokatun Aldrete-pistemäärän mukaisesti (jos pistemäärä on ≥ 9, potilas voidaan kotiuttaa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Faculty of Medicine, Alexandria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 30-65 vuotta, molemmat sukupuolet
- ASA fyysisen tilan luokka II ja III
- 2-3 tason valinnainen lannerangan leikkaus.
- Kontrolloidut insuliinista riippumattomat diabetespotilaat (HbA1C ≤ 7 %)
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan ja rintakehän leikkaus
- Yli 3 tason leikkaus.
- Kognitiivinen rajoite.
- Infektio, trauma, kasvain.
- Revisiokirurgia.
- Potilaat, joiden BMI > 35 kg/m2, munuaisten tai sydämen ja maksan vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on retinopatia tai heikentynyt näöntarkkuus.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai vasta-aiheita lääkkeille.
- Koagulopatia tai hallitsematon diabetes mellitus (DM).
- Potilaat, jotka ovat saaneet analgeettisia lääkkeitä 24 tunnin sisällä ennen leikkausta tai verihiutalelääkkeitä viimeisen viikon aikana.
- Potilaat, joilla oli pahoinvoinnin ja oksentelun oireita tai jotka saivat antiemeettiä 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
- Satunnainen verensokeri yli 250 mg/dl juuri ennen potilaan siirtämistä osastolta leikkaussaliin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä E: ERAS-ryhmä
36 insuliinista riippumattomalle diabeetikkopotilaalle tehdään lannerangan dekompressioleikkaus ERAS-protokollan mukaisesti.
|
verrata ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -protokollaa tavanomaiseen hoitoon insuliinista riippumattomilla diabeetikoilla, joille tehdään lannerangan leikkaus.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ryhmä C: tavanomainen ryhmä
tavanomaista perioperatiivista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisen laatu leikkauksen jälkeen (QoR40)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
40 kohdan kyselylomake, joka arvioi viittä leikkauksen ja anestesian jälkeisen toipumisen ulottuvuutta: mukavuutta, tunteita, fyysistä riippumattomuutta, potilaan tukea ja kipua ja jonka keskimääräinen täyttöaika on 5 minuuttia.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syke
Aikaikkuna: leikkausaika
|
lyöntiä/minuutti
|
leikkausaika
|
|
keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: leikkausaika
|
mmHg
|
leikkausaika
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Asteikko 0-10, 0 ei kipua, 10 on pahin mahdollinen kipu
|
8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiiviset nalbufiinivaatimukset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
mitattuna mg
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
mitattuna päivinä leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
|
Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen analgeettiseen pyyntöön
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
minuuteissa mitattuna
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Verensokeritaso
Aikaikkuna: PACU:hun pääsyn aika
|
mg/dl
|
PACU:hun pääsyn aika
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsivat pelastushoitoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
potilaat saavat ondansetronia
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
niiden osallistujien määrä, joilla on perioperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
oksentelu, haavatulehdus, virtsatietulehdus, syvä laskimotukos, hematooma
|
leikkauksen jälkeinen päivä 5
|
|
seerumin stressivasteen merkkiaineet: C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
mg/dl
|
leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
|
Stressivasteen seerumimarkkerit: interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
pg/ml
|
leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ashraf arafat, MD, Alexandria University
- Opintojohtaja: Emad Abdelmoneim arida, MD, Alrxandria university
- Opintojohtaja: Rania Aboelfetouh, MD, Alexandria University
- Opintojohtaja: Abdulrahman Elhabashy, MD, Alexandria University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERAS diabetic spine surgery
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiHauraat vanhukset | Selkärangan rappeuma | Esihoito | Lannerangan rappeuttava sairaus | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaKiina
Kliiniset tutkimukset ERAS-protokolla
-
Uludag UniversityIlmoittautuminen kutsustaRuoansulatuskanavan sairaudetTurkki
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)ValmisMasennushäiriö | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisLonkkanivelrikko | Lonkan artropatiaItalia
-
Erasca, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimetYhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ilmoittautuminen kutsusta
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainTuntematon
-
Kessler FoundationRekrytointi
-
University of Buenos AiresEi vielä rekrytointiaArvioida UP-verkkoryhmämuodon kliinistä hyödyllisyyttä ja hyväksyttävyyttä Argentiinassa sekä osallistujien tyytyväisyyttäArgentiina
-
Örebro University, SwedenÖrebro County Council; Uppsala County Council, SwedenValmisKrooninen kipu ja samanaikaiset tunneongelmat