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非胰岛素糖尿病患者 ( ERAS ) 脊柱手术方案与常规护理后的加速康复

2022年9月11日 更新者:sarah mohamed、Alexandria University

非胰岛素糖尿病患者脊柱手术后加速康复方案与常规护理的对比:一项前瞻性随机研究

脊柱手术方案 (ERAS) 与非胰岛素糖尿病患者的常规护理后增强康复。 我们的假设是,与传统全身麻醉相比,在 ERAS 护理后将接受腰椎减压手术的非胰岛素依赖型糖尿病患者术后恢复质量更高、术后疼痛评分更低、阿片类药物用量减少、住院时间缩短并减轻围手术期压力.

研究概览

详细说明

72例美国麻醉学会(ASA)身体状态II级或III级,男女,年龄(30-65)岁,入住亚历山大大学医院神经外科,在全身麻醉下择期行腰椎减压手术.

所有患者将使用密封信封方法以 1:1 的比例随机分配,根据我们的 ERAS 方案与传统护理接受围手术期护理。 信封将由未参与研究的观察员打开。 患者将被分成两个相等的组。

组 (E):ERAS 组:36 名非胰岛素依赖型糖尿病患者将按照 ERAS 方案进行腰椎减压手术。

(C)组:常规组:36例非胰岛素依赖型糖尿病患者将在常规围手术期护理下接受腰椎减压手术。

在术前访视期间,将通过适当的病史采集、临床检查和常规实验室检查对患者进行评估,包括全血图像、凝血功能、血尿素、血清肌酐、血清电解质、空腹血糖、糖化血红蛋白 (HBA1C)、肝脏功能测试和任何其他需要的调查。

麻醉前准备和术前用药:

在两组中:

每位患者都将被告知 ERAS 方案和美国引导的竖脊肌平面阻滞程序。

将在术前访问期间获得将纳入本研究的所有个体参与者或其法定代表的知情书面同意书。

患者应在术前就诊期间接受视觉模拟量表 (VAS) 培训,0 分对应无疼痛,10 分对应可想象的最严重疼痛。

血栓预防(依诺肝素 40 毫克)将在手术前 12 小时开始。

最后一餐后停用口服降糖药。 在 ERAS 组中,患者将在手术前 6 小时之前接受固体食物,并在手术前 4 小时之前接受清流质食物。 手术前提供400毫升富含碳水化合物的透明饮料(12.5克/100毫升),在预定手术时间前4小时饮用,而非ERAS组患者禁食8小时。 (25) 两组均在手术切开前 1 小时给予抗生素预防(头孢曲松 2 g 静脉注射)。

在ERAS组中,手术当天在等候区提供口服超前镇痛,包括对乙酰氨基酚(1000mg)、加巴喷丁(300mg),前提是没有禁忌症,而非ERAS组,不会给予镇痛。

每 2 小时进行一次指尖葡萄糖监测,如果血糖 > 180 mg/dl,将给予速效皮下胰岛素。

到达手术室后,在诱导麻醉之前,将使用多通道监视器(Carescape Monitor B650,General electric (GE) Healthcare Finland)建立标准监测,以监测两组的以下情况:

心率和节律的心电图 (ECG)。 (节拍/分钟)。 动脉血压的无创测量。 (以 mmHg 为单位的平均血压)。

脉冲血氧饱和度。 (SpO2%)。 呼气末二氧化碳 (CO2) 张力(以毫米汞柱为单位)。 熵 神经肌肉传输(TOF;传输有四种刺激) 鼻咽核心温度 在 ERAS 组中,无创心输出量监测设备(ICON,Osypka Medical,德国柏林)将通过四个电极连接到患者身上。 两个电极位于颈部右侧,另外两个电极位于胸部左侧,与腋中线处的剑突相对。

麻醉:

预吸氧3分钟后,两组均给予丙泊酚0.5-2mg/kg诱导麻醉直至语言反应消失,芬太尼2μg/kg、阿曲库铵0.5mg/kg静注。 麻醉将通过空气中含 50% 氧气 (1.2-1.5%) 的异氟烷维持,以将熵维持在 40-60 之间。 机械通气将以 8 ml/kg 的恒定潮气量和 10 至 12 周期/分钟的呼吸频率进行,以将呼气末二氧化碳分压维持在 35 至 40 mmHg 之间,氧饱和度≥ 98%空气中 50% 的氧气。 将根据神经刺激器给予增量剂量的阿曲库铵。

在两组中,镇痛不充分的迹象(例如,心动过速超过术前值的 20% 发生在麻醉期间)或躯体反应(例如,运动、流泪或出汗),将在术中额外推注芬太尼 0.5 mcg/kg 进行治疗如所须。 防止体温过低的策略包括使用加温的输液,并使用强制空气加温毯来避免术中体温过低。

ERAS组在诱导后立即静脉给予双重止吐预防治疗(甲氧氯普胺10mg iv.和地塞米松8mg iv)。 同时,本组静脉滴注氨甲环酸10 mg/kg(27)。

在 ERAS 组中,将患者转为俯卧位后,将给予 US 引导的竖脊肌平面 (ESP) 阻滞。

在两组中: 术中血糖水平将在术中维持在 140 至 180 mg/dl 之间。 如果患者的血糖水平大于或等于 180,将开始静脉注射胰岛素。 胰岛素滴注的起始剂量(单位/小时)可以用血糖/100计算,每小时检查血糖水平,按照以下方案滴定。

手术结束时,将患者转为仰卧位,然后停止麻醉,给予100%氧气,然后吸出口腔分泌物。 残留的神经肌肉松弛将通过静脉途径使用新斯的明 40 ug/kg 和阿托品 20 ug/kg 缓慢逆转。 在保护性气道反射恢复后,在清醒状态下拔管。

进入麻醉后监护室 (PACU) 后,将由对研究组不知情的观察员连续观察所有患者至少 30 分钟。

所有手术将由相同的三位外科医生执行,他们都具有超过 5 年的临床经验,对每种类型的手术都使用相同的手术技术。 由于需要患者积极参与,因此无法与盲法参与者和护理人员一起进行研究。 只有那些将在 PACU 和病房收集和评估术后结果的人将不知道患者组分配和研究的性质。

术后管理:

在 ERAS 组中,术后即时管理将包括停止静脉输液、口服和到达 PACU 后 2 小时内活动。

在 ERAS 组中,目标术后血糖范围将在 140 至 180mg/dl 之间。 术后将继续输注胰岛素,直至建立口服摄入,之后将恢复术前糖尿病治疗。 第一剂口服降糖药将在断开输液前30-60分钟给予。

在两组中,静脉注射扑热息痛 1 克/6 小时(Perfalgan® 100 毫升小瓶法国应用科学药理学联盟 (UPSA))和静脉注射酮咯酸负荷 30 毫克,然后 15 毫克/8 小时定期给药以缓解术后疼痛。 如果 VAS ≥ 4,将给予纳布啡 0.15 mg/kg IV 作为术后抢救镇痛。术后恶心和呕吐 (PONV) 的发生率将由一名护士在前 24 小时内进行评估,并且只接受 2 个可能的答案(是或者没有)。

体积状态将通过患者的血压、心率、尿量和精神状态来评估。 患者根据改良的Aldrete评分从PACU出院(如果评分≥9,患者可以出院)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Alexandria、埃及
        • Faculty of Medicine, Alexandria University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

28年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄:30-65岁,男女皆宜
  • ASA 身体状况 II 级和 III 级
  • 2-3级择期腰椎手术。
  • 受控制的非胰岛素依赖型糖尿病患者(HbA1C ≤ 7%)

排除标准:

  • 颈胸外科
  • 超过3级手术。
  • 认知障碍。
  • 感染、外伤、肿瘤。
  • 翻修手术。
  • BMI > 35 kg/m2、肾脏或心脏和肝脏功能衰竭的患者。
  • 视网膜病变或视力下降的患者。
  • 已知对药物过敏或禁忌症的患者。
  • 凝血障碍或不受控制的糖尿病 (DM)。
  • 术前 24 小时内接受任何镇痛药物或过去 1 周内接受抗血小板药物治疗的患者。
  • 手术后24小时内出现恶心呕吐症状或服用止吐药的患者。
  • 在将患者从病房转移到手术室之前,随机血糖超过 250 mg/dl。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:E组:ERAS组
36 名非胰岛素依赖型糖尿病患者将按照 ERAS 方案进行腰椎减压手术。
在接受腰椎手术的非胰岛素依赖型糖尿病患者中比较加速康复术后 (ERAS) 方案和常规护理。
其他名称:
  • 加速康复手术方案
无干预:C组:常规组
常规围手术期护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后恢复质量 (QoR40)
大体时间:术后第2天
包含 40 个项目的问卷,评估手术和麻醉后恢复的五个维度:舒适度、情绪、身体独立性、患者支持和疼痛,平均完成时间为 5 分钟。
术后第2天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间:手术期
节拍/分钟
手术期
平均动脉压
大体时间:手术期
毫米汞柱
手术期
术后疼痛评分
大体时间:术后8小时
0-10 的等级,0 表示没有疼痛,10 表示最痛
术后8小时
围手术期纳布啡要求
大体时间:术后24小时
以毫克计
术后24小时
术后住院时间
大体时间:术后第5天
以手术后天数计算
术后第5天
第一次术后止痛要求的时间
大体时间:术后24小时
以分钟为单位
术后24小时
血糖水平
大体时间:进入 PACU 的时间
毫克/分升
进入 PACU 的时间
术后需要抢救止吐的患者数
大体时间:术后24小时
患者接受昂丹司琼
术后24小时
有围手术期并发症的参与者人数
大体时间:术后第5天
呕吐、伤口感染、尿路感染、深静脉血栓形成、血肿
术后第5天
应激反应的血清标志物:C反应蛋白(CRP)
大体时间:术后第2天
毫克/分升
术后第2天
应激反应的血清标志物:白细胞介素6(IL-6)
大体时间:术后第2天
皮克/毫升
术后第2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:ashraf arafat, MD、Alexandria University
  • 研究主任:Emad Abdelmoneim arida, MD、Alrxandria university
  • 研究主任:Rania Aboelfetouh, MD、Alexandria University
  • 研究主任:Abdulrahman Elhabashy, MD、Alexandria University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月1日

研究完成 (实际的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月1日

首次发布 (实际的)

2021年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月11日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ERAS diabetic spine surgery

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

通过临床试验

IPD 共享时间框架

6个月至1年

IPD 共享访问标准

ERAS,腰椎手术,非胰岛素糖尿病患者,恢复质量

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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ERAS 协议的临床试验

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