Efecto de un producto horneado mezclado con miel y especias sobre los marcadores de inflamación salival en adultos: un estudio piloto
7 de junio de 2024 actualizado por: University of Florida
El propósito de esta investigación es determinar el efecto que tiene un producto horneado con infusión de especias sobre los biomarcadores inflamatorios en adultos con sobrepeso y/o enfermedad renal crónica.
Los participantes participarán durante 10 días en este estudio de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención dietética durará 10 días, en los que los participantes comerán un producto horneado todos los días durante un total de 10 días.
Este producto horneado contiene miel y especias (canela y cúrcuma).
En el primer día del estudio, los participantes proporcionarán una muestra de orina, una muestra de saliva, se pesarán, se realizarán una prueba de embarazo y completarán un total de 3 encuestas: ingesta dietética y de especias y datos demográficos.
Cada encuesta no tomará más de 10 minutos para un total de 30 minutos.
Al final de los 10 días, los participantes proporcionarán una muestra de saliva y completarán 2 encuestas: ingesta dietética y de especias.
Cada encuesta no tomará más de 10 minutos para un total de 20 minutos.
Cada día de la intervención de productos horneados, los participantes marcarán la cantidad de productos horneados consumidos (100 %, 75 %, 50 %, 25 %, 0 %).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
- University of Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos que han sido diagnosticados con ERC y/o tienen un IMC >24.9
- no tener enfermedades crónicas adicionales o trastornos gastrointestinales o trastornos gastrointestinales
- 18 años o más
- sin alergias alimentarias ni restricciones dietéticas
- todos sin contraindicaciones para consumir nada por vía oral según su médico
Criterio de exclusión:
- sin diagnóstico de ERC o IMC <24,9
- Trastornos gastrointestinales, diagnosticados con otras enfermedades y afecciones crónicas, trastornos gastrointestinales
- embarazada y/o lactante
- Menores de 18 Años de Edad
- alergias alimentarias al trigo, las almendras o aversión a la cúrcuma, la canela y la miel. -Restricciones dietéticas según indicación médica
- dificultad para masticar/tragar según lo confirmado por el médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de especias de miel
La intervención dietética será una prueba de viabilidad de 10 días, utilizando un producto horneado con infusión de miel y especias.
Los participantes recibirán el producto horneado el día 1 y se les pedirá que consuman un producto horneado de 50 gramos diariamente durante 10 días con o sin sus comidas.
El producto horneado con infusión de miel y especias contendrá 15 g de miel y 3 g de mezcla de especias (cúrcuma y canela).
Se tomará una muestra de saliva al inicio de la intervención (día 1) antes del consumo del producto horneado y una vez finalizada la intervención (día 10), 2 horas después de consumir el producto horneado final.
Además, los participantes proporcionarán una muestra de orina para determinar el nivel de microalbuminuria, completar una encuesta de consumo de especias y un cuestionario semicuantitativo de frecuencia alimentaria (día 1).
El día 10, los participantes indicarán si su consumo de especias y su ingesta dietética han cambiado durante los últimos 10 días.
Cada día marcarán la cantidad de producto horneado consumido (100%, 75%, 50%, 25%, 0%).
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Consumir bien horneado diariamente durante 10 días y proporcionar muestras de saliva, orina y hábitos dietéticos e ingesta de especias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 10 días
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Diferencia en marcador de inflamación salival, PCR, concentración pre y post.
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10 días
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marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 10 días
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Diferencia en marcador de inflamación salival, IL-6, concentración pre y post.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hábitos dietéticos y de especias
Periodo de tiempo: 10 días
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Relación entre los hábitos dietéticos y de especias y los marcadores de inflamación
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10 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Albuminuria
Periodo de tiempo: 10 días
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Determinación de la relación entre los marcadores de inflamación y la albuminuria
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeanette Andrade, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Inflamación
- Exceso de peso
Otros números de identificación del estudio
- IRB202101532
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo podrá proporcionar información del grupo, como datos demográficos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .