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Wirkung einer mit Honig und Gewürzen gemischten Backware auf Speichelentzündungsmarker bei Erwachsenen: eine Pilotstudie

7. Juni 2024 aktualisiert von: University of Florida
Ziel dieser Forschung ist es, die Wirkung einer mit Gewürzen angereicherten Backware auf entzündliche Biomarker bei Erwachsenen mit Übergewicht und/oder chronischer Nierenerkrankung zu bestimmen. Die Teilnehmer werden 10 Tage lang an dieser Forschungsstudie beteiligt sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ernährungsintervention dauert 10 Tage, in denen die Teilnehmer insgesamt 10 Tage lang jeden Tag eine Backware essen. Diese Backware enthält Honig und Gewürze (Zimt und Kurkuma). Am ersten Tag der Studie werden die Teilnehmer eine Urin- und Speichelprobe abgeben, gewogen werden, einen Schwangerschaftstest machen, insgesamt 3 Umfragen ausfüllen – Nahrungs- und Gewürzaufnahme und Demografie. Jede Umfrage dauert nicht länger als 10 Minuten, also insgesamt 30 Minuten. Am Ende der 10 Tage geben die Teilnehmer eine Speichelprobe ab und füllen 2 Umfragen aus – Nahrungsaufnahme und Gewürzeinnahme. Jede Umfrage dauert nicht länger als 10 Minuten, also insgesamt 20 Minuten. An jedem Tag der Backwarenintervention kreuzen die Teilnehmer die verzehrte Backwarenmenge an (100 %, 75 %, 50 %, 25 %, 0 %).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, bei denen CNI diagnostiziert wurde und/oder die einen BMI >24,9 haben
  • keine zusätzlichen chronischen Erkrankungen oder GI-Erkrankungen oder GI-Störungen haben
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • keine Lebensmittelallergien oder diätetische Einschränkungen
  • alle ohne Kontraindikationen für den oralen Konsum von Gegenständen nach Angaben ihres Arztes

Ausschlusskriterien:

  • keine Diagnose von CKD oder BMI < 24,9
  • GI-Erkrankungen, bei denen andere chronische Krankheiten und Zustände diagnostiziert wurden, gastrointestinale Störungen
  • schwanger und/oder stillend
  • Unter 18 Jahre alt
  • Nahrungsmittelallergien gegen Weizen, Mandeln oder Abneigung gegen Kurkuma, Zimt und Honig. -Diätetische Einschränkungen wie medizinisch angezeigt
  • Schwierigkeiten beim Kauen/Schlucken, wie vom Arzt bestätigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Honey Spice Group
Bei der diätetischen Intervention handelt es sich um einen 10-tägigen Machbarkeitsversuch mit einer mit Honig und Gewürzen angereicherten Backware. Die Teilnehmer erhalten die Backware am ersten Tag und werden gebeten, 10 Tage lang täglich eine 50-Gramm-Backware mit oder ohne Mahlzeiten zu verzehren. Die mit Honig und Gewürzen angereicherte Backware enthält 15 g Honig und 3 g Gewürzmischung (Kurkuma und Zimt). Eine Speichelprobe wird zu Beginn des Eingriffs (Tag 1) vor dem Verzehr der Backware und nach Ende des Eingriffs (Tag 10), 2 Stunden nach dem Verzehr der fertigen Backware, entnommen. Darüber hinaus stellen die Teilnehmer eine Urinprobe zur Verfügung, um den Grad der Mikroalbuminurie zu bestimmen, füllen eine Umfrage zum Gewürzkonsum aus und beantworten einen halbquantitativen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (Tag 1). Am 10. Tag geben die Teilnehmer an, ob sich ihr Gewürzkonsum und ihre Nahrungsaufnahme in den letzten 10 Tagen verändert haben. Jeden Tag wird die Menge der verzehrten Backwaren abgehakt (100 %, 75 %, 50 %, 25 %, 0 %).
Sonstiges: Honig-Gewürz-Gruppe
Backwaren 10 Tage lang täglich verzehren und Proben von Speichel, Urin und Ernährungsgewohnheiten sowie Gewürzeinnahme bereitstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 10 Tage
Unterschied im Speichelentzündungsmarker, CRP, Konzentration vor und nach.
10 Tage
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 10 Tage
Unterschied im Speichelentzündungsmarker, IL-6, Konzentration vor und nach.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungs- und Gewürzgewohnheiten
Zeitfenster: 10 Tage
Zusammenhang zwischen Ernährungs- und Gewürzgewohnheiten und Entzündungsmarkern
10 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Albuminurie
Zeitfenster: 10 Tage
Bestimmung der Beziehung zwischen Entzündungsmarkern und Albuminurie
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Kidney Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeanette Andrade, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202101532

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kann nur Gruppeninformationen wie demografische Daten bereitstellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankungen

Klinische Studien zur Honig-Gewürz-Gruppe

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