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Effetto di un prodotto da forno con miele e spezie sui marcatori di infiammazione salivare negli adulti: uno studio pilota

7 giugno 2024 aggiornato da: University of Florida
Lo scopo di questa ricerca è determinare l'effetto che un prodotto da forno infuso di spezie ha sui biomarcatori infiammatori negli adulti in sovrappeso e/o con malattia renale cronica. I partecipanti saranno coinvolti per 10 giorni in questo studio di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento dietetico durerà 10 giorni, in cui i partecipanti mangeranno un prodotto da forno ogni giorno per un totale di 10 giorni. Questo prodotto da forno contiene miele e spezie (cannella e curcuma). Al primo giorno dello studio, i partecipanti forniranno un campione di urina, un campione di saliva, saranno pesati, eseguiranno un test di gravidanza, completeranno un totale di 3 sondaggi: assunzione dietetica e di spezie e dati demografici. Ogni sondaggio non richiederà più di 10 minuti per un totale di 30 minuti. Alla fine dei 10 giorni, i partecipanti forniranno un campione di saliva e completeranno 2 sondaggi: assunzione dietetica e di spezie. Ogni sondaggio non richiederà più di 10 minuti per un totale di 20 minuti. Ogni giorno dell'intervento sui prodotti da forno, i partecipanti spunteranno la quantità di prodotti da forno consumati (100%, 75%, 50%, 25%, 0%).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti a cui è stata diagnosticata una malattia renale cronica e/o hanno un BMI >24,9
  • non hanno altre malattie croniche o disturbi gastrointestinali o disturbi gastrointestinali
  • età 18 anni o più
  • nessuna allergia alimentare o restrizioni dietetiche
  • il tutto senza controindicazioni al consumo di qualcosa per via orale secondo il loro medico

Criteri di esclusione:

  • nessuna diagnosi di CKD o BMI <24,9
  • Disturbi gastrointestinali, diagnosticati con altre malattie e condizioni croniche, disturbi gastrointestinali
  • gravidanza e/o allattamento
  • sotto i 18 anni
  • allergie alimentari a grano, mandorle o avversione a curcuma, cannella e miele. -Restrizioni dietetiche come indicato dal punto di vista medico
  • difficoltà a masticare/deglutire come confermato dal medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di spezie al miele
L'intervento dietetico sarà una prova di fattibilità di 10 giorni, utilizzando un prodotto da forno infuso con miele e spezie. I partecipanti riceveranno il prodotto da forno il primo giorno e verrà chiesto di consumare un prodotto da forno da 50 grammi ogni giorno per 10 giorni con o senza i pasti. Il prodotto da forno infuso con miele e spezie conterrà 15 g di miele e 3 g di miscela di spezie (curcuma e cannella). Verrà prelevato un campione di saliva all'inizio dell'intervento (giorno 1) prima del consumo del prodotto da forno e al termine dell'intervento (giorno 10), 2 ore dopo il consumo del prodotto da forno finale. Inoltre, i partecipanti forniranno un campione di urina per determinare il livello di microalbuminuria, completeranno un sondaggio sul consumo di spezie e un questionario semiquantitativo sulla frequenza alimentare (giorno 1). Al giorno 10, i partecipanti indicheranno se il loro consumo di spezie e l'assunzione alimentare sono cambiati negli ultimi 10 giorni. Ogni giorno verrà spuntata la quantità di prodotti da forno consumati (100%, 75%, 50%, 25%, 0%).
Altro: Gruppo di spezie al miele
Consumare prodotti da forno ogni giorno per 10 giorni e fornire campioni di saliva, urine e abitudini alimentari e assunzione di spezie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 10 giorni
Differenza nel marker di infiammazione salivare, CRP, concentrazione pre e post.
10 giorni
marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 10 giorni
Differenza nel marker di infiammazione salivare, IL-6, concentrazione pre e post.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abitudini alimentari e delle spezie
Lasso di tempo: 10 giorni
Relazione tra abitudini alimentari e speziate e marcatori di infiammazione
10 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Albuminuria
Lasso di tempo: 10 giorni
Determinazione della relazione tra marcatori di infiammazione e albuminuria
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Kidney Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeanette Andrade, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202101532

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sarà in grado di fornire solo informazioni sul gruppo come i dati demografici

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali croniche

Prove cliniche su Gruppo di spezie al miele

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