A mézzel, fűszerekkel kevert pékáruk hatása a nyálgyulladás markereire felnőtteknél: kísérleti tanulmány
2024. június 7. frissítette: University of Florida
A kutatás célja annak meghatározása, hogy a fűszerezett pékáru milyen hatással van a gyulladásos biomarkerekre túlsúlyos és/vagy krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtteknél.
A résztvevők 10 napig vesznek részt ebben a kutatási tanulmányban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diétás beavatkozás 10 napig tart, melynek során a résztvevők összesen 10 napon keresztül minden nap egy-egy pékárut esznek.
Ez a pékáru mézet és fűszereket (fahéj és kurkuma) tartalmaz.
A vizsgálat első napján a résztvevők vizeletmintát, nyálmintát adnak, megmérik a súlyukat, terhességi tesztet végeznek, összesen 3 felmérést végeznek el – étrendi és fűszerbeviteli és demográfiai adatok.
Egy felmérés legfeljebb 10 percet vesz igénybe, összesen 30 percet.
A 10 nap végén a résztvevők nyálmintát adnak, és 2 felmérést végeznek – az étrendi és a fűszerbevitelt.
Egy felmérés legfeljebb 10 percet vesz igénybe, összesen 20 percet.
A sült jószág beavatkozásának minden napján a résztvevők kipipálják az elfogyasztott pékáru mennyiségét (100%, 75%, 50%, 25%, 0%).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32606
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőttek, akiknél CKD-t diagnosztizáltak és/vagy BMI-jük >24,9
- nincs további krónikus betegsége vagy GI-zavara vagy GI-zavara
- 18 éves vagy idősebb
- nincs ételallergia vagy étrendi korlátozás
- mindezt úgy, hogy az orvosuk szerint nincs ellenjavallat a szájon át történő fogyasztásra
Kizárási kritériumok:
- nem diagnosztizáltak CKD vagy BMI <24,9
- GI-rendellenességek, más krónikus betegségekkel és állapotokkal diagnosztizáltak, gyomor-bélrendszeri zavarok
- terhes és/vagy szoptató
- 18 éven aluliak
- ételallergia búzával, mandulával vagy idegenkedés a kurkumával, fahéjjal és mézzel szemben. - Orvosilag indokolt étrendi korlátozások
- az orvos által megerősített rágási/nyelési nehézségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mézes fűszercsoport
A diétás beavatkozás egy 10 napos megvalósíthatósági próba lesz, mézzel, fűszerrel befőzött pékáru felhasználásával.
A résztvevők az 1. napon kapják meg a pékárut, és egy 50 grammos pékárut fogyasszanak el naponta 10 napon keresztül étkezés közben vagy anélkül.
A mézes, fűszeres pékáru 15 g mézet és 3 g fűszerkeveréket (kurkuma és fahéj) tartalmaz.
A beavatkozás kezdetén (1. nap) a pékáru elfogyasztása előtt és a beavatkozás befejezése után (10. nap) nyálmintát veszünk, 2 órával a kész pékáru elfogyasztása után.
Ezenkívül a résztvevők vizeletmintát adnak a mikroalbuminuria szintjének meghatározásához, kitöltenek egy fűszer-fogyasztási felmérést és egy félkvantitatív étkezési gyakorisági kérdőívet (1. nap).
A 10. napon a résztvevők jelzik, hogy változott-e fűszerfogyasztásuk és étrendi bevitelük az elmúlt 10 nap során.
Minden nap kipipálják az elfogyasztott pékáru mennyiségét (100%, 75%, 50%, 25%, 0%).
|
Fogyasszon süteményeket naponta 10 napon keresztül, és adjon mintát a nyál-, vizelet- és étkezési szokásokról, valamint a fűszerbevitelről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyulladásjelzők
Időkeret: 10 nap
|
Különbség a nyálgyulladás markerében, a CRP-ben, a koncentráció előtt és után.
|
10 nap
|
|
gyulladásjelzők
Időkeret: 10 nap
|
Különbség a nyálgyulladás markerében, az IL-6-ban, a koncentráció előtt és után.
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diétás és fűszerezési szokások
Időkeret: 10 nap
|
A táplálkozási és fűszerezési szokások és a gyulladásjelzők kapcsolata
|
10 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Albuminuria
Időkeret: 10 nap
|
A gyulladásmarkerek és az albuminuria kapcsolatának meghatározása
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeanette Andrade, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Testsúly
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Gyulladás
- Túlsúly
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB202101532
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Csak csoportinformációkat, például demográfiai adatokat tud majd megadni
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .