Análisis descriptivo de exámenes de tomografía computarizada de energía dual de pacientes adultos con gota (DECTGOUT)
22 de septiembre de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Análisis descriptivo de depósitos de urato en tejidos blandos y destrucción ósea y articular en exámenes de tomografía computarizada de energía dual de pacientes adultos con gota
El objetivo principal es describir los depósitos de uratos (especialmente en términos de distribución y volumen) en tejidos blandos y huesos, y las erosiones y destrucción articular, en pacientes adultos con gota.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gota es el resultado de la hiperuricemia, en sí misma una consecuencia de un trastorno del metabolismo de las purinas. Esta hipouricemia puede conducir a la deposición de cristales de urato de sodio en los tejidos blandos. Es el depósito de cristales de urato de sodio en y cerca de las articulaciones lo que provoca una reacción inflamatoria local intensa con episodios de dolor articular agudo, hinchazón e incapacidad funcional. A largo plazo se producen concreciones uráticas en los tejidos blandos (tofos), se destruyen las articulaciones (artropatías uráticas), también los riñones (nefropatía gotosa).
La TC (Tomografía Computarizada) de doble energía es una técnica relativamente reciente que permite la identificación de determinados materiales mediante el análisis de la diferencia de atenuación del material expuesto a dos espectros de rayos X distintos. Esta técnica identifica el componente cristalino del tofo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Valérie BOUSSON, PUPH
- Número de teléfono: +33(0)149959107
- Correo electrónico: valerie.bousson@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valérie BOUSSON, PUPH
- Número de teléfono: +33(0)149959106
- Correo electrónico: valerie.bousson@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hôpital Lariboisière - Service d'Imagerie OstéoArticulaire, Viscérale et Vasculaire
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Contacto:
- Valérie BOUSSON, PUPH
- Número de teléfono: +33(0)149959107
- Correo electrónico: valerie.bousson@aphp.fr
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Sub-Investigador:
- Nicolas Benoist, CCA
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Sub-Investigador:
- Grégoire Attane, CCA
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Investigador principal:
- Valérie Bousson, PUPH
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hôpital Lariboisière - Service de Rhumatologie
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Contacto:
- Hang-Korng Ea, PU-PH
- Correo electrónico: hang-korng.ea@aphp.fr
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Sub-Investigador:
- Pascal Richette, PUPH
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Sub-Investigador:
- Thomas Bardin, PUPH
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Sub-Investigador:
- Frederic Lioté, PUPH
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Sub-Investigador:
- Aline Frazier, PA
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Sub-Investigador:
- Augustin Latourte, MCUPH
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Sub-Investigador:
- Jérémy Ora, PA
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Investigador principal:
- Hang-Korng Ea, PUPH
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Paris, Francia, 75018
- Reclutamiento
- Hôpital Bichat - Service de Rhumatologie
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Contacto:
- Sebastien Ottaviani, PH
- Correo electrónico: sebastien.ottaviani@aphp.fr
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Sub-Investigador:
- Philippe Dieudé, PUPH
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Investigador principal:
- Sebastien Ottaviani, PH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Análisis retrospectivo de los exámenes de TC de energía dual realizados en la atención de rutina en pacientes con gota según los criterios ACR, pacientes incluidos entre finales del año 2016 y finales del año 2021 (inclusión retrospectiva y prospectiva, análisis retrospectivo)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años;
- Paciente con gota según criterios ACR (American College of Rheumatology);
- Afiliado a un régimen de seguridad social.
- Exámenes con escáner de energía dual almacenados en el PACS del Hospital Lariboisière
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción del tofo de partes blandas
Periodo de tiempo: El día del examen CT (tomografía computarizada)
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Descripción de los tofos de tejidos blandos en términos de ubicación, tamaño, densidad a alta y baja energía
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El día del examen CT (tomografía computarizada)
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Distribución de depósitos de urato
Periodo de tiempo: El día del examen de TC
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Distribución de depósitos de urato en tejidos blandos y huesos, y erosión y destrucción articular
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El día del examen de TC
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Análisis descriptivo de las erosiones y destrucción articular
Periodo de tiempo: El día del examen de TC
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Descripción de las erosiones y destrucción articular: tamaño de la erosión (mm) y ubicación (articulación), destrucción articular (estrechamiento del espacio, colapso articular, anquilosis articular).
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El día del examen de TC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de los parámetros descriptivos en TC de energía dual con datos clínicos
Periodo de tiempo: El día del examen de TC
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correlacionar los parámetros descriptivos de la TC de energía dual con los datos clínicos, incluidos los antecedentes de la enfermedad y el manejo terapéutico, y el nivel de urato sérico.
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El día del examen de TC
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Variaciones en la carga tofácea
Periodo de tiempo: El día del examen de TC
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Estudiar las variaciones de la carga tofácea según la elección de parámetros técnicos para el análisis de depósitos. Los parámetros del análisis de energía dual (umbral, filtro opcional para eliminar ruido, gradientes de energía dual) modifican el valor cuantitativo proporcionado por el fabricante.
Este resultado será el volumen de urato obtenido en diferentes parámetros
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El día del examen de TC
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Vínculo entre tofos y erosiones
Periodo de tiempo: El día del examen de TC
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Analizar las relaciones entre las puntuaciones de erosión ósea y el volumen de urato (correlación entre valores cuantitativos)
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El día del examen de TC
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Reproducibilidad de un sistema de puntuación
Periodo de tiempo: El día del examen de TC
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Desarrollar y evaluar la reproducibilidad de un sistema de puntuación para carga tofácea y daño estructural utilizando un TC de doble energía.
Intentaremos desarrollar un sistema de puntuación que combine la carga del tofo (volumen total del tofo) y la puntuación de la erosión (puntuación de la erosión total).
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El día del examen de TC
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: El día del examen de TC
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Evaluar la densidad mineral ósea en el radio distal y correlacionarla con la carga tofácea y el daño estructural articular.
Se colocará una región de interés en el radio distal (un centímetro por encima del espacio articular) usando el mouse de la computadora para obtener la densidad mineral ósea (en unidades Hounshield, densidad mineral ósea media dentro del ROI (Región de interés)).
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El día del examen de TC
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Textura de tofo
Periodo de tiempo: El día del examen de TC
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Evaluar la textura del tofo.
La textura de los tofos se abordará de forma cualitativa (homogénea/heterogénea) y según su densidad (unidad Hounsfield) y el porcentaje de tofos codificados por colores mediante el análisis de energía dual.
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El día del examen de TC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Valérie BOUSSON, PUPH, APHP Lariboisière - Imagerie OstéoArticulaire,Viscérale
- Investigador principal: Valérie BOUSSON, PUPH, APHP Lariboisière - Imagerie OstéoArticulaire,Viscérale
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP180476
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .