Köszvényes felnőtt betegek kettős energiás komputertomográfiás vizsgálatainak leíró elemzése (DECTGOUT)
2021. szeptember 22. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A lágyszöveti urátlerakódások, valamint a csont- és ízületi pusztulás leíró elemzése köszvényes felnőtt betegek kettős energiás számítógépes tomográfiás vizsgálataiban
A fő cél az urát lerakódások leírása (különösen az eloszlás és a térfogat tekintetében) a lágy szövetekben és a csontokban, valamint az ízületi eróziók és pusztulások köszvényes felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A köszvény a hiperurikémia eredménye, amely maga a purin anyagcsere zavarának a következménye. Ez a hyperuricemia nátrium-urát kristályok lerakódásához vezethet a lágy szövetekben. A nátrium-urát kristályoknak az ízületekben és azok közelében történő lerakódása okoz intenzív helyi gyulladásos reakciót akut ízületi fájdalom, duzzanat és funkcionális fogyatékosság epizódjaival. Hosszabb távon urát konkréciók lépnek fel a lágy szövetekben (tophus), az ízületek tönkremennek (uratikus arthropathiák), a vesék is (köszvényes nephropathia).
A kettős energiás CT (Computed Tomography) egy viszonylag új keletű technika, amely lehetővé teszi bizonyos anyagok azonosítását a két különböző röntgenspektrumnak kitett anyag csillapítási különbségének elemzésén keresztül. Ez a technika azonosítja a tophus kristályos komponensét.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Valérie BOUSSON, PUPH
- Telefonszám: +33(0)149959107
- E-mail: valerie.bousson@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Valérie BOUSSON, PUPH
- Telefonszám: +33(0)149959106
- E-mail: valerie.bousson@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Toborzás
- Hôpital Lariboisière - Service d'Imagerie OstéoArticulaire, Viscérale et Vasculaire
-
Kapcsolatba lépni:
- Valérie BOUSSON, PUPH
- Telefonszám: +33(0)149959107
- E-mail: valerie.bousson@aphp.fr
-
Alkutató:
- Nicolas Benoist, CCA
-
Alkutató:
- Grégoire Attane, CCA
-
Kutatásvezető:
- Valérie Bousson, PUPH
-
Paris, Franciaország, 75010
- Toborzás
- Hôpital Lariboisière - Service de Rhumatologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Hang-Korng Ea, PU-PH
- E-mail: hang-korng.ea@aphp.fr
-
Alkutató:
- Pascal Richette, PUPH
-
Alkutató:
- Thomas Bardin, PUPH
-
Alkutató:
- Frederic Lioté, PUPH
-
Alkutató:
- Aline Frazier, PA
-
Alkutató:
- Augustin Latourte, MCUPH
-
Alkutató:
- Jérémy Ora, PA
-
Kutatásvezető:
- Hang-Korng Ea, PUPH
-
Paris, Franciaország, 75018
- Toborzás
- Hôpital Bichat - Service de Rhumatologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Sebastien Ottaviani, PH
- E-mail: sebastien.ottaviani@aphp.fr
-
Alkutató:
- Philippe Dieudé, PUPH
-
Kutatásvezető:
- Sebastien Ottaviani, PH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Köszvényes betegek rutinellátásában végzett kettős energiás CT-vizsgálatok retrospektív elemzése ACR-kritériumok szerint, 2016 vége és 2021 év vége között bevont betegek (retrospektív és prospektív inklúzió, retrospektív elemzés)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor;
- Köszvényes beteg az ACR (American College of Rheumatology) kritériumai szerint;
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik.
- A Lariboisière Kórház PACS-jában tárolt kettős energiás szkenneres vizsgálatok
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lágyszövet tophus leírása
Időkeret: A CT (számítógépes tomográfia) vizsgálat napja
|
A lágyszöveti tophus leírása a hely, a méret, a sűrűség szempontjából magas és alacsony energián
|
A CT (számítógépes tomográfia) vizsgálat napja
|
|
Az urát lerakódások eloszlása
Időkeret: A CT vizsgálat napja
|
Az urát lerakódások eloszlása a lágy szövetekben és a csontokban, valamint az ízületek eróziója és pusztulása
|
A CT vizsgálat napja
|
|
Az ízületi eróziók és pusztulások leíró elemzése
Időkeret: A CT vizsgálat napja
|
Az ízületi eróziók és pusztulások leírása: az erózió mérete (mm) és helye (ízület), ízületi károsodás (térszűkület, ízületi összeomlás, ízületi ankilózis).
|
A CT vizsgálat napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kétenergiás CT leíró paramétereinek összefüggése a klinikai adatokkal
Időkeret: A CT vizsgálat napja
|
a kettős energiás CT leíró paramétereinek korrelációja a klinikai adatokkal, beleértve a betegségtörténetet és a terápiás kezelést, valamint a szérum urátszintjét.
|
A CT vizsgálat napja
|
|
A felszíni terhelés változásai
Időkeret: A CT vizsgálat napja
|
A felszíni terhelés változásainak tanulmányozása a lerakódáselemzés műszaki paramétereinek megválasztása szerint. A kettős energiaelemzés paraméterei (küszöbérték, opcionális szűrő a zaj eltávolítására, kettős energia gradiensei) megváltoztatják a gyártó által megadott mennyiségi értéket.
Ez az eredmény a különböző paramétereknél kapott uráttérfogat lesz
|
A CT vizsgálat napja
|
|
Kapcsolat a tophus és az erózió között
Időkeret: A CT vizsgálat napja
|
A csonteróziós pontszámok és az uráttérfogat közötti összefüggések elemzése (korreláció a kvantitatív értékek között)
|
A CT vizsgálat napja
|
|
Pontozási rendszer reprodukálhatósága
Időkeret: A CT vizsgálat napja
|
Kidolgozni és értékelni egy pontozási rendszer reprodukálhatóságát a felszíni terhelésre és a szerkezeti károsodásokra kettős energiájú CT segítségével.
Megpróbálunk egy olyan pontozási rendszert kidolgozni, amely kombinálja a tofuszterhelést (teljes tofusztérfogat) és az eróziós pontszámot (teljes eróziós pontszám).
|
A CT vizsgálat napja
|
|
Csontsűrűség
Időkeret: A CT vizsgálat napja
|
Felmérni a csont ásványi sűrűségét a distalis sugárban, és összefüggésbe hozni a tophaceus terheléssel és az ízületi szerkezeti károsodással.
A distalis sugárban (az ízületi rés felett egy centiméterrel) egy érdeklődésre számot tartó régiót helyezünk el a számítógépes egér segítségével, hogy megkapjuk a csont ásványi sűrűségét (Hounshield egységben, a ROI-n belüli átlagos csont ásványi sűrűség (Region Of Interest)).
|
A CT vizsgálat napja
|
|
Tophus textúra
Időkeret: A CT vizsgálat napja
|
A tophus textúrájának értékeléséhez.
A tofusz textúráját minőségileg (homogén/heterogén) és sűrűsége (Hounsfield egység) és a tofusz színkódolt százalékos aránya szerint közelítjük meg a kettős energia elemzéssel.
|
A CT vizsgálat napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Valérie BOUSSON, PUPH, APHP Lariboisière - Imagerie OstéoArticulaire,Viscérale
- Kutatásvezető: Valérie BOUSSON, PUPH, APHP Lariboisière - Imagerie OstéoArticulaire,Viscérale
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP180476
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .