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Analisi descrittiva degli esami di tomografia computerizzata a doppia energia di pazienti adulti con gotta (DECTGOUT)

22 settembre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Analisi descrittiva dei depositi di urato nei tessuti molli e della distruzione ossea e articolare negli esami di tomografia computerizzata a doppia energia di pazienti adulti affetti da gotta

L'obiettivo principale è quello di descrivere i depositi di urato (soprattutto in termini di distribuzione e volume) nei tessuti molli e nelle ossa, e le erosioni e distruzioni articolari, in pazienti adulti con gotta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gotta è il risultato dell'iperuricemia, essa stessa una conseguenza di un disturbo del metabolismo delle purine. Questa ipopuricemia può portare alla deposizione di cristalli di urato di sodio nei tessuti molli. È la deposizione di cristalli di urato di sodio dentro e vicino alle articolazioni che provoca un'intensa reazione infiammatoria locale con episodi di dolore articolare acuto, gonfiore e disabilità funzionale. A lungo termine si formano concrezioni uratiche nei tessuti molli (tofo), le articolazioni vengono distrutte (artropatie uratiche), anche i reni (nefropatia gottosa).

La TC a doppia energia (tomografia computerizzata) è una tecnica relativamente recente che consente l'identificazione di determinati materiali attraverso l'analisi della differenza di attenuazione del materiale esposto a due diversi spettri di raggi X. Questa tecnica identifica la componente cristallina del tofo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hôpital Lariboisière - Service d'Imagerie OstéoArticulaire, Viscérale et Vasculaire
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nicolas Benoist, CCA
        • Sub-investigatore:
          • Grégoire Attane, CCA
        • Investigatore principale:
          • Valérie Bousson, PUPH
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hôpital Lariboisière - Service de Rhumatologie
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Pascal Richette, PUPH
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Bardin, PUPH
        • Sub-investigatore:
          • Frederic Lioté, PUPH
        • Sub-investigatore:
          • Aline Frazier, PA
        • Sub-investigatore:
          • Augustin Latourte, MCUPH
        • Sub-investigatore:
          • Jérémy Ora, PA
        • Investigatore principale:
          • Hang-Korng Ea, PUPH
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • Hôpital Bichat - Service de Rhumatologie
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Philippe Dieudé, PUPH
        • Investigatore principale:
          • Sebastien Ottaviani, PH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Analisi retrospettiva degli esami TC a doppia energia eseguiti in regime di routine in pazienti con gotta secondo i criteri ACR, pazienti inclusi tra la fine dell'anno 2016 e la fine dell'anno 2021 (inclusione retrospettiva e prospettica, analisi retrospettiva)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni;
  • Paziente con gotta secondo i criteri ACR (American College of Rheumatology);
  • Affiliato ad un regime di previdenza sociale.
  • Esami con scanner a doppia energia archiviati nel PACS dell'ospedale Lariboisière

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione del tofo dei tessuti molli
Lasso di tempo: Il giorno dell'esame TC (tomografia computerizzata).
Descrizione del tofo dei tessuti molli in termini di localizzazione, dimensione, densità ad alta e bassa energia
Il giorno dell'esame TC (tomografia computerizzata).
Distribuzione dei depositi di urato
Lasso di tempo: Il giorno dell'esame TC
Distribuzione dei depositi di urato nei tessuti molli e nelle ossa, ed erosioni e distruzioni articolari
Il giorno dell'esame TC
Analisi descrittiva delle erosioni e distruzioni articolari
Lasso di tempo: Il giorno dell'esame TC
Descrizione delle erosioni articolari e della distruzione: dimensione dell'erosione (mm) e posizione (articolazione), distruzione articolare (restringimento dello spazio, collasso articolare, anchilosi articolare).
Il giorno dell'esame TC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei parametri descrittivi sulla TC a doppia energia con i dati clinici
Lasso di tempo: Il giorno dell'esame TC
correlare i parametri descrittivi sulla TC a doppia energia con i dati clinici, inclusa la storia della malattia e la gestione terapeutica e il livello di urato sierico.
Il giorno dell'esame TC
Variazioni del carico tofaceo
Lasso di tempo: Il giorno dell'esame TC
Studiare le variazioni del carico tofaceo in funzione della scelta dei parametri tecnici per l'analisi del deposito. I parametri dell'analisi a doppia energia (soglia, filtro opzionale per rimuovere il rumore, gradienti di doppia energia) modificano il valore quantitativo fornito dal produttore. Questo risultato sarà il volume di urato ottenuto a diversi parametri
Il giorno dell'esame TC
Legame tra tofi ed erosioni
Lasso di tempo: Il giorno dell'esame TC
Analizzare le relazioni tra punteggi di erosione ossea e volume di urato (correlazione tra valori quantitativi)
Il giorno dell'esame TC
Riproducibilità di un sistema di punteggio
Lasso di tempo: Il giorno dell'esame TC
Sviluppare e valutare la riproducibilità di un sistema di punteggio per il carico tofaceo e il danno strutturale utilizzando una TC a doppia energia. Cercheremo di sviluppare un sistema di punteggio che combini il carico del tophus (volume totale del tophus) e il punteggio dell'erosione (punteggio totale dell'erosione).
Il giorno dell'esame TC
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Il giorno dell'esame TC
Valutare la densità minerale ossea al radio distale e correlarla con il carico tofaceo e il danno strutturale articolare. Una regione di interesse al radio distale (un centimetro sopra lo spazio articolare) verrà posizionata utilizzando il mouse del computer per ottenere la densità minerale ossea (in unità Hounshield, densità minerale ossea media all'interno della ROI (Regione di interesse)).
Il giorno dell'esame TC
Trama di topo
Lasso di tempo: Il giorno dell'esame TC
Da valutare la tessitura del tofo. La tessitura del tofo sarà avvicinata qualitativamente (omogenea/eterogenea) e in base alla sua densità (unità di Hounsfield) e alla percentuale di tofo codificata a colori dall'analisi dual energy.
Il giorno dell'esame TC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Canon Medical Systems, USA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Valérie BOUSSON, PUPH, APHP Lariboisière - Imagerie OstéoArticulaire,Viscérale
  • Investigatore principale: Valérie BOUSSON, PUPH, APHP Lariboisière - Imagerie OstéoArticulaire,Viscérale

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP180476

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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