- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05066178
Tratamiento del habla para niños mínimamente verbales con ASD y CAS (TxMVASD+CAS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque uno de cada cuatro niños con autismo sigue siendo mínimamente verbal después de los cinco años, no se conocen todos los factores que limitan el lenguaje hablado en estos niños mínimamente verbales. Un contribuyente poderoso puede ser un trastorno motor del habla, la apraxia del habla infantil (CAS). CAS es un impedimento en la capacidad de planificar y secuenciar el habla, lo que hace que el habla sea inconsistente e imprecisa. Este proyecto propone investigar si el CAS hace ininteligible el habla de los niños con autismo mínimamente verbales, y luego probar si el tratamiento del CAS mejora el habla de los niños.
Primero, se identifica una cohorte de 20 niños mínimamente verbales con autismo y CAS. La predicción es que cuanto más severo sea el CAS, más inconsistente e impreciso será el habla de un niño y, por lo tanto, menor será su inteligibilidad. Luego, se selecciona un conjunto de palabras mono y bisilábicas que contienen los movimientos desordenados que muestra cada niño y los utiliza en el tratamiento.
El tratamiento tomará la forma de 15 sesiones de una hora donde la práctica del habla está integrada en un entorno naturalista basado en el juego que se centra en el nivel de desarrollo de cada niño. Involucrará principios de aprendizaje motor (práctica intensiva de algunas palabras, a veces todas seguidas ya veces mezcladas). También se emplearán diferentes tipos de señales (señales táctiles, producción simultánea, etc.) para ayudar a los niños a decir sus palabras correctamente, desvaneciendo estos apoyos a medida que mejora el habla del niño. Se ha demostrado que ambas técnicas son efectivas para tratar el CAS.
Nuestras medidas de resultado incluirán (1) evaluaciones de inteligibilidad "por oído" y (2) mediciones acústicas y cinemáticas del habla de los niños después de 15 sesiones de tratamiento. Los hallazgos informarán la práctica clínica para niños con autismo mínimamente verbales y pueden conducir al desarrollo de nuevas intervenciones para esta población gravemente afectada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karen V Chenausky, Ph.D.
- Número de teléfono: 617-726-2405
- Correo electrónico: kvchenausky@mghihp.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael Moody
- Número de teléfono: 617-643-4658
- Correo electrónico: mjmoody@partners.org
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Reclutamiento
- MGH Institute of Health Professions
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Contacto:
- Steve Meyer
- Número de teléfono: 617-726-2405
- Correo electrónico: ihpspanlab@mghb.org
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Contacto:
- Karen Chenausky, PhD
- Correo electrónico: kvchenausky@mghihp.edu
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Investigador principal:
- Karen V Chenausky, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios para el trastorno del espectro autista
- Capaz de repetir correctamente al menos 2 sílabas
- Cumple con los criterios para la apraxia del habla infantil
- No produce más de 20 palabras diferentes y ninguna frase productiva durante la muestra del lenguaje.
- Vive en un entorno donde el niño está expuesto al inglés al menos el 50 % del tiempo
Criterio de exclusión:
- Convulsiones mal controladas
- Factores como la ceguera o la sordera que contribuyen al estado mínimamente verbal
- Vive en un entorno donde no se habla inglés al menos el 50% del tiempo
- El niño experimenta desafíos de comportamiento que impiden la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento CAS para MV ASD
Los participantes recibirán tratamiento CAS, modificado para niños con autismo mínimamente verbales.
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El tratamiento implica principios de aprendizaje motor integrados en un entorno de desarrollo naturalista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intentos correctos
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Número o porcentaje de artículos de destino que se produjeron correctamente
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5 semanas
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Fonemas correctos
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Número o porcentaje de fonemas (vocales, consonantes) en los elementos de destino que se produjeron correctamente
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad del movimiento de apertura del labio
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Cantidad de variabilidad en el área de apertura de los labios durante la producción de múltiples intentos en el mismo objetivo
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5 semanas
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Distintividad de fonemas
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Distintividad acústica de diferentes fonemas.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Trastornos psicomotores
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Desorden del espectro autista
- Trastorno autista
- Apraxias
Otros números de identificación del estudio
- 2021P002598
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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