- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05068518
El papel de la microbiota de las vías respiratorias en los fenotipos clínicos y la gravedad de la enfermedad en las bronquiectasias
La bronquiectasia se caracteriza patológicamente por dilatación bronquial permanente e inflamación de las vías respiratorias. La patogenia de la enfermedad y los impulsores inflamatorios, infecciosos y moleculares de la progresión de la enfermedad no se conocen por completo. El concepto de "características tratables" se propuso como un enfoque dirigido por biomarcadores, basado en el reconocimiento de fenotipos y endotipos clínicos, que ayudan a personalizar las opciones de tratamiento. La microbiota de las vías respiratorias, incluidas las bacterias, las NTM y los hongos, tienen un proceso inflamatorio importante pero diferente en las bronquiectasias. Nuestro estudio proporcionará un nuevo concepto de que la microbiota de las vías respiratorias podría estar involucrada en la inflamación sistémica y de las vías respiratorias, la hipersecreción de moco, así como el daño de las vías respiratorias, la remodelación y las frecuentes exacerbaciones de las bronquiectasias, lo que conduce al deterioro de la gravedad de la enfermedad.
Las bronquiectasias siguen siendo una causa importante de morbilidad respiratoria y, por lo general, el tratamiento solo tiene un éxito parcial. Nuestro estudio dará más pistas sobre los mecanismos de la vía inflamatoria y la respuesta probablemente diferente entre pacientes con diferente microbiota aislada de las vías respiratorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bronquiectasia se caracteriza patológicamente por dilatación bronquial permanente e inflamación de las vías respiratorias, y clínicamente por tos productiva, hemoptisis y exacerbaciones infecciosas periódicas. La patogenia de la enfermedad y los impulsores inflamatorios, infecciosos y moleculares de la progresión de la enfermedad no se conocen por completo. Las opciones terapéuticas disponibles actualmente han mostrado solo un impacto modesto en los resultados de la enfermedad en ensayos clínicos aleatorios. El concepto de "características tratables" se propuso como un enfoque dirigido por biomarcadores, basado en el reconocimiento de fenotipos y endotipos clínicos, que ayudan a personalizar las opciones de tratamiento. Rasgos tratables potenciales de la enfermedad de las vías respiratorias en cuatro categorías amplias: rasgos tratables pulmonares, extrapulmonares, etiológicos y de comportamiento y estilo de vida. La microbiota de las vías respiratorias, incluidas las bacterias, las NTM y los hongos, tienen un proceso inflamatorio importante pero diferente en las bronquiectasias. Nuestro estudio proporcionará un nuevo concepto de que la microbiota de las vías respiratorias podría estar involucrada en la inflamación sistémica y de las vías respiratorias, la hipersecreción de moco, así como el daño de las vías respiratorias, la remodelación y las frecuentes exacerbaciones de las bronquiectasias, lo que conduce al deterioro de la gravedad de la enfermedad.
Las bronquiectasias siguen siendo una causa importante de morbilidad respiratoria y, por lo general, el tratamiento solo tiene un éxito parcial. Nuestro estudio dará más pistas sobre los mecanismos por los cuales los medicamentos inmunomoduladores (macrólidos) actúan sobre la vía inflamatoria y la respuesta probablemente diferente entre pacientes con diferente microbiota aislada de las vías respiratorias. Por lo tanto, nuestros resultados no solo arrojarán luz sobre los mecanismos inflamatorios de la microbiota de las vías respiratorias responsables de la gravedad de la enfermedad, sino que también proporcionarán una nueva dirección terapéutica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chun Yu Lin, MD
- Número de teléfono: 8467 886-3-3281200
- Correo electrónico: pitiful1984@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Horng Chyuan Lin, MD
- Número de teléfono: 8470 886-3-3281200
- Correo electrónico: Lin53424@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
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Contacto:
- Horng-Chyuan Lin
- Correo electrónico: Lin53424@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión fueron los siguientes: bronquiectasias documentadas en TCAR de tórax, etiología idiopática de las bronquiectasias, producción crónica de esputo (esputo diario ≥ 10 ml), ausencia de otros diagnósticos pulmonares importantes y estado estacionario definido por la ausencia de cambios en los síntomas notados por el paciente en las últimas 3 semanas
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron los siguientes: bronquiectasias con etiología definida (es decir, postuberculosis, discinesia ciliar primaria, aspergilosis broncopulmonar alérgica), inmunodeficiencia común variable y uso de antibióticos en las últimas 3 semanas. También se excluyeron los pacientes con insuficiencia hepática, malignidad o embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exacerbación aguda
Periodo de tiempo: un año
|
visita a urgencias o hospitalización
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOST 110-2635-B-182A-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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