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El papel de la microbiota de las vías respiratorias en los fenotipos clínicos y la gravedad de la enfermedad en las bronquiectasias

28 de septiembre de 2021 actualizado por: Lin, Chun-Yu, Chang Gung Memorial Hospital

La bronquiectasia se caracteriza patológicamente por dilatación bronquial permanente e inflamación de las vías respiratorias. La patogenia de la enfermedad y los impulsores inflamatorios, infecciosos y moleculares de la progresión de la enfermedad no se conocen por completo. El concepto de "características tratables" se propuso como un enfoque dirigido por biomarcadores, basado en el reconocimiento de fenotipos y endotipos clínicos, que ayudan a personalizar las opciones de tratamiento. La microbiota de las vías respiratorias, incluidas las bacterias, las NTM y los hongos, tienen un proceso inflamatorio importante pero diferente en las bronquiectasias. Nuestro estudio proporcionará un nuevo concepto de que la microbiota de las vías respiratorias podría estar involucrada en la inflamación sistémica y de las vías respiratorias, la hipersecreción de moco, así como el daño de las vías respiratorias, la remodelación y las frecuentes exacerbaciones de las bronquiectasias, lo que conduce al deterioro de la gravedad de la enfermedad.

Las bronquiectasias siguen siendo una causa importante de morbilidad respiratoria y, por lo general, el tratamiento solo tiene un éxito parcial. Nuestro estudio dará más pistas sobre los mecanismos de la vía inflamatoria y la respuesta probablemente diferente entre pacientes con diferente microbiota aislada de las vías respiratorias.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La bronquiectasia se caracteriza patológicamente por dilatación bronquial permanente e inflamación de las vías respiratorias, y clínicamente por tos productiva, hemoptisis y exacerbaciones infecciosas periódicas. La patogenia de la enfermedad y los impulsores inflamatorios, infecciosos y moleculares de la progresión de la enfermedad no se conocen por completo. Las opciones terapéuticas disponibles actualmente han mostrado solo un impacto modesto en los resultados de la enfermedad en ensayos clínicos aleatorios. El concepto de "características tratables" se propuso como un enfoque dirigido por biomarcadores, basado en el reconocimiento de fenotipos y endotipos clínicos, que ayudan a personalizar las opciones de tratamiento. Rasgos tratables potenciales de la enfermedad de las vías respiratorias en cuatro categorías amplias: rasgos tratables pulmonares, extrapulmonares, etiológicos y de comportamiento y estilo de vida. La microbiota de las vías respiratorias, incluidas las bacterias, las NTM y los hongos, tienen un proceso inflamatorio importante pero diferente en las bronquiectasias. Nuestro estudio proporcionará un nuevo concepto de que la microbiota de las vías respiratorias podría estar involucrada en la inflamación sistémica y de las vías respiratorias, la hipersecreción de moco, así como el daño de las vías respiratorias, la remodelación y las frecuentes exacerbaciones de las bronquiectasias, lo que conduce al deterioro de la gravedad de la enfermedad.

Las bronquiectasias siguen siendo una causa importante de morbilidad respiratoria y, por lo general, el tratamiento solo tiene un éxito parcial. Nuestro estudio dará más pistas sobre los mecanismos por los cuales los medicamentos inmunomoduladores (macrólidos) actúan sobre la vía inflamatoria y la respuesta probablemente diferente entre pacientes con diferente microbiota aislada de las vías respiratorias. Por lo tanto, nuestros resultados no solo arrojarán luz sobre los mecanismos inflamatorios de la microbiota de las vías respiratorias responsables de la gravedad de la enfermedad, sino que también proporcionarán una nueva dirección terapéutica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

270

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chun Yu Lin, MD
  • Número de teléfono: 8467 886-3-3281200
  • Correo electrónico: pitiful1984@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Horng Chyuan Lin, MD
  • Número de teléfono: 8470 886-3-3281200
  • Correo electrónico: Lin53424@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutaron pacientes (edad ≥ 20 años) con bronquiectasias de la Clínica ambulatoria torácica del Hospital Chang Gung Memorial en Taiwán.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión fueron los siguientes: bronquiectasias documentadas en TCAR de tórax, etiología idiopática de las bronquiectasias, producción crónica de esputo (esputo diario ≥ 10 ml), ausencia de otros diagnósticos pulmonares importantes y estado estacionario definido por la ausencia de cambios en los síntomas notados por el paciente en las últimas 3 semanas

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión fueron los siguientes: bronquiectasias con etiología definida (es decir, postuberculosis, discinesia ciliar primaria, aspergilosis broncopulmonar alérgica), inmunodeficiencia común variable y uso de antibióticos en las últimas 3 semanas. También se excluyeron los pacientes con insuficiencia hepática, malignidad o embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exacerbación aguda
Periodo de tiempo: un año
visita a urgencias o hospitalización
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MOST 110-2635-B-182A-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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