- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05068518
Il ruolo del microbiota delle vie aeree sui fenotipi clinici e sulla gravità della malattia nelle bronchiectasie
Le bronchiectasie sono caratterizzate patologicamente da dilatazione bronchiale permanente e infiammazione delle vie aeree. La patogenesi della malattia e i driver infiammatori, infettivi e molecolari della progressione della malattia non sono completamente compresi. Il concetto di "tratti trattabili" è stato proposto come approccio orientato ai biomarcatori, basato sul riconoscimento del fenotipo clinico e degli endotipi, aiuto alle opzioni terapeutiche personalizzate. Il microbiota delle vie aeree, inclusi batteri, NTM e funghi, ha un processo infiammatorio importante ma diverso nelle bronchiectasie. Il nostro studio fornirà un nuovo concetto secondo cui il microbiota delle vie aeree potrebbe coinvolgere le vie aeree e l'infiammazione sistemica, l'ipersecrezione di muco, nonché il danno delle vie aeree, il rimodellamento e le frequenti esacerbazioni nelle bronchiectasie, portando così al deterioramento della gravità della malattia.
Le bronchiectasie rimangono una delle principali cause di morbilità respiratoria e il trattamento generalmente ha solo un successo parziale. Il nostro studio fornirà ulteriori indizi sui meccanismi sulla via infiammatoria e sulla risposta probabilmente diversa tra i pazienti con diverso microbiota isolato dalle vie aeree.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le bronchiectasie sono caratterizzate patologicamente da dilatazione bronchiale permanente e infiammazione delle vie aeree, e clinicamente da tosse produttiva, emottisi e periodiche esacerbazioni infettive. La patogenesi della malattia e i driver infiammatori, infettivi e molecolari della progressione della malattia non sono completamente compresi. Le attuali opzioni terapeutiche disponibili hanno mostrato solo un modesto impatto sugli esiti della malattia negli studi clinici randomizzati. Il concetto di "tratti trattabili" è stato proposto come approccio orientato ai biomarcatori, basato sul riconoscimento del fenotipo clinico e degli endotipi, aiuto alle opzioni terapeutiche personalizzate. Potenziali tratti trattabili delle malattie delle vie aeree in quattro grandi categorie: tratti trattabili polmonari, extrapolmonari, eziologici e comportamentali e dello stile di vita. Il microbiota delle vie aeree, inclusi batteri, NTM e funghi, ha un processo infiammatorio importante ma diverso nelle bronchiectasie. Il nostro studio fornirà un nuovo concetto secondo cui il microbiota delle vie aeree potrebbe coinvolgere le vie aeree e l'infiammazione sistemica, l'ipersecrezione di muco, nonché il danno delle vie aeree, il rimodellamento e le frequenti esacerbazioni nelle bronchiectasie, portando così al deterioramento della gravità della malattia.
Le bronchiectasie rimangono una delle principali cause di morbilità respiratoria e il trattamento generalmente ha solo un successo parziale. Il nostro studio fornirà ulteriori indizi sui meccanismi con cui i farmaci immunomodulatori (macrolidi) sulla via infiammatoria e la risposta probabilmente diversa tra i pazienti con diverso microbiota isolato dalle vie aeree. Pertanto, i nostri risultati non solo faranno luce sui meccanismi infiammatori del microbiota delle vie aeree responsabili della gravità della malattia, ma forniranno anche una nuova direzione terapeutica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chun Yu Lin, MD
- Numero di telefono: 8467 886-3-3281200
- Email: pitiful1984@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Horng Chyuan Lin, MD
- Numero di telefono: 8470 886-3-3281200
- Email: Lin53424@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
Contatto:
- Horng-Chyuan Lin
- Email: Lin53424@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione erano i seguenti: bronchiectasie documentate alla TC toracica, eziologia idiopatica delle bronchiectasie, produzione cronica di espettorato (espettorato giornaliero ≥ 10 ml), assenza di altre diagnosi polmonari importanti e stato stazionario definito dall'assenza di cambiamento dei sintomi rilevati dal paziente nelle ultime 3 settimane
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano i seguenti: bronchiectasie con eziologia definita (ovvero post-tubercolosi, discinesia ciliare primaria, aspergillosi broncopolmonare allergica), immunodeficienza variabile comune e uso di antibiotici nelle ultime 3 settimane. Sono stati esclusi anche i pazienti con insufficienza epatica, tumore maligno o gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esacerbazione acuta
Lasso di tempo: un anno
|
visita ER o hsopitalization
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOST 110-2635-B-182A-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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