- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05068518
O papel da microbiota das vias aéreas nos fenótipos clínicos e na gravidade da doença na bronquiectasia
A bronquiectasia é caracterizada patologicamente por dilatação brônquica permanente e inflamação das vias aéreas. A patogênese da doença e os fatores inflamatórios, infecciosos e moleculares da progressão da doença não são totalmente compreendidos. O conceito de "características tratáveis" foi proposto como uma abordagem direcionada a biomarcadores, com base no reconhecimento de fenótipos e endótipos clínicos, auxiliando nas opções de tratamento personalizado. A microbiota das vias aéreas, incluindo bactérias, MNT e fungos, tem processo inflamatório importante, mas diferente, na bronquiectasia. Nosso estudo fornecerá um novo conceito de que a microbiota das vias aéreas pode estar envolvida na inflamação sistêmica e das vias aéreas, na hipersecreção de muco, bem como no dano, remodelamento e exacerbações frequentes das vias aéreas nas bronquiectasias, levando à deterioração da gravidade da doença.
A bronquiectasia continua sendo uma das principais causas de morbidade respiratória e o tratamento geralmente é apenas parcialmente bem-sucedido. Nosso estudo dará mais pistas sobre os mecanismos da via inflamatória e a provável resposta diferente entre pacientes com diferentes microbiotas isoladas das vias aéreas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bronquiectasia é caracterizada patologicamente por dilatação brônquica permanente e inflamação das vias aéreas, e clinicamente por tosse produtiva, hemoptise e exacerbações infecciosas periódicas. A patogênese da doença e os fatores inflamatórios, infecciosos e moleculares da progressão da doença não são totalmente compreendidos. As opções terapêuticas disponíveis atualmente mostraram apenas um impacto modesto nos resultados da doença em ensaios clínicos randomizados. O conceito de "características tratáveis" foi proposto como uma abordagem direcionada a biomarcadores, com base no reconhecimento de fenótipos e endótipos clínicos, auxiliando nas opções de tratamento personalizado. Características tratáveis potenciais de doenças das vias aéreas em quatro grandes categorias: características tratáveis pulmonares, extrapulmonares, etiológicas e comportamentais e de estilo de vida. A microbiota das vias aéreas, incluindo bactérias, MNT e fungos, tem processo inflamatório importante, mas diferente, na bronquiectasia. Nosso estudo fornecerá um novo conceito de que a microbiota das vias aéreas pode estar envolvida na inflamação sistêmica e das vias aéreas, na hipersecreção de muco, bem como no dano, remodelamento e exacerbações frequentes das vias aéreas nas bronquiectasias, levando à deterioração da gravidade da doença.
A bronquiectasia continua sendo uma das principais causas de morbidade respiratória e o tratamento geralmente é apenas parcialmente bem-sucedido. Nosso estudo dará mais pistas sobre os mecanismos pelos quais as medicações imunomoduladoras (macrólidos) atuam na via inflamatória e a provável resposta diferente entre pacientes com diferentes microbiotas isoladas das vias aéreas. Assim, nossos resultados não apenas esclarecerão os mecanismos inflamatórios da microbiota das vias aéreas responsáveis pela gravidade da doença, mas também fornecerão uma nova direção terapêutica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chun Yu Lin, MD
- Número de telefone: 8467 886-3-3281200
- E-mail: pitiful1984@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Horng Chyuan Lin, MD
- Número de telefone: 8470 886-3-3281200
- E-mail: Lin53424@gmail.com
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
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Contato:
- Horng-Chyuan Lin
- E-mail: Lin53424@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão foram os seguintes: bronquiectasia documentada na TCAR de tórax, etiologia idiopática da bronquiectasia, produção crônica de escarro (escarro diário ≥ 10 ml), ausência de outros diagnósticos pulmonares importantes e estado de equilíbrio definido pela ausência de mudança dos sintomas observados pelo paciente nas últimas 3 semanas
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram os seguintes: bronquiectasias com etiologia definida (ou seja, pós-tuberculose, discinesia ciliar primária, aspergilose broncopulmonar alérgica), imunodeficiência comum variável e uso de antibióticos nas últimas 3 semanas. Pacientes com insuficiência hepática, malignidade ou gravidez também foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exacerbação aguda
Prazo: um ano
|
visite ER ou hsopitalization
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOST 110-2635-B-182A-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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