- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05068518
Роль микробиоты дыхательных путей на клинические фенотипы и тяжесть течения бронхоэктатической болезни
Бронхоэктазы патологически характеризуются постоянным расширением бронхов и воспалением дыхательных путей. Патогенез заболевания и воспалительные, инфекционные и молекулярные факторы прогрессирования заболевания до конца не изучены. Концепция «излечимых признаков» была предложена как ориентированный на биомаркеры подход, основанный на распознавании клинических фенотипов и эндотипов, помогающий персонализировать варианты лечения. Микробиота дыхательных путей, включая бактерии, НТМ и грибки, имеет важное, но отличное от них значение воспалительного процесса при бронхоэктазах. Наше исследование предоставит новую концепцию того, что микробиота дыхательных путей может участвовать в воспалении дыхательных путей и системном воспалении, гиперсекреции слизи, а также повреждении дыхательных путей, ремоделировании и частых обострениях бронхоэктазов, что приводит к ухудшению тяжести заболевания.
Бронхоэктазы остаются основной причиной респираторных заболеваний, и лечение, как правило, бывает лишь частично успешным. Наше исследование даст больше информации о механизмах воспалительного пути и возможной разной реакции у пациентов с различной изолированной микробиотой из дыхательных путей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бронхоэктазы патологически характеризуются стойким расширением бронхов и воспалением дыхательных путей, а клинически — продуктивным кашлем, кровохарканьем и периодическими инфекционными обострениями. Патогенез заболевания и воспалительные, инфекционные и молекулярные факторы прогрессирования заболевания до конца не изучены. Имеющиеся в настоящее время терапевтические варианты показали лишь незначительное влияние на исходы заболевания в рандомизированных клинических испытаниях. Концепция «излечимых признаков» была предложена как ориентированный на биомаркеры подход, основанный на распознавании клинических фенотипов и эндотипов, помогающий персонализировать варианты лечения. Потенциальные поддающиеся лечению признаки заболевания дыхательных путей можно разделить на четыре широкие категории: легочные, внелегочные, этиологические, а также поддающиеся лечению черты поведения и образа жизни. Микробиота дыхательных путей, включая бактерии, НТМ и грибки, имеет важное, но отличное от них значение воспалительного процесса при бронхоэктазах. Наше исследование предоставит новую концепцию того, что микробиота дыхательных путей может участвовать в воспалении дыхательных путей и системном воспалении, гиперсекреции слизи, а также повреждении дыхательных путей, ремоделировании и частых обострениях бронхоэктазов, что приводит к ухудшению тяжести заболевания.
Бронхоэктазы остаются основной причиной респираторных заболеваний, и лечение, как правило, бывает лишь частично успешным. Наше исследование даст больше информации о механизмах воздействия иммуномодулирующих препаратов (макролидов) на воспалительный путь и, вероятно, разный ответ у пациентов с различной изолированной микробиотой из дыхательных путей. Таким образом, наши результаты не только прольют свет на воспалительные механизмы микробиоты дыхательных путей, ответственные за тяжесть заболевания, но и обеспечат новое терапевтическое направление.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chun Yu Lin, MD
- Номер телефона: 8467 886-3-3281200
- Электронная почта: pitiful1984@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Horng Chyuan Lin, MD
- Номер телефона: 8470 886-3-3281200
- Электронная почта: Lin53424@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Horng-Chyuan Lin
- Электронная почта: Lin53424@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения были следующими: бронхоэктазы, документированные при КТВР грудной клетки, идиопатическая этиология бронхоэктазов, хроническое выделение мокроты (ежедневное ≥ 10 мл мокроты), отсутствие других основных легочных диагнозов и устойчивое состояние, определяемое отсутствием изменений симптомов, отмеченных пациент за последние 3 недели
Критерий исключения:
- Критерии исключения: бронхоэктазы определенной этиологии (посттуберкулезные, первичная цилиарная дискинезия, аллергический бронхолегочный аспергиллез), общий вариабельный иммунодефицит, прием антибиотиков в течение последних 3 нед. Пациенты с печеночной недостаточностью, злокачественными новообразованиями или беременностью также были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое обострение
Временное ограничение: один год
|
посещение скорой помощи или госпитализации
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOST 110-2635-B-182A-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .