SBRT en cáncer de mama temprano en mujeres mayores
Radioterapia corporal ablativa estereotáctica en mujeres ancianas con cáncer de mama temprano no aptas para cirugía y elegidas para recibir terapia endocrina primaria sola
El tratamiento quirúrgico representa el estándar de la terapia local en pacientes con cáncer de mama temprano, sin embargo, en mujeres mayores de 75 años, las comorbilidades relacionadas con el envejecimiento reducen la posibilidad de ser candidatas a tratamiento quirúrgico. En el Reino Unido se estima que más del 40% de las mujeres mayores no se someten a cirugía por su cáncer de mama, y que su tratamiento primario es únicamente hormonal, la llamada endocrinoterapia primaria.
En Italia, las recientes directrices de la AIOM de 2019 excluyen, en pacientes con enfermedad hormonosensible y mayores de 70 años, la omisión de la cirugía en favor de la terapia hormonal sola, lo que subraya la importancia de un tratamiento local. Sin embargo, actualmente no existen tratamientos locales que puedan controlar de forma efectiva el tumor primario.
En los últimos años, la TRS ha encontrado un amplio espacio como alternativa terapéutica en pacientes no aptos para cirugía.
La Radioterapia Estereotáctica es un tratamiento no invasivo con intención ablativa obtenido con campos de alta intensidad altamente enfocados por unas pocas fracciones (generalmente 1-5). Es el tratamiento estándar para los cánceres de pulmón inoperables quirúrgicamente y también se usa en el tratamiento de metástasis hepáticas, cáncer de próstata de riesgo intermedio y cánceres de páncreas localmente avanzados. Las aplicaciones del tratamiento estereotáctico en el cáncer de mama se limitan al entorno neoadyuvante y adyuvante.
En este contexto, en pacientes ancianas con cáncer de mama localizado candidatas a terapia hormonal y no aptas para cirugía por edad o comorbilidad, una SBRT podría controlar más eficazmente la enfermedad local, no excluyendo el tratamiento local más que en sí mismo se considera muy importante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es el diagnóstico de cáncer más común en las mujeres; con el envejecimiento de la población, este diagnóstico puede aumentar en pacientes de 75 años o más.
Según datos de AIRTUM, el 22% de los nuevos casos de cáncer de mama y el 14% de las muertes por cáncer de mama se esperan en mujeres mayores de 70 años.
La cirugía es el tratamiento estándar de oro para el cáncer de mama, pero la edad avanzada y la comorbilidad relacionada con la edad podrían reducir la capacidad de un abordaje quirúrgico.
En el Reino Unido, se estima que más del 40 % de las mujeres mayores no recibirán tratamiento quirúrgico para el tumor de mama, mientras que con frecuencia se ofrece terapia endocrina sola. Este tratamiento se conoce como terapia endocrina primaria.
En nuestro país, las guías de la AIOM favorecen la terapia endocrina sola en mujeres mayores de 70 años con tumores RE positivos en lugar de la resección quirúrgica, incluso enfatizando la importancia del tratamiento local.
Entre los métodos no quirúrgicos para tratar el cáncer de mama, se han investigado la ablación por radiofrecuencia y el ultrasonido focalizado, pero actualmente no están ampliamente disponibles.
La radioterapia se ha utilizado para tratar a pacientes con cáncer de mama inoperable, pero la mayoría de estos tratamientos fueron paliativos.
Hay datos clínicos limitados que respaldan el uso de la radioterapia fraccionada convencional definitiva y, más específicamente, la radioterapia corporal ablativa estereotáctica en el cáncer de mama.
Un estudio colaborativo entre el Instituto Gustave-Roussy y el Hospital Princess Margaret revisó el uso de la radioterapia sola como tratamiento definitivo del cáncer de mama.
Los pacientes con enfermedad inoperable o que no pudieron someterse a anestesia general recibieron radioterapia hipofraccionada definitiva (40 Gy en 16 fracciones, 45 Gy en 20 fracciones o 45 Gy en 18 fracciones). Este estudio retrospectivo demostró que la dosis tumoral es un factor muy importante para el control local, con tasas muy bajas de complicaciones incapacitantes a los 10 años.
Van Limbergen et al. también realizó un análisis retrospectivo de 221 pacientes con cáncer de mama Tis-T3N0-1 tratadas con radioterapia sola.
El riesgo de recurrencia local se asoció significativamente con el tamaño del tumor, la edad, la dosis de radiación y la duración de la radiación. Llegaron a la conclusión de que las dosis necesarias para proporcionar un control local similar a una combinación de cirugía y radiación son 10 Gy más altas para los tumores T1 y 35 Gy más altas para los tumores T2.
Desafortunadamente, las dosis más altas pueden empeorar los resultados estéticos. Van Limbergen et al revisaron 161 pacientes, y aquellos que recibieron dosis superiores a 75 Gy registraron resultados cosméticos muy pobres en más del 30% de los pacientes; si la dosis total era de hasta 80 Gy, solo el 15% de los pacientes informaron buenos resultados cosméticos.
Es importante recordar que estos artículos tienen más de 25 años y utilizan técnicas de radioterapia más antiguas y campos de tratamiento más amplios.
Con el desarrollo de técnicas modernas de radioterapia y la adopción de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT), las dosis tumoricidas se administran sin complicaciones graves.
SBRT es un tratamiento del cáncer no invasivo con intención ablativa administrado con haces de radiación altamente enfocados y precisos para una fracción (generalmente 3-5 fracciones).
Muchos ensayos establecieron la seguridad y eficacia de la SBRT en múltiples sitios de órganos, incluidos el pulmón, el hígado, la columna vertebral, la próstata y el páncreas.
La SBRT en realidad se comparte como tratamiento estándar en tumores de pulmón inoperables: Timmerman et al. publicó uno de los ensayos anteriores de SBRT extracraneal sobre su uso en el cáncer de pulmón en etapa temprana, demostrando excelentes tasas de control local y resultados de efectos secundarios.
La SBRT también ofrece un tratamiento alternativo no invasivo para pacientes con metástasis hepáticas que no son candidatos para la resección quirúrgica.
El grupo de Stanford estableció inicialmente la seguridad de la SBRT de fracción única en 6 pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado, posteriormente un estudio multiinstitucional de fase II, informado por Herman et al. demostró una eficacia equivalente en la libertad de progresión local de 1 año con un perfil de toxicidad aceptable en 49 pacientes con LAPC tratados con SBRT de 5 fracciones después de gemcitabina.
El ensayo escandinavo HYPO-RT-PC mostró no inferioridad a la radioterapia fraccionada convencional para la radioterapia ultrahipofracionada para el cáncer de próstata de riesgo intermedio a alto con respecto a la supervivencia sin fracaso con una toxicidad tardía similar en ambos grupos.
Hasta la fecha, la SABR del tumor primario en el tratamiento del cáncer de mama se ha investigado principalmente en entornos neoadyuvantes y adyuvantes. Bondiau et al. realizó un estudio de Fase I con 25 pacientes para determinar la dosis máxima tolerable de SBRT concomitante con quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía. Treinta y seis por ciento de los pacientes tuvieron una respuesta patológica completa, con la tasa más alta (67%) al nivel de dosis de 25,5 Gy en 3 fracciones consecutivas. Sin embargo, no se alcanzó la dosis máxima tolerada (nivel de dosis más alto 31,5 en 3 fracciones consecutivas) ya que el grupo descubrió que las toxicidades tempranas relacionadas con SABR eran raras. También en otros estudios la toxicidad fue limitada.
Los primeros estudios de SBRT en el tratamiento del cáncer de mama en etapa inicial fueron estudios posoperatorios. La SBRT se usó como refuerzo o para la radioterapia mamaria parcial acelerada. La edad no fue un criterio de exclusión, pero las edades medias fueron menores de 65 años. No se proporcionó la proporción de pacientes mayores de 65 años. La SBRT aún no se ha estudiado específicamente en pacientes de edad avanzada que, paradójicamente, tienen con mayor frecuencia tumores con mejores factores de histopronóstico que las mujeres más jóvenes.
En cambio, el papel de la SBRT como terapia ablativa definitiva en el cáncer de mama se considera menos y no hay estudios prospectivos.
Por lo tanto, en pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años) elegibles solo para terapia hormonal y no aptos para cirugía, la SBRT podría mejorar el control locorregional mediante un tratamiento corto y altamente efectivo sin interrupción del tratamiento sistémico.
El objetivo de este ensayo es evaluar la toxicidad limitante de la dosis de SBRT en pacientes de edad avanzada que eligieron recibir terapia hormonal solo para el cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Cedrone
- Número de teléfono: +393669879224
- Correo electrónico: radioterapia@ptvonline.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cecilia Sciommari
- Número de teléfono: +390620908372
- Correo electrónico: radioterapia@ptvonline.it
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00133
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
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Contacto:
- Laura Cedrone
- Número de teléfono: +393669879224
- Correo electrónico: radioterapia@ptvonline.it
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Contacto:
- Cecilia Sciommari
- Número de teléfono: +390620908372
- Correo electrónico: radioterapia@ptvonline.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 75 años
- Diagnóstico confirmado histológicamente de enfermedad local solamente (cT1-T2 N0 M0)
- Luminal como A o B (receptor de estrógeno positivo y/o receptor de progesterona positivo y tumores Her2 negativos)
- SBRT dentro de los 2 meses posteriores al inicio de la terapia hormonal
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metástica
- Evidencia de enfermedad ganglionar locorregional
- Tumores multifocales o multicéntricos
- Radioterapia previa a la región del cáncer de estudio que daría lugar a la superposición de los campos de la terapia
- Trastornos sistémicos concurrentes que contraindican la radioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 40Gy/5fx
El nivel de dosis inicial será de 8 Gy x 5 fracciones, es decir, 40 Gy/5 fracciones diarias no consecutivas.
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En cada grupo, la dosis se prescribe en el borde del PTV.
Para ser aprobado, el 95% de los PTV estarán conformemente cubiertos por la superficie de isodosis de prescripción y el 99% de los PTV recibirán un mínimo del 90% de la dosis de prescripción.
Otros nombres:
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Experimental: 42,5Gy/5fx
El nivel de dosis intermedia será de 8,5 Gy x 5 fracciones, es decir, 42,5 Gy/5 fracciones no consecutivas una vez al día.
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En cada grupo, la dosis se prescribe en el borde del PTV.
Para ser aprobado, el 95% de los PTV estarán conformemente cubiertos por la superficie de isodosis de prescripción y el 99% de los PTV recibirán un mínimo del 90% de la dosis de prescripción.
Otros nombres:
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Experimental: 45Gy/5fx
El nivel de dosis más alto será de 9 Gy x 5 fracciones, es decir, 45 Gy/5 fracciones diarias no consecutivas
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En cada grupo, la dosis se prescribe en el borde del PTV.
Para ser aprobado, el 95% de los PTV estarán conformemente cubiertos por la superficie de isodosis de prescripción y el 99% de los PTV recibirán un mínimo del 90% de la dosis de prescripción.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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DLT se determina como cualquier toxicidad de grado 3 o peor (según CTCAE v5.0) que ocurre dentro de los 6 meses desde el inicio de SBRT
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de enfermedades locorregionales (LRC)
Periodo de tiempo: 5 años
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Ausencia de tumor progresivo dentro del campo de radiación, también requiere evidencia de una respuesta objetiva (reducción del 50% en el producto de dos dimensiones de la masa tumoral dominante para enfermedad medible, según criterios RECIST)
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5 años
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Respuesta clínica completa (cCR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Desaparición de la lesión diana; idealmente, esta determinación se hará en base a la evaluación clínica y las imágenes de US y Rx
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6 meses
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Cosmesis evaluada por la escala de Harvard
Periodo de tiempo: 5 años
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La evaluación de la estética se llevará a cabo antes del tratamiento, en el último día del tratamiento y en cada examen clínico con el sistema de puntuación de la escala de Harris. La escala de Harvard propuesta por Harris et al., que se ha utilizado para evaluar el resultado cosmético después de BCT, es una escala de 4 puntos que describe la apariencia estética global de los senos como excelente, buena, regular o mala. |
5 años
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Cosmesis evaluada por BREAST-Q v2.0
Periodo de tiempo: 5 años
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La evaluación estética se realizará antes del tratamiento, en el último día de tratamiento y en cada examen clínico con el cuestionario Breast-Q v2.0. El BREAST-Q v2.0 es una medida de resultado informada por el paciente (PRO) rigurosamente desarrollada y diseñada para evaluar los resultados entre las mujeres que se someten a diferentes tipos de tratamiento mamario. Entre los 6 módulos BREAST-Q utilizaremos "Módulo de bienestar físico del pecho", "Módulo de satisfacción con el pecho" y "Módulo de efectos adversos de la radiación". Todas las escalas se transforman en puntuaciones que van de 0 a 100, una puntuación más alta significa una mayor satisfacción o una mejor calidad de vida |
5 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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El período de tiempo durante y después del tratamiento de una enfermedad, como el cáncer, que un paciente vive con la enfermedad pero no empeora.
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5 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
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El período de tiempo desde la fecha del diagnóstico o el inicio del tratamiento de una enfermedad, como el cáncer, que los pacientes diagnosticados con la enfermedad siguen vivos.
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5 años
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estado de salud global informado por el paciente evaluado por EORTC QLC-C30
Periodo de tiempo: 5 años
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La calidad de vida informada por el paciente se evaluará utilizando el EORTC QLC-C30 v3.0 en el momento cero, al final del tratamiento, a los 6 y 12 meses, y luego anualmente. El cuestionario de calidad de vida (QLQ, por sus siglas en inglés) de la EORTC se compone de escalas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento, que incluyen escalas funcionales, escalas de síntomas, una escala de calidad de vida y elementos únicos específicos. Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. |
5 años
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|
efectos secundarios de la terapia informados por el paciente evaluados por EORTC QLQ-BR23
Periodo de tiempo: 5 años
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La satisfacción específica del seno informada por el paciente se evaluará utilizando el EORTC QLQ-BR23 v3.0 en el momento cero, al final del tratamiento, a los 6 y 12 meses, y luego anualmente. QLQ-BR23 es un módulo de cuestionario complementario para poblaciones específicas de cáncer de mama; incorpora 5 escalas de elementos múltiples para evaluar los efectos secundarios de la terapia sistémica, los síntomas del brazo y el seno, la imagen corporal y el funcionamiento sexual. Además, los ítems individuales evalúan el disfrute sexual, la caída del cabello y la perspectiva de futuro. |
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rolando Maria D'Angelillo, Fondazione Policlinico Tor Vergata
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Livi L, Meattini I, Marrazzo L, Simontacchi G, Pallotta S, Saieva C, Paiar F, Scotti V, De Luca Cardillo C, Bastiani P, Orzalesi L, Casella D, Sanchez L, Nori J, Fambrini M, Bianchi S. Accelerated partial breast irradiation using intensity-modulated radiotherapy versus whole breast irradiation: 5-year survival analysis of a phase 3 randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2015 Mar;51(4):451-463. doi: 10.1016/j.ejca.2014.12.013. Epub 2015 Jan 17.
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