- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05071105
SBRT varhaisessa rintasyövässä iäkkäillä naisilla
Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito iäkkäillä naisilla, joilla on varhainen rintasyöpä, joka ei sovellu leikkaukseen ja joka on valittu saamaan primaarista endokriinisen hoidon yksinään
Varhaisen rintasyövän potilaiden paikallishoidon standardi on kirurginen hoito, mutta yli 75-vuotiailla naisilla ikääntymiseen liittyvät liitännäissairaudet vähentävät mahdollisuutta joutua leikkaushoitoon. Yhdistyneessä kuningaskunnassa on arvioitu, että yli 40 % iäkkäistä naisista ei saa leikkausta rintasyöpäänsä ja että heidän ensisijainen hoitonsa on vain hormonaalista eli ns. primaarista endokrinoterapiaa.
Italiassa äskettäiset AIOM-ohjeet vuodelta 2019 sulkevat pois hormoniherkän sairauden ja yli 70-vuotiaiden potilaiden leikkauksen poisjättämisen pelkän hormonihoidon vuoksi, mikä korostaa paikallishoidon merkitystä. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa paikallisia hoitoja, jotka voisivat millään tavalla tehokkaasti hallita primaarista kasvainta.
Viime vuosina SRT on laajalti löytänyt tilaa terapeuttisena vaihtoehtona potilaille, jotka eivät sovellu leikkaukseen.
Stereotaktinen sädehoito on ei-invasiivinen hoito ablatiivisella intentaatiolla, joka saadaan erittäin fokusoiduilla korkean intensiteetin kentillä muutaman fraktion ajan (yleensä 1-5). Se on leikkaukseen kelpaamattomien keuhkosyöpien standardihoito, ja sitä käytetään myös maksaetäpesäkkeiden, keskiriskin eturauhassyövän ja paikallisesti edenneiden haimasyöpien hoidossa. Stereotaktisen hoidon sovellukset rintasyövässä rajoittuvat neoadjuvantti- ja adjuvanttihoitoon.
Tätä taustaa vasten iäkkäillä potilailla, joilla on paikallinen rintasyöpä, jotka ovat ehdokkaita hormonihoitoon ja jotka eivät iän tai sairauden vuoksi kelpaa leikkaukseen, SBRT voisi hallita paikallista sairautta tehokkaammin, eikä se sulje pois paikallista hoitoa, vaan sitä pidetään erittäin tärkeänä sellaisenaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on naisten yleisin syöpädiagnoosi; väestön ikääntyessä tämä diagnoosi voi lisääntyä 75-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla.
AIRTUM-tietojen mukaan yli 70-vuotiaiden naisten odotetaan olevan 22 % uusista rintasyöpätapauksista ja 14 % rintasyöpäkuolemista.
Leikkaus on rintasyövän hoidon kultainen standardi, mutta pitkälle edennyt ikä ja ikään liittyvät liitännäissairaudet voivat heikentää kirurgisen lähestymistavan mahdollisuuksia.
Yhdistyneessä kuningaskunnassa on arvioitu, että yli 40 % iäkkäistä naisista ei saa kirurgista hoitoa rintakasvaimeen, kun taas usein tarjotaan yksinomaan hormonaalista hoitoa. Tämä hoito tunnetaan ensisijaisena endokriinisenä hoitona.
Maassamme AIOM-suositukset suosivat yli 70-vuotiailla ER-positiivisia kasvaimia sairastavilla naisilla yksinomaan endokriinistä terapiaa kirurgisen resektion sijasta, ja jopa korostavat paikallishoidon merkitystä.
Ei-kirurgisista rintasyövän hoitomenetelmistä on tutkittu radiotaajuusablaatiota ja fokusoitua ultraääntä, mutta niitä ei ole tällä hetkellä laajalti saatavilla.
Sädehoitoa on käytetty potilaiden, joilla on leikkauskelvoton rintasyöpä, hoitoon, mutta suurin osa näistä hoidoista oli lievittävää.
Lopullisen, perinteisesti fraktioidun sädehoidon ja erityisesti stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon käyttöä rintasyövän hoidossa tukevat kliiniset tiedot ovat rajalliset.
Gustave-Roussy-instituutin ja Princess Margaret Hospital -sairaalan yhteistyötutkimuksessa tarkasteltiin yksinään sädehoidon käyttöä lopullisena rintasyövän hoitona.
Potilaat, joilla oli leikkauskelvoton sairaus tai jotka eivät voineet tehdä yleisanestesiaa, saivat lopullisen hypofraktioituneen sädehoidon (40 Gy 16 fraktiossa, 45 Gy 20 fraktiossa tai 45 Gy 18 fraktiossa). Tämä retrospektiivinen tutkimus osoitti kasvaimen annoksen olevan erittäin merkittävä tekijä paikallisessa kontrollissa, ja työkyvyttömyyttä aiheuttavien komplikaatioiden määrä oli erittäin alhainen 10 vuoden kohdalla.
Van Limbergen et ai. suoritti myös retrospektiivisen analyysin 221 potilaasta, joilla oli Tis-T3N0-1-rintasyöpä, joita hoidettiin pelkällä sädehoidolla.
Paikallisen uusiutumisen riski liittyi merkittävästi kasvaimen kokoon, ikään, säteilyannokseen ja säteilyn kestoon. He päättelivät, että leikkauksen ja säteilyn yhdistelmää vastaavan paikallisen hallinnan aikaansaamiseen tarvittavat annokset ovat 10 Gy korkeammat T1-kasvaimissa ja 35 Gy suurempia T2-kasvaimissa.
Valitettavasti suuremmat annokset voivat heikentää kosmeettisia tuloksia. Van Limbergen ym. arvioivat 161 potilasta, ja ne, jotka saivat yli 75 Gy:n annosta, kirjasivat erittäin huonoja kosmeettisia tuloksia yli 30 %:lla potilaista; jos kokonaisannos oli jopa 80 Gy, vain 15 % potilaista ilmoitti hyvistä kosmeettisista tuloksista.
On tärkeää muistaa, että nämä paperit ovat yli 25 vuotta vanhoja, ja niissä on käytetty vanhempia sädehoitotekniikoita ja suurempia hoitokenttiä.
Nykyaikaisten sädehoitotekniikoiden kehittämisen ja Stereotactic Body RadioTherapyn (SBRT) käyttöönoton myötä kasvaimia tappavat annokset toimitetaan ilman vakavia komplikaatioita.
SBRT on ei-invasiivinen syöpähoito ablatiivisella intentaatiolla, joka toimitetaan erittäin fokusoiduilla ja tarkoilla säteilysäteillä muutaman murto-osan (yleensä 3-5 fraktio) verran.
Monet tutkimukset ovat osoittaneet SBRT:n turvallisuuden ja tehon useissa elimissä, mukaan lukien keuhkoissa, maksassa, selkärangassa, eturauhasessa ja haimassa.
SBRT on itse asiassa jaettu normaalina hoitona leikkauskelvottomissa keuhkokasvaimissa: Timmerman et al. julkaisi yhden aikaisemmista ekstrakraniaalisista SBRT-tutkimuksista sen käytöstä varhaisen vaiheen keuhkosyövän hoidossa, mikä osoitti erinomaisia paikallisia kontrolliasteita ja sivuvaikutuksia.
SBRT tarjoaa myös ei-invasiivisen vaihtoehtoisen hoidon potilaille, joilla on maksametastaasseja, joille ei voida tehdä kirurgista resektiota.
Stanfordin ryhmä vahvisti alun perin yhden fraktion SBRT:n turvallisuuden 6 potilaalla, joilla oli paikallisesti edennyt haimasyöpä, minkä jälkeen se tehtiin moniinstituutioisessa vaiheen II tutkimuksessa, jonka raportoivat Herman et al. osoitti vastaavan tehokkuuden yhden vuoden paikallisessa etenemisvapaudessa hyväksyttävällä toksisuusprofiililla 49 LAPC-potilaalla, joita hoidettiin viidellä SBRT-fraktiolla gemsitabiinin jälkeen.
Skandinavian HYPO-RT-PC-koe osoitti, että se ei ollut huonompi kuin tavanomaisesti fraktioitu sädehoito keskisuuren tai korkean riskin eturauhassyövän ultrahypofraktioinnissa.
Tähän mennessä SABR:ää primaariseen kasvaimeen rintasyövän hoidossa on tutkittu pääasiassa neoadjuvantti- ja adjuvanttiasetuksissa. Bondiau et ai. suoritti vaiheen I tutkimuksen, johon osallistui 25 potilasta, määrittääkseen SBRT:n suurimman siedettävän annoksen neoadjuvanttikemoterapian kanssa ennen leikkausta. 36 prosentilla potilaista oli patologinen täydellinen vaste, korkein (67 %) annostasolla 25,5 Gy kolmessa peräkkäisessä fraktiossa. Suurinta siedettyä annosta ei kuitenkaan saavutettu (korkein annostaso 31,5 3 peräkkäisessä fraktiossa), koska ryhmä havaitsi, että SABR:iin liittyvät varhaiset toksisuudet olivat harvinaisia. Myös muissa tutkimuksissa toksisuus oli rajallista.
Ensimmäiset SBRT-tutkimukset varhaisen vaiheen rintasyövän hoidossa olivat leikkauksen jälkeisiä tutkimuksia. SBRT:tä käytettiin joko tehosteena tai nopeutetussa osittaisessa rintojen sädehoidossa. Ikä ei ollut poissulkemiskriteeri, mutta keski-ikä oli alle 65 vuotta. Yli 65-vuotiaiden potilaiden osuutta ei ilmoitettu. SBRT:tä ei ole vielä tutkittu erityisesti iäkkäillä potilailla, joilla on paradoksaalisesti useimmiten kasvaimia, joiden histoprognostiset tekijät ovat paremmat kuin nuoremmilla naisilla.
Sen sijaan SBRT:n roolia lopullisena ablatiivisena rintasyövän hoitona harkitaan vähemmän, eikä prospektiivisia tutkimuksia ole.
Siksi iäkkäillä potilailla (yli 75-vuotiaat), jotka ovat kelvollisia vain hormonihoitoon ja jotka eivät sovellu leikkaukseen, SBRT voisi parantaa paikallista alueellista kontrollia lyhyen ja erittäin tehokkaan hoidon avulla ilman systeemisen hoidon keskeyttämistä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SBRT:n annosta rajoittavaa toksisuutta iäkkäillä potilailla, jotka on valittu saamaan vain rintasyövän hormonihoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Cedrone
- Puhelinnumero: +393669879224
- Sähköposti: radioterapia@ptvonline.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cecilia Sciommari
- Puhelinnumero: +390620908372
- Sähköposti: radioterapia@ptvonline.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00133
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Cedrone
- Puhelinnumero: +393669879224
- Sähköposti: radioterapia@ptvonline.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Cecilia Sciommari
- Puhelinnumero: +390620908372
- Sähköposti: radioterapia@ptvonline.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 75 vuotta
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi vain paikallisesta sairaudesta (cT1-T2 N0 M0)
- Luminaalinen kuten A tai B (estrogeenireseptoripositiiviset ja/tai progesteronireseptoripositiiviset ja Her2-negatiiviset kasvaimet)
- SBRT 2 kuukauden sisällä hormonihoidon aloittamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus
- Todisteet paikallisesta solmukudossairaudesta
- Multifokaaliset tai monikeskiset kasvaimet
- Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi hoitokenttien päällekkäisyyteen
- Samanaikaiset systeemiset häiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia sädehoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 40Gy/5fx
Aloitusannostaso on 8Gy x 5 fraktiota, eli 40 Gy/5 ei-peräkkäistä kerran päivässä otettavaa fraktiota.
|
Jokaisessa ryhmässä annos määrätään PTV:n reunaan.
Hyväksynnän saamiseksi 95 % PTV:stä on asianmukaisesti katettu reseptimääräisellä isodoosipinnalla ja 99 % PTV:stä saa vähintään 90 % reseptiannoksesta.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: 42,5Gy/5fx
Väliannos on 8,5 Gy x 5 fraktiota, eli 42,5 Gy / 5 ei-peräkkäistä kerran vuorokaudessa fraktiota.
|
Jokaisessa ryhmässä annos määrätään PTV:n reunaan.
Hyväksynnän saamiseksi 95 % PTV:stä on asianmukaisesti katettu reseptimääräisellä isodoosipinnalla ja 99 % PTV:stä saa vähintään 90 % reseptiannoksesta.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: 45Gy/5fx
Korkeampi annostaso on 9Gy x 5 fraktiota, eli 45Gy/5 ei-peräkkäistä kerran päivässä otettavaa fraktiota
|
Jokaisessa ryhmässä annos määrätään PTV:n reunaan.
Hyväksynnän saamiseksi 95 % PTV:stä on asianmukaisesti katettu reseptimääräisellä isodoosipinnalla ja 99 % PTV:stä saa vähintään 90 % reseptiannoksesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
DLT:ksi määritellään mikä tahansa asteen 3 tai pahempi toksisuus (CTCAE v5.0:n mukaan), joka ilmenee 6 kuukauden sisällä SBRT:n aloittamisesta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paikallissairauksien hallinta (LRC)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Progressiivisen kasvaimen puuttuminen säteilykentässä edellyttää myös näyttöä objektiivisesta vasteesta (50 %:n väheneminen mitattavissa olevan taudin hallitsevan kasvaimen massan kahden ulottuvuuden tulossa RECIST-kriteerien mukaisesti)
|
5 vuotta
|
Kliininen täydellinen vaste (cCR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohdeleesion katoaminen; ihannetapauksessa tämä määritys tehdään kliinisen arvioinnin ja US- ja Rx-kuvien perusteella
|
6 kuukautta
|
Kosmesis Harvardin asteikolla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kosmesisarviointi suoritetaan ennen hoitoa, viimeisenä hoitopäivänä ja jokaisessa kliinisessä tutkimuksessa Harrisin asteikkopisteytysjärjestelmällä. Harris et al.:n ehdottama Harvardin asteikko, jota on käytetty arvioitaessa kosmeettisia tuloksia BCT:n jälkeen, on 4-pisteinen asteikko, joka kuvaa rintojen maailmanlaajuista esteettistä ulkonäköä erinomaisena, hyvänä, kohtuullisena tai huonona. |
5 vuotta
|
Cosmesis arvioitu BREAST-Q v2.0:lla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kosmesisarviointi suoritetaan ennen hoitoa, viimeisenä hoitopäivänä ja jokaisessa kliinisessä tutkimuksessa Breast-Q v2.0 -kyselylomakkeella. BREAST-Q v2.0 on tiukasti kehitetty potilaiden raportoiman lopputuloksen (PRO) mitta, joka on suunniteltu arvioimaan tuloksia erityyppisiä rintahoitoja saavien naisten keskuudessa. Kuuden BREAST-Q-moduulin joukossa käytämme "Fyysisen hyvinvoinnin rintamoduulia", "Rintatyytyväisyysmoduulia" ja "Säteilyn haitalliset vaikutukset -moduulia". Kaikki asteikot muunnetaan pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä tai parempaa QOL:tä |
5 vuotta
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika sairauden, kuten syövän, hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka potilas elää sairauden kanssa, mutta se ei pahene.
|
5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika, jonka taudin, kuten syövän, diagnosoinnista tai hoidon aloittamisesta potilaat ovat edelleen elossa.
|
5 vuotta
|
potilas ilmoitti EORTC QLC-C30:n arvioimasta maailmanlaajuisesta terveydentilasta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaan raportoitu elämänlaatu arvioidaan käyttämällä EORTC QLC-C30 v3.0:aa nollahetkellä, hoidon lopussa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen vuosittain. EORTC:n elämänlaatukysely (QLQ) koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yksittäisistä mittareista, jotka sisältävät toiminnalliset asteikot, oireasteikot, QoL-asteikot ja tietyt yksittäiset asteikot. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. |
5 vuotta
|
potilas ilmoitti hoidon sivuvaikutuksista EORTC QLQ-BR23:n arvioimina
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaan raportoitu rintojen tyytyväisyys arvioidaan käyttämällä EORTC QLQ-BR23 v3.0:aa nollahetkellä, hoidon lopussa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen vuosittain. QLQ-BR23 on täydentävä kyselylomake tietyille rintasyöpäpopulaatioille; se sisältää 5 moniosaista asteikkoa systeemisen hoidon sivuvaikutusten, käsivarsien ja rintojen oireiden, kehon kuvan ja seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi. Lisäksi yksittäiset tuotteet arvioivat seksuaalista nautintoa, hiustenlähtöä ja tulevaisuuden näkymiä. |
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rolando Maria D'Angelillo, Fondazione Policlinico Tor Vergata
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Livi L, Meattini I, Marrazzo L, Simontacchi G, Pallotta S, Saieva C, Paiar F, Scotti V, De Luca Cardillo C, Bastiani P, Orzalesi L, Casella D, Sanchez L, Nori J, Fambrini M, Bianchi S. Accelerated partial breast irradiation using intensity-modulated radiotherapy versus whole breast irradiation: 5-year survival analysis of a phase 3 randomised controlled trial. Eur J Cancer. 2015 Mar;51(4):451-463. doi: 10.1016/j.ejca.2014.12.013. Epub 2015 Jan 17.
- Hind D, Wyld L, Beverley CB, Reed MW. Surgery versus primary endocrine therapy for operable primary breast cancer in elderly women (70 years plus). Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD004272. doi: 10.1002/14651858.CD004272.pub2.
- Kinoshita T, Iwamoto E, Tsuda H, Seki K. Radiofrequency ablation as local therapy for early breast carcinomas. Breast Cancer. 2011 Jan;18(1):10-7. doi: 10.1007/s12282-009-0186-9. Epub 2010 Jan 14.
- Schmitz AC, Gianfelice D, Daniel BL, Mali WP, van den Bosch MA. Image-guided focused ultrasound ablation of breast cancer: current status, challenges, and future directions. Eur Radiol. 2008 Jul;18(7):1431-41. doi: 10.1007/s00330-008-0906-0. Epub 2008 Mar 20.
- Courdi A, Ortholan C, Hannoun-Levi JM, Ferrero JM, Largillier R, Balu-Maestro C, Chapellier C, Ettore F, Birtwisle-Peyrottes I. Long-term results of hypofractionated radiotherapy and hormonal therapy without surgery for breast cancer in elderly patients. Radiother Oncol. 2006 May;79(2):156-61. doi: 10.1016/j.radonc.2006.04.005. Epub 2006 May 15.
- Arriagada R, Mouriesse H, Rezvani A, Sarrazin D, Clark RM, DeBoer G, Bush RS. Radiotherapy alone in breast cancer. Analysis of tumor and lymph node radiation doses and treatment-related complications. The experience of the Gustave-Roussy Institute and the Princess Margaret Hospital. Radiother Oncol. 1993 Apr;27(1):1-6. doi: 10.1016/0167-8140(93)90037-9.
- Van Limbergen E, Van der Schueren E, Van den Bogaert W, Van Wing J. Local control of operable breast cancer after radiotherapy alone. Eur J Cancer. 1990;26(6):674-9. doi: 10.1016/0277-5379(90)90115-a.
- Van Limbergen E, Rijnders A, van der Schueren E, Lerut T, Christiaens R. Cosmetic evaluation of breast conserving treatment for mammary cancer. 2. A quantitative analysis of the influence of radiation dose, fractionation schedules and surgical treatment techniques on cosmetic results. Radiother Oncol. 1989 Dec;16(4):253-67. doi: 10.1016/0167-8140(89)90037-6.
- Timmerman R, Paulus R, Galvin J, Michalski J, Straube W, Bradley J, Fakiris A, Bezjak A, Videtic G, Johnstone D, Fowler J, Gore E, Choy H. Stereotactic body radiation therapy for inoperable early stage lung cancer. JAMA. 2010 Mar 17;303(11):1070-6. doi: 10.1001/jama.2010.261.
- Schefter TE, Kavanagh BD, Timmerman RD, Cardenes HR, Baron A, Gaspar LE. A phase I trial of stereotactic body radiation therapy (SBRT) for liver metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Aug 1;62(5):1371-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.01.002.
- Herfarth KK, Debus J, Lohr F, Bahner ML, Rhein B, Fritz P, Hoss A, Schlegel W, Wannenmacher MF. Stereotactic single-dose radiation therapy of liver tumors: results of a phase I/II trial. J Clin Oncol. 2001 Jan 1;19(1):164-70. doi: 10.1200/JCO.2001.19.1.164.
- Koong AC, Le QT, Ho A, Fong B, Fisher G, Cho C, Ford J, Poen J, Gibbs IC, Mehta VK, Kee S, Trueblood W, Yang G, Bastidas JA. Phase I study of stereotactic radiosurgery in patients with locally advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 15;58(4):1017-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.11.004.
- Herman JM, Chang DT, Goodman KA, Dholakia AS, Raman SP, Hacker-Prietz A, Iacobuzio-Donahue CA, Griffith ME, Pawlik TM, Pai JS, O'Reilly E, Fisher GA, Wild AT, Rosati LM, Zheng L, Wolfgang CL, Laheru DA, Columbo LA, Sugar EA, Koong AC. Phase 2 multi-institutional trial evaluating gemcitabine and stereotactic body radiotherapy for patients with locally advanced unresectable pancreatic adenocarcinoma. Cancer. 2015 Apr 1;121(7):1128-37. doi: 10.1002/cncr.29161. Epub 2014 Dec 23.
- Widmark A, Gunnlaugsson A, Beckman L, Thellenberg-Karlsson C, Hoyer M, Lagerlund M, Kindblom J, Ginman C, Johansson B, Bjornlinger K, Seke M, Agrup M, Fransson P, Tavelin B, Norman D, Zackrisson B, Anderson H, Kjellen E, Franzen L, Nilsson P. Ultra-hypofractionated versus conventionally fractionated radiotherapy for prostate cancer: 5-year outcomes of the HYPO-RT-PC randomised, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet. 2019 Aug 3;394(10196):385-395. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31131-6. Epub 2019 Jun 18.
- Bondiau PY, Courdi A, Bahadoran P, Chamorey E, Queille-Roussel C, Lallement M, Birtwisle-Peyrottes I, Chapellier C, Pacquelet-Cheli S, Ferrero JM. Phase 1 clinical trial of stereotactic body radiation therapy concomitant with neoadjuvant chemotherapy for breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Apr 1;85(5):1193-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.10.034. Epub 2013 Jan 16.
- Guidolin K, Yaremko B, Lynn K, Gaede S, Kornecki A, Muscedere G, BenNachum I, Shmuilovich O, Mouawad M, Yu E, Sexton T, Gelman N, Moiseenko V, Brackstone M, Lock M. Stereotactic image-guided neoadjuvant ablative single-dose radiation, then lumpectomy, for early breast cancer: the SIGNAL prospective single-arm trial of single-dose radiation therapy. Curr Oncol. 2019 Jun;26(3):e334-e340. doi: 10.3747/co.26.4479. Epub 2019 Jun 1.
- Rahimi A, Thomas K, Spangler A, Rao R, Leitch M, Wooldridge R, Rivers A, Seiler S, Albuquerque K, Stevenson S, Goudreau S, Garwood D, Haley B, Euhus D, Heinzerling J, Ding C, Gao A, Ahn C, Timmerman R. Preliminary Results of a Phase 1 Dose-Escalation Trial for Early-Stage Breast Cancer Using 5-Fraction Stereotactic Body Radiation Therapy for Partial-Breast Irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 May 1;98(1):196-205.e2. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.020. Epub 2017 Jan 12.
- van der Leij F, Bosma SC, van de Vijver MJ, Wesseling J, Vreeswijk S, Rivera S, Bourgier C, Garbay JR, Foukakis T, Lekberg T, van den Bongard DH, van Vliet-Vroegindeweij C, Bartelink H, Rutgers EJ, Elkhuizen PH. First results of the preoperative accelerated partial breast irradiation (PAPBI) trial. Radiother Oncol. 2015 Mar;114(3):322-7. doi: 10.1016/j.radonc.2015.02.002. Epub 2015 Feb 17.
- Bondiau PY, Gal J, Chapellier C, Haudebourg J, Courdi A, Levy J, Gerard A, Sumodhee S, Maurin M, Chateau Y, Barranger E, Ferrero JM, Thariat J. Robotic Stereotactic Boost in Early Breast Cancer, a Phase 2 Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Feb 1;103(2):374-380. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.09.020. Epub 2018 Oct 26.
- Vermeulen S, Cotrutz C, Morris A, Meier R, Buchanan C, Dawson P, Porter B. Accelerated Partial Breast Irradiation: Using the CyberKnife as the Radiation Delivery Platform in the Treatment of Early Breast Cancer. Front Oncol. 2011 Nov 21;1:43. doi: 10.3389/fonc.2011.00043. eCollection 2011.
- Lozza L, Fariselli L, Sandri M, Rampa M, Pinzi V, De Santis MC, Franceschini M, Trecate G, Maugeri I, Fumagalli L, Bonfantini F, Bianchi G, Pignoli E, De Martin E, Agresti R. Partial breast irradiation with CyberKnife after breast conserving surgery: a pilot study in early breast cancer. Radiat Oncol. 2018 Mar 23;13(1):49. doi: 10.1186/s13014-018-0991-4.
- Obayomi-Davies O, Kole TP, Oppong B, Rudra S, Makariou EV, Campbell LD, Anjum HM, Collins SP, Unger K, Willey S, Tousimis E, Collins BT. Stereotactic Accelerated Partial Breast Irradiation for Early-Stage Breast Cancer: Rationale, Feasibility, and Early Experience Using the CyberKnife Radiosurgery Delivery Platform. Front Oncol. 2016 May 23;6:129. doi: 10.3389/fonc.2016.00129. eCollection 2016.
- Rahimi A, Zhang Y, Kim DW, Morgan H, Hossain F, Leitch M, Wooldridge R, Seiler S, Goudreau S, Haley B, Rao R, Rivers A, Spangler A, Ahn C, Stevenson S, Staley J, Albuquerque K, Ding C, Gu X, Zhao B, Timmerman R. Risk Factors for Fat Necrosis After Stereotactic Partial Breast Irradiation for Early-Stage Breast Cancer in a Phase 1 Clinical Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Nov 1;108(3):697-706. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.05.025. Epub 2020 May 26.
- Murray Brunt A, Haviland JS, Wheatley DA, Sydenham MA, Alhasso A, Bloomfield DJ, Chan C, Churn M, Cleator S, Coles CE, Goodman A, Harnett A, Hopwood P, Kirby AM, Kirwan CC, Morris C, Nabi Z, Sawyer E, Somaiah N, Stones L, Syndikus I, Bliss JM, Yarnold JR; FAST-Forward Trial Management Group. Hypofractionated breast radiotherapy for 1 week versus 3 weeks (FAST-Forward): 5-year efficacy and late normal tissue effects results from a multicentre, non-inferiority, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2020 May 23;395(10237):1613-1626. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30932-6. Epub 2020 Apr 28.
- Harris JR, Levene MB, Svensson G, Hellman S. Analysis of cosmetic results following primary radiation therapy for stages I and II carcinoma of the breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1979 Feb;5(2):257-61. doi: 10.1016/0360-3016(79)90729-6. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 222.20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Naisen rintojen kasvain
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon sädehoito
-
Bastyr UniversityRekrytointiMasennus | Ihosairaudet | Elämänlaatu | Psoriasis | Ahdistus | Psoriasis Vulgaris | Psykologinen stressi | Fysiologinen stressi | Ihosairaus | Psykofysiologinen häiriöYhdysvallat
-
Hacettepe UniversityValmisKrooninen alaselän kipuTurkki
-
University of BeykentValmis
-
Medical University of ViennaValmisPlakkipsoriaasiItävalta