- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05071456
Medición electroquímica de los parámetros de hidratación de la piel (SKINBIOSENSE)
Estudio piloto que evalúa la viabilidad y confiabilidad de las mediciones de los parámetros de hidratación de la piel mediante electroquímica
Hasta la fecha, la medición del efecto de los productos dermocosméticos sobre los principales factores de envejecimiento y alteración de la barrera cutánea identificados se basa en experimentos invasivos y costosos. La electroquímica permite medir una señal específica para una sustancia de interés, p. Vitamina C utilizando una superficie de contacto con un electrodo.
Por lo tanto, este estudio evaluará la confiabilidad y viabilidad de las mediciones de los parámetros de hidratación de la piel, como NMF y escualeno, mediante electroquímica. Este estudio se realizará en tres grupos de individuos con diferentes tipos de piel: piel seca, es decir, pacientes con dermatitis atópica, piel grasa, es decir, piel con acné y un grupo de control de individuos sin dermatosis facial. Se realizarán colectas de parámetros de interés mediante parche mediante electroquímica (contacto con un electrodo y potenciostato para detectar una señal eléctrica). Es un método simple que se basa en un par sensor/electrodo que permite un estudio de las moléculas superficiales de la piel. Ya se ha validado su aplicación en la medición de vitamina C en productos alimenticios.
Por un lado, se realizará una recogida por cromatografía de los parámetros de interés para comparar el nuevo método con el método de referencia.
Este procedimiento se ha desarrollado a través de un procedimiento que incluye la recopilación de parámetros de superficie utilizando un parche y el desarrollo de electrodos especiales y una herramienta de detección de señal miniaturizada (potenciostato)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tu Anh Duong, MD PhD
- Número de teléfono: + 33 01 49 09 44 29
- Correo electrónico: tu-anh.duong@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David Schmitz
- Número de teléfono: + 33 01 49 81 36 32
- Correo electrónico: david.schmitz@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia, 94040 Créteil Cedex
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
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Contacto:
- Tu Anh Duong, MD PhD
- Número de teléfono: + 33 01 49 09 44 29
- Correo electrónico: tu-anh.duong@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 ≤ Edad ≤ 70
- Sujetos con antecedentes o seguimiento por acné o rosácea estadio I o II, dermatitis atópica leve a moderada sin tratamiento inmunosupresor
- Sujetos que habilitan para realizar una visita de un día en el hospital
- Consentimiento por escrito de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales
- Afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Paciente bajo tutela o curatela, tutela legal o tutela de justicia
- Participación en otras investigaciones intervencionistas sobre humectantes para la piel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con dermatitis atópica
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Se realizarán colectas de hidratación de la piel mediante parche mediante electroquímica.
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Experimental: Paciente con piel grasa acneica
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Se realizarán colectas de hidratación de la piel mediante parche mediante electroquímica.
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Comparador activo: Grupo control de pacientes sin dermatosis facial
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Se realizarán colectas de hidratación de la piel mediante parche mediante electroquímica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad de recolectar una medida electroquímica del parámetro de hidratación de la piel (señal eléctrica del factor humectante natural) en dos sitios diferentes de la cara en T0 usando parche y electrodo
Periodo de tiempo: Día 0 o Día 1
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Viabilidad de recolectar una medida electroquímica del parámetro de hidratación de la piel (señal eléctrica del factor humectante natural) en dos sitios diferentes de la cara en T0 usando un parche y un electrodo.
Detección de señal (mVolt) o no usar un parche para recolectar el parámetro de la superficie de la piel aplicado en un electrodo para recolectar una señal eléctrica.
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Día 0 o Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación del proceso de medición para diferentes tipos de piel, por ejemplo: seca, grasa, normal
Periodo de tiempo: Día 0 o Día 1
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Tasa de fracaso por sitio o tipo de piel, medida obtenida media y DE para todos y respecto a cada grupo
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Día 0 o Día 1
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Determinar la correlación entre las medidas electroquímicas o de hidratación de la piel (nivel de señal eléctrica en mvoltios) y el método de referencia: corneometría o cromatografía.
Periodo de tiempo: Día 0 o Día 1
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Esos dos métodos se utilizan de forma rutinaria para evaluar la hidratación de la piel utilizando un hisopo de contacto y luego la migración en una columna de cromatografía o el uso de sebómetro Coeficiente de correlación entre el nivel de la medida electroquímica (señal) con respecto a los tipos de piel y las medidas emitidas por la metodología de referencia (corneometría o cromatografía)
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Día 0 o Día 1
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Describir los hábitos de las personas o la rutina diaria para el cuidado de la piel utilizando una metodología de cuestionario (corneometría o cromatografía)
Periodo de tiempo: Día 0 o Día 1
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Estadísticos descriptivos: humo, exposición solar, uso de humectantes
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Día 0 o Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tu Anh Duong, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP210446
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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