- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05071456
Medição eletroquímica dos parâmetros de hidratação da pele (SKINBIOSENSE)
Estudo Piloto Avaliando a Viabilidade e Confiabilidade das Medições dos Parâmetros da Hidratação da Pele por Eletroquímica
Até o momento, medir o efeito dos produtos dermocosméticos sobre os principais fatores identificados de envelhecimento e alteração da barreira cutânea é baseado em experimentos invasivos e caros. A eletroquímica permite medir um sinal específico para uma substância de interesse, por ex. Vitamina C usando um contato de superfície com um eletrodo.
Portanto, este estudo avaliará a confiabilidade e a viabilidade de medições dos parâmetros de hidratação da pele, como NMF e esqualeno, usando eletroquímica. Este estudo será feito em três grupos de indivíduos com diferentes tipos de pele: pele seca, ou seja, pacientes com dermatite atópica, pele oleosa, ou seja, pele acneica e um grupo controle de indivíduos sem dermatose facial. As coletas dos parâmetros de interesse serão feitas por patch usando eletroquímica (contato com um eletrodo e potenciostato para detectar um sinal elétrico). É um método simples que conta com um par sensor/eletrodo que permite o estudo das moléculas da superfície da pele. A aplicação na dosagem de vitamina C em produtos alimentícios já foi validada.
Em segundo lugar, será realizada uma coleta por cromatografia dos parâmetros de interesse para comparar o novo método com o método de referência.
Este procedimento foi desenvolvido por meio de um procedimento que inclui a coleta de parâmetros de superfície usando um patch e o desenvolvimento de eletrodos especiais e uma ferramenta de detecção de sinal miniaturizada (potenciostato)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tu Anh Duong, MD PhD
- Número de telefone: + 33 01 49 09 44 29
- E-mail: tu-anh.duong@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: David Schmitz
- Número de telefone: + 33 01 49 81 36 32
- E-mail: david.schmitz@aphp.fr
Locais de estudo
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Créteil, França, 94040 Créteil Cedex
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
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Contato:
- Tu Anh Duong, MD PhD
- Número de telefone: + 33 01 49 09 44 29
- E-mail: tu-anh.duong@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 ≤ Idade ≤ 70
- Indivíduos com histórico ou acompanhamento de acne ou rosácea estágio I ou II, dermatite atópica leve a moderada sem tratamento imunossupressor
- Sujeitos habilitados para realizar uma visita de um dia no hospital
- Consentimento por escrito de acordo com os requisitos regulamentares locais
- Inscrito num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Paciente sob tutela ou curatela, proteção legal ou proteção da justiça
- Participação em outras pesquisas intervencionistas sobre hidratante para a pele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com dermatite atópica
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As coletas de hidratação da pele serão feitas por patch usando eletroquímica.
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Experimental: Paciente com pele acneica oleosa
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As coletas de hidratação da pele serão feitas por patch usando eletroquímica.
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Comparador Ativo: Grupo controle de paciente sem dermatose facial
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As coletas de hidratação da pele serão feitas por patch usando eletroquímica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de coletar uma medida eletroquímica do parâmetro de hidratação da pele (sinal elétrico do fator de hidratação natural) em dois locais diferentes da face em T0 usando patch e eletrodo
Prazo: Dia 0 ou Dia 1
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Viabilidade de coletar uma medida eletroquímica do parâmetro de hidratação da pele (sinal elétrico do fator hidratante natural) em dois locais diferentes da face em T0 usando patch e eletrodo.
Detecção de sinal (mVolt) ou não usando um patch para coletar o parâmetro da superfície da pele aplicado em um eletrodo para coletar um sinal elétrico.
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Dia 0 ou Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação do processo de medição para diferentes tipos de pele, por exemplo: seca, oleosa, normal
Prazo: Dia 0 ou Dia 1
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Taxa de falha por local ou tipo de pele, média de medida obtida e DP para todos e em relação a cada grupo
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Dia 0 ou Dia 1
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Determinar a correlação entre medidas eletroquímicas ou de hidratação da pele (nível de sinal elétrico mvolt ) e método de referência: corneometria ou cromatografia.
Prazo: Dia 0 ou Dia 1
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Esses dois métodos são usados rotineiramente para avaliar a hidratação da pele por meio de contato com swab e depois migração em coluna cromatográfica ou uso de sebômetro Coeficiente de correlação entre nível de medida eletroquímica (sinal) referente a tipos de pele e medidas emitidas por metodologia de referência (corneometria ou cromatografia)
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Dia 0 ou Dia 1
|
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Descrever hábitos ou rotina diária de cuidados com a pele dos indivíduos usando uma metodologia de questionário (corneometria ou cromatografia)
Prazo: Dia 0 ou Dia 1
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Estatísticas descritivas: fumo, exposição solar, uso de hidratante
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Dia 0 ou Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tu Anh Duong, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP210446
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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