Dosificación de ácido tranexámico para cirugía de reemplazo articular mayor (TXA-Dosing)
Cada año se realizan más de 1,7 millones de reemplazos de cadera y rodilla en todo el mundo. Estas cirugías están asociadas con altas tasas de pérdida de sangre y transfusiones. En pacientes mayores, la gran pérdida de sangre puede provocar anemia posoperatoria. La anemia es una condición en la que hay una falta de glóbulos rojos sanos para transportar oxígeno por todo el cuerpo. Esto significa que el paciente puede necesitar una transfusión de sangre. Esto puede dar lugar a diferentes respuestas inmunitarias, como lesión pulmonar, sobrecarga de líquidos y sepsis.
El propósito de este estudio es encontrar una dosis óptima de ácido tranexámico (TXA) para administrar durante una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla. TXA es uno de los medicamentos administrados durante la cirugía porque reduce la cantidad de sangrado y el riesgo de una transfusión de sangre.
Las personas elegidas para participar en el estudio se dividirán en dos grupos separados. Después de administrar la anestesia, el participante del estudio recibirá la dosis estándar de TXA del hospital, que es de 20 mg/kg. Sin embargo, en pacientes con problemas renales y funciones renales más bajas, la dosis se reducirá porque el TXA se filtra fuera del cuerpo a través de los riñones. A lo largo de la cirugía y después de ella, a los pacientes se les extraerán alrededor de 30 a 50 ml (3 a 5 cucharadas soperas) de muestras de sangre en momentos específicos. Esto se hará a través de una vía intravenosa que permanecerá en su lugar durante la cirugía y después de la operación para minimizar la cantidad de pinchazos de la aguja.
Este estudio ayudará a desarrollar una nueva guía de dosificación para TXA en pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo articular.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio sigue un diseño de estudio de cohorte prospectivo sin aleatorización ni cegamiento. 20 pacientes sometidos a reemplazo unilateral de cadera o rodilla serán reclutados y estratificados en 2 grupos (cada uno con 10 pacientes) con una tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2 (y diálisis) o FG ≥ 60 ml/min/1,73 m2. Este corte de TFG se eligió en base a datos previos que mostraban una baja variabilidad en TFG por debajo y por encima de 60, y los niveles plasmáticos de TXA diferían debido a la reducción en las tasas de eliminación de TXA entre los pacientes de cada grupo.
Después de la anestesia raquídea/regional o general, se administrará un único bolo intravenoso de 20 mg/kg de TXA (según nuestro estándar de atención) durante 15 minutos. Se extraerán muestras de sangre seriadas de 4-5 ml en: línea de base/antes de la administración de ATX, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 6 h+/-2 h y 12 h+/-4 h después del bolo. Estos puntos de tiempo capturan 2-3 semividas de TXA, incluidas las concentraciones máximas y al final de la cirugía (promedio de 2 h).
Cada muestra de sangre se recogerá en tubos de recogida de citrato estándar. Los tubos se invertirán un mínimo de 5 veces para garantizar una mezcla adecuada con el anticoagulante (citrato de sodio). Cada muestra se etiquetará con un número anónimo de estudio del paciente (para desidentificar la información del paciente) y el tiempo de la muestra. Los tubos se almacenarán en un baño de hielo después de la recolección de la muestra y luego se centrifugarán dentro de las 2 horas a 2000 g durante aproximadamente 15 minutos a 4 °C. El sobrenadante posterior se congelará y almacenará a -70 ˚C hasta que se analice. La medición de TXA y otras concentraciones de fármacos, biomarcadores renales y metabolómica se realizará mediante cromatografía líquida-espectroscopia de masas en tándem (LC-MS/MS) utilizando la metodología descrita anteriormente. De lo contrario, los pacientes recibirán atención perioperatoria de rutina. El seguimiento del paciente será hasta el alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Adultos > 18 años
- Reemplazo electivo unilateral de la articulación de la cadera o la rodilla
Criterio de exclusión
- Contraindicación para TXA (por ejemplo, alergia, trombofilia, tretinoína)
- Enfermedad hepática avanzada (aumento >2 veces de las enzimas hepáticas, ya que esto puede alterar el análisis farmacocinético)
- Uso de anticoagulantes en los últimos 1 a 4 días previos (depende del anticoagulante, antes del día de la cirugía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo yo
Participantes con tasa de filtración glomerular (TFG) <60 ml/min/1,73 m2
(y diálisis)
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A los participantes de ambos grupos se les administrará un bolo intravenoso único de 20 mg/kg de TXA durante 15 minutos después de la inducción de la anestesia espinal (u otra técnica regional) o general según el estándar de atención.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo II
Participantes con TFG ≥ 60 ml/min/1,73 m2
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A los participantes de ambos grupos se les administrará un bolo intravenoso único de 20 mg/kg de TXA durante 15 minutos después de la inducción de la anestesia espinal (u otra técnica regional) o general según el estándar de atención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de TXA en Plasma Sanguíneo - Aclaramiento Corporal Total
Periodo de tiempo: Recogido a los 5/15/30/60/90/180/360/540 minutos tras el bolo
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Medición de la concentración plasmática de TXA en sangre en serie para construir un modelo farmacocinético y regímenes de dosificación para pacientes en ambos grupos.
Se utilizó el desglose de curvas de los datos de concentración plasmática de TXA según el modelo de 2 compartimentos para calcular un valor único por participante, que luego se promedió.
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Recogido a los 5/15/30/60/90/180/360/540 minutos tras el bolo
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Concentración de TXA en Plasma Sanguíneo - Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo
Periodo de tiempo: Recogido a los 5/15/30/60/90/180/360/540 minutos después del bolo
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Medición de la concentración plasmática de TXA en serie para construir un modelo farmacocinético y regímenes de dosificación para pacientes en ambos grupos.
Se utilizó el desglose de curvas de los datos de concentración plasmática de TXA según el modelo de 2 compartimentos para calcular un valor único por participante, que luego se promedió.
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Recogido a los 5/15/30/60/90/180/360/540 minutos después del bolo
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Concentración de TXA en Plasma Sanguíneo - Constante de Tasa de Eliminación
Periodo de tiempo: Recogidas a los 5/15/30/60/90/180/360/540 minutos después del bolo
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Medición de la concentración plasmática de TXA en serie para construir un modelo farmacocinético y regímenes de dosificación para pacientes en ambos grupos.
Se utilizó el método de stripping de curvas de los datos de concentración plasmática de TXA según el modelo de 2 compartimentos para calcular un valor único por participante, que luego se promedió.
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Recogidas a los 5/15/30/60/90/180/360/540 minutos después del bolo
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Concentración de TXA en Plasma Sanguíneo - Volumen del Compartimento Central
Periodo de tiempo: Recogido a los 5/15/30/60/90/180/360/540 minutos después del bolo
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Medición de la concentración plasmática de TXA en sangre en serie para construir un modelo farmacocinético y regímenes de dosificación para los pacientes de ambos grupos.
Se utilizó la eliminación de curvas de los datos de concentración plasmática de TXA según el modelo de 2 compartimentos para calcular un valor único de la medida por participante, que luego se promedió.
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Recogido a los 5/15/30/60/90/180/360/540 minutos después del bolo
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Concentración de TXA en Plasma Sanguíneo - Volumen de Distribución en Estado Estacionario
Periodo de tiempo: Recogido a los 5/15/30/60/90/180/360/540 minutos tras el bolo
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Medición de la concentración plasmática de TXA en sangre en serie para construir un modelo farmacocinético y regímenes de dosificación para pacientes en ambos grupos.
Se utilizó el método de extracción de curvas de los datos de concentración plasmática de TXA según el modelo de 2 compartimentos para calcular un valor único de la medida por participante, que luego se promedió.
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Recogido a los 5/15/30/60/90/180/360/540 minutos tras el bolo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida Sanguínea Intraoperatoria y Transfusión
Periodo de tiempo: Evaluado intraoperatoriamente el día de la cirugía
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medición intraoperatoria de la pérdida de sangre
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Evaluado intraoperatoriamente el día de la cirugía
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% Cambio en Hemoglobina Pre- y Postoperatoria
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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valor perioperatorio de la hemoglobina.
El % de cambio se calcula como la hemoglobina postoperatoria menos la hemoglobina preoperatoria, y se informa como un porcentaje de la hemoglobina preoperatoria.
Los valores negativos indican una reducción en la hemoglobina.
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Perioperatorio
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Creatinina posoperatoria
Periodo de tiempo: Recogido en las 24 horas posteriores a la cirugía
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valor postoperatorio de creatinina
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Recogido en las 24 horas posteriores a la cirugía
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Tasa de filtración glomerular postoperatoria
Periodo de tiempo: Recogido dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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valor posoperatorio de la tasa de filtración glomerular estimada
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Recogido dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días después de la cirugía)
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fallecimiento ocurrido durante la estancia hospitalaria
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Desde la línea de base hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días después de la cirugía)
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días después de la cirugía)
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duración de la hospitalización
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Desde la línea base hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Jerath, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1567
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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