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Dosaggio di acido tranexamico per interventi di sostituzione articolare maggiore (TXA-Dosing)

17 novembre 2025 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Ogni anno in tutto il mondo vengono eseguite oltre 1,7 milioni di protesi di anca e ginocchio. Questi interventi chirurgici sono associati a elevate perdite di sangue e tassi di trasfusione. Nei pazienti più anziani, l'elevata perdita di sangue può causare anemia postoperatoria. L'anemia è una condizione in cui vi è una mancanza di globuli rossi sani per trasportare l'ossigeno in tutto il corpo. Ciò significa che il paziente potrebbe aver bisogno di una trasfusione di sangue. Ciò può provocare diverse risposte immunitarie come lesioni polmonari, sovraccarico di liquidi e sepsi.

Lo scopo di questo studio è trovare una dose ottimale di acido tranexamico (TXA) da somministrare durante un intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio. Il TXA è uno dei farmaci somministrati durante l'intervento chirurgico perché riduce la quantità di sanguinamento e il rischio di una trasfusione di sangue.

Gli individui scelti per partecipare allo studio saranno divisi in due gruppi separati. Dopo la somministrazione dell'anestesia, al partecipante allo studio verrà somministrata la dose standard ospedaliera di TXA che è di 20 mg/kg. Tuttavia, nei pazienti con problemi renali e funzioni renali inferiori, la dose sarà ridotta perché il TXA viene filtrato fuori dal corpo attraverso i reni. Durante l'intervento chirurgico e dopo, i pazienti avranno circa 30-50 ml (3-5 cucchiai) di campioni di sangue prelevati in momenti specifici. Questo sarà fatto attraverso la linea IV che rimarrà in posizione durante l'intervento e dopo l'operazione per ridurre al minimo la quantità di punture dell'ago.

Questo studio aiuterà a sviluppare una nuova linea guida di dosaggio per TXA in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione articolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio segue un disegno di studio prospettico di coorte senza randomizzazione o accecamento. Verranno reclutati 20 pazienti sottoposti a sostituzione unilaterale dell'anca o del ginocchio e stratificati in 2 gruppi (ciascuno con 10 pazienti) con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 mL/min/1,73 m2 (e dialisi) o GFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2. Questo cut-off di GFR è stato scelto sulla base di dati precedenti che mostravano una bassa variabilità a GFR inferiore e superiore a 60 e i livelli plasmatici di TXA differivano a causa della riduzione dei tassi di clearance di TXA tra i pazienti in ciascun gruppo.

Dopo l'anestesia spinale/regionale o generale, verrà somministrato un singolo bolo endovenoso di 20 mg/kg di TXA (secondo il nostro standard di cura) nell'arco di 15 minuti. Saranno prelevati campioni di sangue in serie da 4-5 ml a: basale/pre-somministrazione di TXA, 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 1.5h, 2h, 6h+/-2h e 12h+/-4h post-bolo. Questi punti temporali catturano 2-3 emivite TXA, comprese le concentrazioni di picco e fine intervento (media 2 h).

Ogni campione di sangue verrà raccolto in provette standard per la raccolta del citrato. Le provette verranno capovolte almeno 5 volte per garantire una corretta miscelazione con l'anticoagulante (citrato di sodio). Ogni campione sarà etichettato con un numero di studio del paziente reso anonimo (per rendere anonime le informazioni sul paziente) e l'ora del campione. Le provette saranno conservate in un bagno di ghiaccio dopo la raccolta del campione e quindi centrifugate entro 2 ore a 2000g per circa 15 minuti a 4˚C. Il successivo surnatante sarà congelato e conservato a -70˚C fino al momento dell'analisi. La misurazione delle concentrazioni di TXA e di altri farmaci, biomarcatori renali e metabolomica sarà eseguita mediante cromatografia liquida-spettroscopia di massa tandem (LC-MS/MS) utilizzando la metodologia precedentemente descritta. I pazienti riceveranno altrimenti cure perioperatorie di routine. Il follow-up del paziente sarà fino alla dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Adulti > 18 anni
  2. Sostituzione unilaterale elettiva dell'articolazione dell'anca o del ginocchio

Criteri di esclusione

  1. Controindicazione al TXA (ad esempio allergia, trombofilia, tretinoina)
  2. Malattia epatica avanzata (aumento >2 volte degli enzimi epatici, in quanto ciò può alterare l'analisi farmacocinetica)
  3. Uso di anticoagulanti negli ultimi 1-4 giorni precedenti (dipende dall'anticoagulante, prima del giorno dell'intervento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I
Partecipanti con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 mL/min/1,73 m2 (e dialisi)
Droga: Acido tranexamico
Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà somministrato un singolo bolo endovenoso di TXA 20 mg / kg per 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia spinale (o altra tecnica regionale) o generale secondo lo standard di cura.
Altri nomi:
  • CYKLOKAPRON
  • acido trans-4 (amminometil) cicloesancarbossilico
Sperimentale: Gruppo II
Partecipanti con GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
Droga: Acido tranexamico
Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà somministrato un singolo bolo endovenoso di TXA 20 mg / kg per 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia spinale (o altra tecnica regionale) o generale secondo lo standard di cura.
Altri nomi:
  • CYKLOKAPRON
  • acido trans-4 (amminometil) cicloesancarbossilico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di TXA nel Plasma Sanguigno - Clearance Totale Corporea
Lasso di tempo: Raccolto a 5/15/30/60/90/180/360/540 minuti dopo il bolo
Misurazione della concentrazione plasmatica seriale di TXA nel sangue per costruire un modello farmacocinetico e regimi posologici per i pazienti di entrambi i gruppi. È stato utilizzato il metodo di stripping delle curve dei dati di concentrazione plasmatica di TXA secondo il modello a 2 compartimenti per calcolare un singolo valore della misura per partecipante, che è stato poi mediato.
Raccolto a 5/15/30/60/90/180/360/540 minuti dopo il bolo
Concentrazione di TXA nel Plasma Sanguigno - Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo
Lasso di tempo: Raccolti a 5/15/30/60/90/180/360/540 minuti dopo il bolo
Misurazione della concentrazione plasmatica seriale di TXA nel sangue per costruire un modello farmacocinetico e schemi posologici per i pazienti di entrambi i gruppi. È stato utilizzato il metodo di stripping della curva dei dati di concentrazione plasmatica di TXA secondo il modello a 2 compartimenti per calcolare un singolo valore della misura per partecipante, che è stato poi mediato.
Raccolti a 5/15/30/60/90/180/360/540 minuti dopo il bolo
Concentrazione di TXA nel Plasma Sanguigno - Costante di Velocità di Eliminazione
Lasso di tempo: Raccolti a 5/15/30/60/90/180/360/540 minuti dopo il bolo
Misurazione della concentrazione plasmatica seriale di TXA per costruire un modello farmacocinetico e regimi posologici per i pazienti di entrambi i gruppi. È stato utilizzato lo stripping della curva dei dati di concentrazione plasmatica di TXA secondo il modello a 2 compartimenti per calcolare un singolo valore della misura per partecipante, che è stato poi mediato.
Raccolti a 5/15/30/60/90/180/360/540 minuti dopo il bolo
Concentrazione di TXA nel Plasma Sanguigno - Volume del Compartimento Centrale
Lasso di tempo: Raccolti a 5/15/30/60/90/180/360/540 minuti dopo il bolo
Misurazione della concentrazione plasmatica seriale di TXA nel sangue per costruire un modello farmacocinetico e regimi di dosaggio per i pazienti di entrambi i gruppi. La tecnica di stripping della curva dei dati di concentrazione plasmatica di TXA secondo il modello a 2 compartimenti è stata utilizzata per calcolare un singolo valore per la misurazione per partecipante, che è stato poi mediato.
Raccolti a 5/15/30/60/90/180/360/540 minuti dopo il bolo
Concentrazione di TXA nel Plasma Sanguigno - Volume di Distribuzione allo Stato Stazionario
Lasso di tempo: Raccolto a 5/15/30/60/90/180/360/540 minuti dopo il bolo
Misurazione della concentrazione plasmatica di TXA nel sangue in serie per costruire un modello farmacocinetico e regimi posologici per i pazienti in entrambi i gruppi. È stato utilizzato lo stripping della curva dei dati di concentrazione plasmatica di TXA secondo il modello a 2 compartimenti per calcolare un singolo valore della misura per partecipante, che è stato poi mediato.
Raccolto a 5/15/30/60/90/180/360/540 minuti dopo il bolo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita Ematica Intraoperatoria e Trasfusione
Lasso di tempo: Valutato intraoperatoriamente il giorno dell'intervento
misurazione intraoperatoria della perdita ematica
Valutato intraoperatoriamente il giorno dell'intervento
% Variazione dell'Emoglobina Pre- e Post-operatoria
Lasso di tempo: Perioperatorio
valore perioperatorio dell'emoglobina. La variazione percentuale è calcolata come emoglobina postoperatoria meno emoglobina preoperatoria, e riportata come percentuale dell'emoglobina preoperatoria. Valori negativi indicano una riduzione dell'emoglobina.
Perioperatorio
Creatinina postoperatoria
Lasso di tempo: Raccolto entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
valore postoperatorio della creatinina
Raccolto entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
eGFR postoperatoria
Lasso di tempo: Raccolto entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
valore postoperatorio della velocità di filtrazione glomerulare stimata
Raccolto entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla dimissione ospedaliera (fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico)
decesso verificatosi durante la degenza ospedaliera
Dalla baseline fino alla dimissione ospedaliera (fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal basale fino alla dimissione ospedaliera (fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico)
durata del ricovero
Dal basale fino alla dimissione ospedaliera (fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Jerath, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1567

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei partecipanti resi anonimi raccolti durante questo studio che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni saranno disponibili su richiesta dopo la pubblicazione dei risultati primari.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta immediatamente dopo la pubblicazione dei risultati primari. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta diretta al PI. Chiunque desideri accedere ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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