Tranexamsäure-Dosierung für größere Gelenkersatzoperationen (TXA-Dosing)
Weltweit werden jedes Jahr über 1,7 Millionen Hüft- und Kniegelenkersatzoperationen durchgeführt. Diese Operationen sind mit hohen Blutverlusten und Transfusionsraten verbunden. Bei älteren Patienten kann der hohe Blutverlust zu einer postoperativen Anämie führen. Anämie ist ein Zustand, bei dem es an gesunden roten Blutkörperchen mangelt, um Sauerstoff durch den Körper zu transportieren. Dies bedeutet, dass der Patient möglicherweise eine Bluttransfusion benötigt. Dies kann zu unterschiedlichen Immunreaktionen wie Lungenschäden, Flüssigkeitsüberlastung und Sepsis führen.
Der Zweck dieser Studie ist es, eine optimale Dosis von Tranexamsäure (TXA) zu finden, die während einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation verabreicht werden kann. TXA ist eines der Medikamente, das während der Operation verabreicht wird, da es die Blutungsmenge und das Risiko einer Bluttransfusion senkt.
Personen, die für die Teilnahme an der Studie ausgewählt werden, werden in zwei getrennte Gruppen aufgeteilt. Nach Verabreichung der Anästhesie erhält der Studienteilnehmer die Krankenhaus-Standarddosis von TXA, die 20 mg/kg beträgt. Bei Patienten mit Nierenproblemen und eingeschränkter Nierenfunktion wird die Dosis jedoch verringert, da TXA über die Nieren aus dem Körper gefiltert wird. Während der Operation und danach werden den Patienten zu bestimmten Zeitpunkten etwa 30-50 ml (3-5 Esslöffel) Blutproben entnommen. Dies erfolgt über eine IV-Linie, die während der Operation und nach der Operation an Ort und Stelle bleibt, um die Anzahl der Nadelpunktionen zu minimieren.
Diese Studie wird dazu beitragen, eine neue Dosierungsrichtlinie für TXA bei Patienten zu entwickeln, die sich einer Gelenkersatzoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Studie folgt einem prospektiven Kohortenstudiendesign ohne Randomisierung oder Verblindung. 20 Patienten, die sich einem einseitigen Hüft- oder Kniegelenkersatz unterziehen, werden rekrutiert und in 2 Gruppen (jede mit 10 Patienten) mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 eingeteilt (und Dialyse) oder GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2. Dieser GFR-Grenzwert wurde basierend auf früheren Daten gewählt, die eine geringe Variabilität bei einer GFR unter und über 60 zeigten, und die TXA-Plasmaspiegel unterschieden sich aufgrund der Verringerung der TXA-Clearance-Raten zwischen den Patienten in jeder Gruppe.
Nach Spinal-/Regional- oder Allgemeinanästhesie wird ein einzelner intravenöser Bolus von 20 mg/kg TXA (gemäß unserem Behandlungsstandard) über 15 Minuten verabreicht. Serielle 4–5-ml-Blutproben werden entnommen bei: Grundlinie/vor der TXA-Verabreichung, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 6 h +/- 2 h und 12 h +/- 4 h nach dem Bolus. Diese Zeitpunkte erfassen 2–3 TXA-Halbwertszeiten, einschließlich Spitzenkonzentrationen und Konzentrationen am Ende der Operation (durchschnittlich 2 h).
Jede Blutprobe wird in Standard-Citrat-Sammelröhrchen gesammelt. Die Röhrchen werden mindestens 5 Mal umgedreht, um eine ordnungsgemäße Vermischung mit dem Antikoagulans (Natriumcitrat) sicherzustellen. Jede Probe wird mit einer anonymisierten Patientenstudiennummer (zur Anonymisierung von Patienteninformationen) und der Probenzeit gekennzeichnet. Die Röhrchen werden nach der Probenentnahme im Eisbad gelagert und dann innerhalb von 2 Stunden bei 2000 g für etwa 15 Minuten bei 4 °C zentrifugiert. Der nachfolgende Überstand wird eingefroren und bis zur Analyse bei -70 °C gelagert. Die Messung von TXA- und anderen Arzneimittelkonzentrationen, renalen Biomarkern und Metabolomics wird unter Verwendung von Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektroskopie (LC-MS/MS) unter Verwendung der zuvor beschriebenen Methodik durchgeführt. Die Patienten erhalten ansonsten eine routinemäßige perioperative Versorgung. Die Nachsorge der Patienten erfolgt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erwachsene > 18 Jahre
- Wahlweise einseitiger Hüft- oder Kniegelenkersatz
Ausschlusskriterien
- Kontraindikation für TXA (z. B. Allergie, Thrombophilie, Tretinoin)
- Fortgeschrittene Lebererkrankung (>2-facher Anstieg der Leberenzyme, da dies die PK-Analyse verändern kann)
- Anwendung von Antikoagulanzien innerhalb der letzten 1-4 Tage vor dem Eingriff (je nach Antikoagulans, vor dem Tag der Operation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe I
Teilnehmer mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
(und Dialyse)
|
Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten einen einzelnen intravenösen Bolus von TXA 20 mg/kg über 15 Minuten nach Einleitung einer Spinal- (oder einer anderen regionalen Technik) oder Vollnarkose gemäß Behandlungsstandard.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe II
Teilnehmer mit einer GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
|
Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten einen einzelnen intravenösen Bolus von TXA 20 mg/kg über 15 Minuten nach Einleitung einer Spinal- (oder einer anderen regionalen Technik) oder Vollnarkose gemäß Behandlungsstandard.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TXA-Konzentration im Blutplasma
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zu 24 Stunden nach Bolus
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Messung der seriellen TXA-Konzentration im Blutplasma zur Erstellung eines pharmakokinetischen Modells und von Dosierungsschemata für Patienten beider Gruppen
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zu Studienbeginn und bis zu 24 Stunden nach Bolus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperativer Blutverlust und Transfusion
Zeitfenster: zu Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 2 Tage
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intraoperative Messung des Blutverlustes
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zu Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 2 Tage
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% Reduktion des prä- und postoperativen Hämoglobins
Zeitfenster: Perioperativ
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perioperativer Hämoglobinwert
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Perioperativ
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Postoperatives Kreatinin, GFR und andere renale Biomarker im Plasma (z. B. NGAL, SUPAR, Cystatin)
Zeitfenster: zu Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 2 Tage
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perioperative Werte von Kreatinin, GFR und anderen renalen Biomarkern
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zu Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 2 Tage
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung (bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Woche)
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Todesfall während des Krankenhausaufenthaltes
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Bis zur Krankenhausentlassung (bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Woche)
|
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung (bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Woche)
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
|
Bis zur Krankenhausentlassung (bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Woche)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Angela Jerath, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1567
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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