Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tranexamsäure-Dosierung für größere Gelenkersatzoperationen (TXA-Dosing)

17. November 2025 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Weltweit werden jedes Jahr über 1,7 Millionen Hüft- und Kniegelenkersatzoperationen durchgeführt. Diese Operationen sind mit hohen Blutverlusten und Transfusionsraten verbunden. Bei älteren Patienten kann der hohe Blutverlust zu einer postoperativen Anämie führen. Anämie ist ein Zustand, bei dem es an gesunden roten Blutkörperchen mangelt, um Sauerstoff durch den Körper zu transportieren. Dies bedeutet, dass der Patient möglicherweise eine Bluttransfusion benötigt. Dies kann zu unterschiedlichen Immunreaktionen wie Lungenschäden, Flüssigkeitsüberlastung und Sepsis führen.

Der Zweck dieser Studie ist es, eine optimale Dosis von Tranexamsäure (TXA) zu finden, die während einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation verabreicht werden kann. TXA ist eines der Medikamente, das während der Operation verabreicht wird, da es die Blutungsmenge und das Risiko einer Bluttransfusion senkt.

Personen, die für die Teilnahme an der Studie ausgewählt werden, werden in zwei getrennte Gruppen aufgeteilt. Nach Verabreichung der Anästhesie erhält der Studienteilnehmer die Krankenhaus-Standarddosis von TXA, die 20 mg/kg beträgt. Bei Patienten mit Nierenproblemen und eingeschränkter Nierenfunktion wird die Dosis jedoch verringert, da TXA über die Nieren aus dem Körper gefiltert wird. Während der Operation und danach werden den Patienten zu bestimmten Zeitpunkten etwa 30-50 ml (3-5 Esslöffel) Blutproben entnommen. Dies erfolgt über eine IV-Linie, die während der Operation und nach der Operation an Ort und Stelle bleibt, um die Anzahl der Nadelpunktionen zu minimieren.

Diese Studie wird dazu beitragen, eine neue Dosierungsrichtlinie für TXA bei Patienten zu entwickeln, die sich einer Gelenkersatzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Studie folgt einem prospektiven Kohortenstudiendesign ohne Randomisierung oder Verblindung. 20 Patienten, die sich einem einseitigen Hüft- oder Kniegelenkersatz unterziehen, werden rekrutiert und in 2 Gruppen (jede mit 10 Patienten) mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 eingeteilt (und Dialyse) oder GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2. Dieser GFR-Grenzwert wurde basierend auf früheren Daten gewählt, die eine geringe Variabilität bei einer GFR unter und über 60 zeigten, und die TXA-Plasmaspiegel unterschieden sich aufgrund der Verringerung der TXA-Clearance-Raten zwischen den Patienten in jeder Gruppe.

Nach Spinal-/Regional- oder Allgemeinanästhesie wird ein einzelner intravenöser Bolus von 20 mg/kg TXA (gemäß unserem Behandlungsstandard) über 15 Minuten verabreicht. Serielle 4–5-ml-Blutproben werden entnommen bei: Grundlinie/vor der TXA-Verabreichung, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 6 h +/- 2 h und 12 h +/- 4 h nach dem Bolus. Diese Zeitpunkte erfassen 2–3 TXA-Halbwertszeiten, einschließlich Spitzenkonzentrationen und Konzentrationen am Ende der Operation (durchschnittlich 2 h).

Jede Blutprobe wird in Standard-Citrat-Sammelröhrchen gesammelt. Die Röhrchen werden mindestens 5 Mal umgedreht, um eine ordnungsgemäße Vermischung mit dem Antikoagulans (Natriumcitrat) sicherzustellen. Jede Probe wird mit einer anonymisierten Patientenstudiennummer (zur Anonymisierung von Patienteninformationen) und der Probenzeit gekennzeichnet. Die Röhrchen werden nach der Probenentnahme im Eisbad gelagert und dann innerhalb von 2 Stunden bei 2000 g für etwa 15 Minuten bei 4 °C zentrifugiert. Der nachfolgende Überstand wird eingefroren und bis zur Analyse bei -70 °C gelagert. Die Messung von TXA- und anderen Arzneimittelkonzentrationen, renalen Biomarkern und Metabolomics wird unter Verwendung von Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektroskopie (LC-MS/MS) unter Verwendung der zuvor beschriebenen Methodik durchgeführt. Die Patienten erhalten ansonsten eine routinemäßige perioperative Versorgung. Die Nachsorge der Patienten erfolgt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Erwachsene > 18 Jahre
  2. Wahlweise einseitiger Hüft- oder Kniegelenkersatz

Ausschlusskriterien

  1. Kontraindikation für TXA (z. B. Allergie, Thrombophilie, Tretinoin)
  2. Fortgeschrittene Lebererkrankung (>2-facher Anstieg der Leberenzyme, da dies die PK-Analyse verändern kann)
  3. Anwendung von Antikoagulanzien innerhalb der letzten 1-4 Tage vor dem Eingriff (je nach Antikoagulans, vor dem Tag der Operation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I
Teilnehmer mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (und Dialyse)
Arzneimittel: Tranexamsäure
Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten einen einzelnen intravenösen Bolus von TXA 20 mg/kg über 15 Minuten nach Einleitung einer Spinal- (oder einer anderen regionalen Technik) oder Vollnarkose gemäß Behandlungsstandard.
Andere Namen:
  • CYKLOKAPRON
  • trans-4-(Aminomethyl)cyclohexancarbonsäure
Experimental: Gruppe II
Teilnehmer mit einer GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
Arzneimittel: Tranexamsäure
Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten einen einzelnen intravenösen Bolus von TXA 20 mg/kg über 15 Minuten nach Einleitung einer Spinal- (oder einer anderen regionalen Technik) oder Vollnarkose gemäß Behandlungsstandard.
Andere Namen:
  • CYKLOKAPRON
  • trans-4-(Aminomethyl)cyclohexancarbonsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TXA-Konzentration im Blutplasma - Gesamtkörperclearance
Zeitfenster: Erfasst bei 5/15/30/60/90/180/360/540 Minuten nach Bolus
Messung der seriellen TXA-Konzentration im Blutplasma zur Erstellung eines pharmakokinetischen Modells und von Dosierungsschemata für Patienten in beiden Gruppen. Die Kurvenabtrennung der Plasma-TXA-Konzentrationsdaten gemäß dem 2-Kompartiment-Modell wurde verwendet, um einen einzelnen Wert für die Messung pro Teilnehmer zu berechnen, der dann gemittelt wurde.
Erfasst bei 5/15/30/60/90/180/360/540 Minuten nach Bolus
Blutplasma TXA-Konzentration - Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Erfasst bei 5/15/30/60/90/180/360/540 Minuten nach Bolus
Messung der seriellen BlutplasmatXA-Konzentration, um ein pharmakokinetisches Modell und Dosierungsregime für Patienten in beiden Gruppen zu erstellen. Die Kurvenabtrennung der Plasma-TXA-Konzentrationsdaten gemäß dem 2-Kompartiment-Modell wurde verwendet, um einen einzelnen Wert für das Maß pro Teilnehmer zu berechnen, der dann gemittelt wurde.
Erfasst bei 5/15/30/60/90/180/360/540 Minuten nach Bolus
Blutplasma-TXA-Konzentration - Eliminationsratenkonstante
Zeitfenster: Erfasst 5/15/30/60/90/180/360/540 Minuten nach Bolusgabe
Messung der seriellen Blutplasma-TXA-Konzentration zur Erstellung eines pharmakokinetischen Modells und von Dosierungsregimen für Patienten in beiden Gruppen. Die Kurvenabtrennung der Plasma-TXA-Konzentrationsdaten gemäß dem 2-Kompartiment-Modell wurde verwendet, um einen einzelnen Wert für das Maß pro Teilnehmer zu berechnen, der dann gemittelt wurde.
Erfasst 5/15/30/60/90/180/360/540 Minuten nach Bolusgabe
Blutplasma-TXA-Konzentration - Volumen des zentralen Kompartiments
Zeitfenster: Erfasst bei 5/15/30/60/90/180/360/540 Minuten nach Bolus
Messung der seriellen Blutplasma-TXA-Konzentration zur Erstellung eines pharmakokinetischen Modells und von Dosierungsschemata für Patienten in beiden Gruppen. Zur Berechnung eines einzelnen Wertes für das Maß pro Teilnehmer wurde das Curve-Stripping der Plasma-TXA-Konzentrationsdaten gemäß dem 2-Kompartiment-Modell verwendet, der dann gemittelt wurde.
Erfasst bei 5/15/30/60/90/180/360/540 Minuten nach Bolus
Blutplasma-TXA-Konzentration - Verteilungsvolumen im Steady-State
Zeitfenster: Erfasst 5/15/30/60/90/180/360/540 Minuten nach Bolus
Messung der seriellen Blutplasma-TXA-Konzentration zur Erstellung eines pharmakokinetischen Modells und Dosierungsschemata für Patienten in beiden Gruppen. Zur Berechnung eines einzelnen Wertes für die Messung pro Teilnehmer wurde das Curve-Stripping der Plasma-TXA-Konzentrationsdaten gemäß dem 2-Kompartiment-Modell verwendet, welcher dann gemittelt wurde.
Erfasst 5/15/30/60/90/180/360/540 Minuten nach Bolus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust und Transfusion
Zeitfenster: Intraoperativ am Operationstag beurteilt
intraoperative Messung des Blutverlustes
Intraoperativ am Operationstag beurteilt
% Änderung des prä- und postoperativen Hämoglobins
Zeitfenster: Perioperativ
perioperativer Wert von Hämoglobin. Die %-Änderung wird als postoperatives Hämoglobin minus präoperatives Hämoglobin berechnet und als Prozentsatz des präoperativen Hämoglobins angegeben. Negative Werte zeigen eine Verringerung des Hämoglobins an.
Perioperativ
Postoperatives Kreatinin
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation gesammelt
postoperativer Kreatininwert
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation gesammelt
Postoperative eGFR
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation gesammelt
postoperativer Wert der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation gesammelt
Krankenhausmortalität
Zeitfenster: Baseline bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 7 Tage nach der Operation)
Tod während des Krankenhausaufenthalts
Baseline bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 7 Tage nach der Operation)
Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 7 Tage nach der Operation)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Von der Baseline bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 7 Tage nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Jerath, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1567

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während dieser Studie gesammelten nicht identifizierten Teilnehmerdaten, die den in der/den Veröffentlichung(en) berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse auf Anfrage verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden auf Anfrage sofort nach Veröffentlichung der Primärergebnisse zur Verfügung gestellt. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Direkte Anfrage an PI. Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tranexamsäure

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren