Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie kwasu traneksamowego w dużych operacjach wymiany stawu (TXA-Dosing)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Każdego roku na całym świecie wykonuje się ponad 1,7 miliona protez stawu biodrowego i kolanowego. Operacje te wiążą się z dużą utratą krwi i szybkością transfuzji. U starszych pacjentów duża utrata krwi może skutkować niedokrwistością pooperacyjną. Anemia to stan, w którym brakuje zdrowych czerwonych krwinek do przenoszenia tlenu w organizmie. Oznacza to, że pacjent może potrzebować transfuzji krwi. Może to skutkować różnymi reakcjami immunologicznymi, takimi jak uszkodzenie płuc, przeciążenie płynami i posocznica.

Celem pracy jest znalezienie optymalnej dawki kwasu traneksamowego (TXA) do podania podczas operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. TXA jest jednym z leków podawanych podczas operacji, ponieważ zmniejsza ilość krwawienia i ryzyko transfuzji krwi.

Osoby wybrane do udziału w badaniu zostaną podzielone na dwie odrębne grupy. Po podaniu znieczulenia uczestnikowi badania zostanie podana standardowa szpitalna dawka TXA, która wynosi 20 mg/kg. Jednak u pacjentów z problemami z nerkami i niższymi czynnościami nerek dawka zostanie zmniejszona, ponieważ TXA jest usuwany z organizmu przez nerki. W trakcie zabiegu i po nim pacjenci będą mieli około 30-50 ml (3-5 łyżek stołowych) próbek krwi pobranych w określonych punktach czasowych. Zostanie to wykonane przez linię IV, która pozostanie na miejscu podczas operacji i po operacji, aby zminimalizować ilość nakłuć igłą.

Badanie to pomoże opracować nowe wytyczne dotyczące dawkowania TXA u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze badanie jest zgodne z prospektywnym projektem badania kohortowego bez randomizacji lub zaślepienia. 20 pacjentów poddawanych jednostronnej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego zostanie zrekrutowanych i podzielonych na 2 grupy (każda po 10 pacjentów) z współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (i dializy) lub GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2. To odcięcie GFR wybrano na podstawie wcześniejszych danych wykazujących niską zmienność przy GFR poniżej i powyżej 60, a poziomy TXA w osoczu różniły się ze względu na zmniejszenie wskaźników klirensu TXA między pacjentami w każdej grupie.

Po znieczuleniu rdzeniowym/regionalnym lub ogólnym zostanie podany pojedynczy bolus dożylny 20 mg/kg TXA (zgodnie z naszym standardem opieki) w ciągu 15 minut. Seryjne próbki krwi o objętości 4-5 ml będą pobierane: linia podstawowa/przed podaniem TXA, 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 6 godz. +/- 2 godz. i 12 godz. +/- 4 godz. po podaniu bolusa. Te punkty czasowe wychwytują 2-3 okresy półtrwania TXA, w tym szczytowe i końcowe stężenia zabiegu (średnio 2 godziny).

Każda próbka krwi zostanie pobrana do standardowych probówek do pobierania cytrynianu. Probówki zostaną odwrócone co najmniej 5 razy, aby zapewnić właściwe wymieszanie z antykoagulantem (cytrynianem sodu). Każda próbka zostanie oznaczona zanonimizowanym numerem badania pacjenta (w celu usunięcia danych identyfikacyjnych pacjenta) i czasem pobrania próbki. Po pobraniu próbek probówki będą przechowywane w łaźni lodowej, a następnie wirowane w ciągu 2 godzin przy 2000 g przez około 15 minut w temperaturze 4˚C. Kolejny supernatant zostanie zamrożony i przechowywany w temperaturze -70˚C do czasu analizy. Pomiar stężeń TXA i innych leków, biomarkerów nerkowych i metabolomiki zostanie przeprowadzony metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektroskopią mas (LC-MS/MS) z wykorzystaniem wcześniej opisanej metodologii. W przeciwnym razie pacjenci otrzymają rutynową opiekę okołooperacyjną. Pacjent będzie obserwowany do wypisu ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Dorośli > 18 lat
  2. Planowa jednostronna wymiana stawu biodrowego lub kolanowego

Kryteria wyłączenia

  1. Przeciwwskazania do TXA (np. alergia, trombofilia, tretynoina)
  2. Zaawansowana choroba wątroby (>2-krotny wzrost aktywności enzymów wątrobowych, ponieważ może to zmienić analizę farmakokinetyczną)
  3. Stosowanie leków przeciwkrzepliwych w ciągu ostatnich 1-4 dni przed operacją (w zależności od antykoagulantu, przed dniem operacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I
Uczestnicy ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (i dializa)
Lek: Kwas traneksamowy
Uczestnicy w obu grupach otrzymają pojedynczy bolus dożylny TXA 20 mg/kg w ciągu 15 minut po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego (lub innej techniki regionalnej) lub ogólnego zgodnie ze standardem opieki.
Inne nazwy:
  • CYKLOKAPRON
  • kwas trans-4 (aminometylo) cykloheksanokarboksylowy
Eksperymentalny: Grupa II
Uczestnicy z GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
Lek: Kwas traneksamowy
Uczestnicy w obu grupach otrzymają pojedynczy bolus dożylny TXA 20 mg/kg w ciągu 15 minut po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego (lub innej techniki regionalnej) lub ogólnego zgodnie ze standardem opieki.
Inne nazwy:
  • CYKLOKAPRON
  • kwas trans-4 (aminometylo) cykloheksanokarboksylowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie TXA w osoczu krwi - Klirens całkowity
Ramy czasowe: Zebrano 5/15/30/60/90/180/360/540 minut po bolusie
Pomiar seryjnego stężenia TXA w osoczu krwi w celu opracowania modelu farmakokinetycznego i schematów dawkowania dla pacjentów w obu grupach. Do obliczenia pojedynczej wartości miary na uczestnika, która następnie została uśredniona, zastosowano metodę 'curve-stripping' danych dotyczących stężenia TXA w osoczu zgodnie z modelem dwukomorowym.
Zebrano 5/15/30/60/90/180/360/540 minut po bolusie
Stężenie TXA w osoczu krwi - pole pod krzywą stężenie-czas
Ramy czasowe: Pobierano w 5/15/30/60/90/180/360/540 minut po bolusie
Pomiar stężenia TXA w osoczu krwi w seriach w celu opracowania modelu farmakokinetycznego i schematów dawkowania dla pacjentów w obu grupach. Do obliczenia pojedynczej wartości pomiaru na uczestnika, która następnie została uśredniona, wykorzystano metodę odrywania krzywej danych stężenia TXA w osoczu zgodnie z modelem dwukompartmentowym.
Pobierano w 5/15/30/60/90/180/360/540 minut po bolusie
Stężenie TXA w osoczu krwi - Stała szybkości eliminacji
Ramy czasowe: Pobierane 5/15/30/60/90/180/360/540 minut po bolusie
Pomiar serii stężeń TXA w osoczu krwi w celu opracowania modelu farmakokinetycznego i schematów dawkowania dla pacjentów w obu grupach. Do obliczenia pojedynczej wartości pomiaru na uczestnika zastosowano metodę krzywej rozkładu stężeń TXA w osoczu zgodnie z modelem dwukompartmentowym, którą następnie uśredniono.
Pobierane 5/15/30/60/90/180/360/540 minut po bolusie
Stężenie TXA w osoczu krwi - objętość przedziału centralnego
Ramy czasowe: Pobrane 5/15/30/60/90/180/360/540 minut po bolusie
Pomiar seryjnego stężenia TXA w osoczu krwi w celu zbudowania modelu farmakokinetycznego i schematów dawkowania dla pacjentów w obu grupach. Do obliczenia pojedynczej wartości pomiaru na uczestnika, a następnie uśrednienia, zastosowano metodę odczepiania krzywej danych stężenia TXA w osoczu zgodnie z modelem dwukompartmentowym.
Pobrane 5/15/30/60/90/180/360/540 minut po bolusie
Stężenie TXA w osoczu krwi - objętość dystrybucji w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Pobrane w 5/15/30/60/90/180/360/540 minut po bolusie
Pomiar stężeń TXA w osoczu krwi w kolejnych punktach czasowych w celu opracowania modelu farmakokinetycznego oraz schematów dawkowania dla pacjentów w obu grupach. Do obliczenia pojedynczej wartości dla każdego uczestnika, która następnie została uśredniona, zastosowano metodę odcinania krzywej (curve-stripping) danych dotyczących stężenia TXA w osoczu zgodnie z modelem dwukompartmentowym.
Pobrane w 5/15/30/60/90/180/360/540 minut po bolusie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intraoperacyjna utrata krwi i transfuzja
Ramy czasowe: Oceniany śródoperacyjnie w dniu zabiegu
śródoperacyjny pomiar utraty krwi
Oceniany śródoperacyjnie w dniu zabiegu
% Zmiany hemoglobiny przed i po operacji
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
okresowe wartości hemoglobiny. Zmiana procentowa jest obliczana jako hemoglobina pooperacyjna minus hemoglobina przedoperacyjna i podawana jako procent hemoglobiny przedoperacyjnej. Wartości ujemne wskazują na spadek hemoglobiny.
Okolooperacyjny
Kreatynina pooperacyjna
Ramy czasowe: Zebrane w ciągu 24 godzin po operacji
pooperacyjna wartość kreatyniny
Zebrane w ciągu 24 godzin po operacji
eGFR pooperacyjne
Ramy czasowe: Zebrane w ciągu 24 godzin po operacji
wartość szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej po operacji
Zebrane w ciągu 24 godzin po operacji
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do wypisu ze szpitala (do 7 dni po zabiegu)
zgon występujący w trakcie pobytu w szpitalu
Od punktu wyjściowego do wypisu ze szpitala (do 7 dni po zabiegu)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do wypisu ze szpitala (do 7 dni po operacji)
czas hospitalizacji
Od punktu wyjściowego do wypisu ze szpitala (do 7 dni po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela Jerath, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1567

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zebrane podczas tego badania, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacji (publikacjach), będą dostępne na żądanie po opublikowaniu głównych wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne na żądanie natychmiast po opublikowaniu wyników pierwotnych. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba bezpośrednio do PI. Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj