- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05075200
Dawkowanie kwasu traneksamowego w dużych operacjach wymiany stawu (TXA-Dosing)
Każdego roku na całym świecie wykonuje się ponad 1,7 miliona protez stawu biodrowego i kolanowego. Operacje te wiążą się z dużą utratą krwi i szybkością transfuzji. U starszych pacjentów duża utrata krwi może skutkować niedokrwistością pooperacyjną. Anemia to stan, w którym brakuje zdrowych czerwonych krwinek do przenoszenia tlenu w organizmie. Oznacza to, że pacjent może potrzebować transfuzji krwi. Może to skutkować różnymi reakcjami immunologicznymi, takimi jak uszkodzenie płuc, przeciążenie płynami i posocznica.
Celem pracy jest znalezienie optymalnej dawki kwasu traneksamowego (TXA) do podania podczas operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. TXA jest jednym z leków podawanych podczas operacji, ponieważ zmniejsza ilość krwawienia i ryzyko transfuzji krwi.
Osoby wybrane do udziału w badaniu zostaną podzielone na dwie odrębne grupy. Po podaniu znieczulenia uczestnikowi badania zostanie podana standardowa szpitalna dawka TXA, która wynosi 20 mg/kg. Jednak u pacjentów z problemami z nerkami i niższymi czynnościami nerek dawka zostanie zmniejszona, ponieważ TXA jest usuwany z organizmu przez nerki. W trakcie zabiegu i po nim pacjenci będą mieli około 30-50 ml (3-5 łyżek stołowych) próbek krwi pobranych w określonych punktach czasowych. Zostanie to wykonane przez linię IV, która pozostanie na miejscu podczas operacji i po operacji, aby zminimalizować ilość nakłuć igłą.
Badanie to pomoże opracować nowe wytyczne dotyczące dawkowania TXA u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasze badanie jest zgodne z prospektywnym projektem badania kohortowego bez randomizacji lub zaślepienia. 20 pacjentów poddawanych jednostronnej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego zostanie zrekrutowanych i podzielonych na 2 grupy (każda po 10 pacjentów) z współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (i dializy) lub GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2. To odcięcie GFR wybrano na podstawie wcześniejszych danych wykazujących niską zmienność przy GFR poniżej i powyżej 60, a poziomy TXA w osoczu różniły się ze względu na zmniejszenie wskaźników klirensu TXA między pacjentami w każdej grupie.
Po znieczuleniu rdzeniowym/regionalnym lub ogólnym zostanie podany pojedynczy bolus dożylny 20 mg/kg TXA (zgodnie z naszym standardem opieki) w ciągu 15 minut. Seryjne próbki krwi o objętości 4-5 ml będą pobierane: linia podstawowa/przed podaniem TXA, 5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 6 godz. +/- 2 godz. i 12 godz. +/- 4 godz. po podaniu bolusa. Te punkty czasowe wychwytują 2-3 okresy półtrwania TXA, w tym szczytowe i końcowe stężenia zabiegu (średnio 2 godziny).
Każda próbka krwi zostanie pobrana do standardowych probówek do pobierania cytrynianu. Probówki zostaną odwrócone co najmniej 5 razy, aby zapewnić właściwe wymieszanie z antykoagulantem (cytrynianem sodu). Każda próbka zostanie oznaczona zanonimizowanym numerem badania pacjenta (w celu usunięcia danych identyfikacyjnych pacjenta) i czasem pobrania próbki. Po pobraniu próbek probówki będą przechowywane w łaźni lodowej, a następnie wirowane w ciągu 2 godzin przy 2000 g przez około 15 minut w temperaturze 4˚C. Kolejny supernatant zostanie zamrożony i przechowywany w temperaturze -70˚C do czasu analizy. Pomiar stężeń TXA i innych leków, biomarkerów nerkowych i metabolomiki zostanie przeprowadzony metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektroskopią mas (LC-MS/MS) z wykorzystaniem wcześniej opisanej metodologii. W przeciwnym razie pacjenci otrzymają rutynową opiekę okołooperacyjną. Pacjent będzie obserwowany do wypisu ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dorośli > 18 lat
- Planowa jednostronna wymiana stawu biodrowego lub kolanowego
Kryteria wyłączenia
- Przeciwwskazania do TXA (np. alergia, trombofilia, tretynoina)
- Zaawansowana choroba wątroby (>2-krotny wzrost aktywności enzymów wątrobowych, ponieważ może to zmienić analizę farmakokinetyczną)
- Stosowanie leków przeciwkrzepliwych w ciągu ostatnich 1-4 dni przed operacją (w zależności od antykoagulantu, przed dniem operacji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa I
Uczestnicy ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
(i dializa)
|
Uczestnicy w obu grupach otrzymają pojedynczy bolus dożylny TXA 20 mg/kg w ciągu 15 minut po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego (lub innej techniki regionalnej) lub ogólnego zgodnie ze standardem opieki.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa II
Uczestnicy z GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
|
Uczestnicy w obu grupach otrzymają pojedynczy bolus dożylny TXA 20 mg/kg w ciągu 15 minut po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego (lub innej techniki regionalnej) lub ogólnego zgodnie ze standardem opieki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie TXA w osoczu krwi
Ramy czasowe: na początku badania i do 24 godzin po podaniu bolusa
|
Pomiar seryjnego stężenia TXA w osoczu krwi w celu zbudowania modelu farmakokinetycznego i schematów dawkowania dla pacjentów z obu grup
|
na początku badania i do 24 godzin po podaniu bolusa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śródoperacyjna utrata krwi i transfuzja
Ramy czasowe: na początku badania do zakończenia badania, do 2 dni
|
śródoperacyjny pomiar utraty krwi
|
na początku badania do zakończenia badania, do 2 dni
|
% redukcji przed- i pooperacyjnej hemoglobiny
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
okołooperacyjna wartość hemoglobiny
|
Okołooperacyjny
|
Pooperacyjna kreatynina, GFR i inne biomarkery nerkowe w osoczu (np. NGAL, SUPAR, cystatyna)
Ramy czasowe: na początku badania do zakończenia badania, do 2 dni
|
okołooperacyjne wartości kreatyniny, GFR i innych biomarkerów nerkowych
|
na początku badania do zakończenia badania, do 2 dni
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala (do zakończenia badania, średnio 1 tydzień)
|
zgon w czasie pobytu w szpitalu
|
Do wypisu ze szpitala (do zakończenia badania, średnio 1 tydzień)
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala (do zakończenia badania, średnio 1 tydzień)
|
czas hospitalizacji
|
Do wypisu ze szpitala (do zakończenia badania, średnio 1 tydzień)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Angela Jerath, Sunnybrook Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1567
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kwas traneksamowy
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
PfizerZakończony
-
Life Extension Foundation Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone