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Dosage de l'acide tranexamique pour la chirurgie de remplacement articulaire majeur (TXA-Dosing)

24 octobre 2023 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Plus de 1,7 million d'arthroplasties de la hanche et du genou sont réalisées chaque année dans le monde. Ces chirurgies sont associées à des pertes de sang et à des taux de transfusion élevés. Chez les patients plus âgés, la perte de sang élevée peut entraîner une anémie postopératoire. L'anémie est une condition où il y a un manque de globules rouges sains pour transporter l'oxygène dans le corps. Cela signifie que le patient peut avoir besoin d'une transfusion sanguine. Cela peut entraîner différentes réponses immunitaires telles que des lésions pulmonaires, une surcharge liquidienne et une septicémie.

Le but de cette étude est de trouver une dose optimale d'acide tranexamique (TXA) à administrer lors d'une arthroplastie de la hanche ou du genou. Le TXA est l'un des médicaments administrés pendant la chirurgie, car il réduit la quantité de saignement et le risque de transfusion sanguine.

Les personnes choisies pour participer à l'étude seront divisées en deux groupes distincts. Une fois l'anesthésie administrée, le participant à l'étude recevra la dose standard de TXA de l'hôpital, qui est de 20 mg/kg. Cependant, chez les patients présentant des problèmes rénaux et des fonctions rénales inférieures, la dose sera réduite car le TXA est filtré hors du corps par les reins. Tout au long de la chirurgie et après celle-ci, les patients auront environ 30 à 50 ml (3 à 5 cuillères à soupe) d'échantillons de sang prélevés à des moments précis. Cela se fera par voie intraveineuse qui restera en place pendant la chirurgie et après l'opération afin de minimiser le nombre de piqûres d'aiguilles.

Cette étude contribuera à l'élaboration d'une nouvelle recommandation posologique pour le TXA chez les patients subissant une chirurgie de remplacement articulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre étude suit une conception d'étude de cohorte prospective sans randomisation ni aveugle. 20 patients subissant une arthroplastie unilatérale de la hanche ou du genou seront recrutés et stratifiés en 2 groupes (chacun de 10 patients) avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 mL/min/1,73 m2 (et dialyse) ou GFR ≥ 60 mL/min/1.73m2. Ce seuil de GFR a été choisi sur la base de données antérieures montrant une faible variabilité au GFR inférieur et supérieur à 60, et les taux plasmatiques de TXA différaient en raison de la réduction des taux de clairance du TXA entre les patients de chaque groupe.

Après une anesthésie rachidienne/régionale ou générale, un seul bolus intraveineux de 20 mg/kg de TXA sera administré (selon notre norme de soins) en 15 minutes. Des échantillons de sang en série de 4-5 ml seront prélevés à : l'administration initiale/pré-TXA, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 6 h +/- 2 h et 12 h +/- 4 h après le bolus. Ces points dans le temps capturent 2 à 3 demi-vies de TXA, y compris les concentrations de pointe et de fin de chirurgie (moyenne de 2 h).

Chaque échantillon de sang sera prélevé dans des tubes de collecte de citrate standard. Les tubes seront inversés au moins 5 fois pour assurer un bon mélange avec l'anticoagulant (citrate de sodium). Chaque échantillon sera étiqueté avec un numéro d'étude de patient anonymisé (pour anonymiser les informations du patient) et l'heure de l'échantillon. Les tubes seront stockés sur un bain de glace après le prélèvement de l'échantillon, puis centrifugés dans les 2 heures à 2000g pendant environ 15 min à 4˚C. Le surnageant ultérieur sera congelé et stocké à -70 °C jusqu'à son analyse. La mesure des concentrations de TXA et d'autres médicaments, des biomarqueurs rénaux et de la métabolomique sera effectuée à l'aide de la spectroscopie de masse en tandem par chromatographie liquide (LC-MS/MS) en utilisant la méthodologie décrite précédemment. Sinon, les patients recevront des soins périopératoires de routine. Le suivi des patients se fera jusqu'à la sortie de l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Adultes > 18 ans
  2. Arthroplastie unilatérale élective de la hanche ou du genou

Critère d'exclusion

  1. Contre-indication à l'ATX (par exemple, allergie, thrombophilie, trétinoïne)
  2. Maladie hépatique avancée (> 2 fois plus d'enzymes hépatiques, car cela peut altérer l'analyse PK)
  3. Utilisation d'anticoagulants dans les 1 à 4 derniers jours avant (dépend de l'anticoagulant, avant le jour de la chirurgie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I
Participants avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 mL/min/1,73 m2 (et dialyse)
Médicament: L'acide tranexamique
Les participants des deux groupes recevront un bolus intraveineux unique de TXA de 20 mg/kg pendant 15 minutes après l'induction d'une anesthésie rachidienne (ou autre technique régionale) ou générale, conformément aux normes de soins.
Autres noms:
  • CYKLOKAPRON
  • acide trans-4 (aminométhyl) cyclohexanecarboxylique
Expérimental: Groupe II
Participants avec un DFG ≥ 60 mL/min/1,73 m2
Médicament: L'acide tranexamique
Les participants des deux groupes recevront un bolus intraveineux unique de TXA de 20 mg/kg pendant 15 minutes après l'induction d'une anesthésie rachidienne (ou autre technique régionale) ou générale, conformément aux normes de soins.
Autres noms:
  • CYKLOKAPRON
  • acide trans-4 (aminométhyl) cyclohexanecarboxylique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique en TXA
Délai: au départ et jusqu'à 24 heures après le bolus
Mesure de la concentration en série de TXA dans le plasma sanguin pour construire un modèle pharmacocinétique et des schémas posologiques pour les patients des deux groupes
au départ et jusqu'à 24 heures après le bolus

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang peropératoire et transfusion
Délai: au départ jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 jours
mesure peropératoire de la perte de sang
au départ jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 jours
% de réduction de l'hémoglobine pré- et postopératoire
Délai: Peropératoire
valeur périopératoire de l'hémoglobine
Peropératoire
Créatinine postopératoire, DFG et autres biomarqueurs rénaux plasmatiques (par exemple, NGAL, SUPAR, cystatine)
Délai: au départ jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 jours
valeurs périopératoires de la créatinine, du DFG et d'autres biomarqueurs rénaux
au départ jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 jours
Mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 semaine)
décès survenu pendant le séjour à l'hôpital
Jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 semaine)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 semaine)
durée d'hospitalisation
Jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela Jerath, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Première publication (Réel)

12 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1567

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données anonymisées des participants recueillies au cours de cet essai qui sous-tendent les résultats rapportés dans la ou les publications seront disponibles sur demande après la publication des résultats primaires.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles sur demande immédiatement après la publication des premiers résultats. Pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Demande directe à PI. Toute personne souhaitant accéder aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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