주요 관절 교체 수술을 위한 Tranexamic Acid 투여 (TXA-Dosing)
매년 전 세계적으로 170만 건 이상의 고관절 및 무릎 교체 수술이 시행됩니다. 이러한 수술은 높은 혈액 손실 및 수혈 비율과 관련이 있습니다. 노인 환자의 경우 높은 혈액 손실로 인해 수술 후 빈혈이 발생할 수 있습니다. 빈혈은 몸 전체에 산소를 운반하는 건강한 적혈구가 부족한 상태입니다. 즉, 환자는 수혈이 필요할 수 있습니다. 이로 인해 폐 손상, 체액 과부하 및 패혈증과 같은 다양한 면역 반응이 발생할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 고관절 또는 슬관절 치환술 중 투여할 트라넥삼산(TXA)의 최적 용량을 찾는 것입니다. TXA는 출혈량과 수혈 위험을 낮추기 때문에 수술 중에 투여되는 약물 중 하나입니다.
연구에 참여하도록 선택된 개인은 두 개의 개별 그룹으로 나뉩니다. 마취가 시행된 후, 연구 참여자는 20mg/kg인 TXA의 병원 표준 용량을 받게 됩니다. 그러나 신장에 문제가 있고 신장 기능이 낮은 환자의 경우 TXA가 신장을 통해 체외로 걸러지기 때문에 용량을 낮춥니다. 수술 전과 수술 후 환자는 특정 시점에서 약 30-50mL(3-5테이블스푼)의 혈액 샘플을 채취하게 됩니다. 이것은 바늘 구멍의 양을 최소화하기 위해 수술과 수술 후 제자리에 머물 IV 라인을 통해 이루어집니다.
이 연구는 관절 교체 수술을 받는 환자의 TXA에 대한 새로운 투약 지침을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 연구는 무작위화나 눈가림이 없는 전향적 코호트 연구 설계를 따릅니다. 편측 고관절 또는 슬관절 치환술을 받는 20명의 환자를 모집하고 사구체여과율(GFR) < 60 mL/min/1.73m2인 2개 그룹(각각 10명의 환자)으로 계층화합니다. (및 투석) 또는 GFR ≥ 60 mL/min/1.73m2. 이 GFR 컷오프는 GFR이 60 이하 및 60 이상에서 낮은 가변성을 보이는 이전 데이터를 기반으로 선택되었으며, 혈장 TXA 수준은 각 그룹의 환자 간 TXA 청소율 감소로 인해 달랐습니다.
척추/국소 또는 전신 마취 후, 20mg/kg TXA의 단일 정맥내 볼루스가 15분에 걸쳐 투여됩니다(치료 표준에 따라). 일련의 4-5ml 혈액 샘플을 기준선/사전 TXA 투여, 볼루스 후 5분, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 6시간 +/-2시간 및 12시간 +/-4시간에 채취합니다. 이 시점은 피크 및 수술 종료(평균 2시간) 농도를 포함하여 2-3개의 TXA 반감기를 캡처합니다.
각 혈액 샘플은 표준 구연산염 수집 튜브에 수집됩니다. 항응고제(구연산 나트륨)와 적절하게 혼합되도록 튜브를 최소 5회 뒤집습니다. 각 샘플에는 익명화된 환자 연구 번호(환자 정보 비식별화) 및 샘플 시간이 표시됩니다. 튜브는 샘플 수집 후 얼음 수조에 보관한 다음 4˚C에서 약 15분 동안 2000g에서 2시간 이내에 원심분리합니다. 후속 상청액은 분석될 때까지 동결되고 -70˚C에서 저장됩니다. TXA 및 기타 약물 농도, 신장 바이오마커 및 대사체학의 측정은 이전에 설명한 방법을 사용하여 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분광법(LC-MS/MS)을 사용하여 수행됩니다. 그렇지 않으면 환자는 일상적인 수술 전후 관리를 받게 됩니다. 환자 후속 조치는 병원 퇴원이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Angela Jerath
- 전화번호: 416.480.6100
- 이메일: angela.jerath@sunnybrook.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Lilia Kaustov
- 전화번호: 89607 416-480-6100
- 이메일: lilia.kaustov@sunnybrook.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 성인 > 만 18세
- 선택적 일방적 고관절 또는 슬관절 치환술
제외 기준
- TXA에 대한 금기(예: 알레르기, 혈전성향증, 트레티노인)
- 진행성 간 질환(PK 분석이 변경될 수 있으므로 간 효소의 >2배 상승)
- 최근 1~4일 이내 항응고제 사용(항응고제에 따라 수술 당일 전)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I
사구체 여과율(GFR) < 60 mL/min/1.73m2인 참가자
(그리고 투석)
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두 그룹의 참가자는 치료 표준에 따라 척추(또는 다른 국소 기술) 또는 전신 마취 유도 후 15분에 걸쳐 TXA 20mg/kg의 단일 정맥 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 II
GFR ≥ 60 mL/min/1.73m2인 참가자
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두 그룹의 참가자는 치료 표준에 따라 척추(또는 다른 국소 기술) 또는 전신 마취 유도 후 15분에 걸쳐 TXA 20mg/kg의 단일 정맥 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 TXA 농도
기간: 베이스라인 및 볼루스 후 최대 24시간
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두 그룹 내 환자에 대한 약동학 모델 및 투여 요법을 구축하기 위한 일련의 혈장 TXA 농도 측정
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베이스라인 및 볼루스 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 실혈 및 수혈
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 최대 2일
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혈액 손실의 수술 중 측정
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기준선에서 연구 완료까지, 최대 2일
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수술 전후 헤모글로빈 % 감소
기간: 수술 전후
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헤모글로빈의 수술 중 가치
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수술 전후
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수술 후 크레아티닌, GFR 및 기타 혈장 신장 바이오마커(예: NGAL, SUPAR, 시스타틴)
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 최대 2일
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크레아티닌, GFR 및 기타 신장 바이오마커의 수술 전후 값
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기준선에서 연구 완료까지, 최대 2일
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병원 내 사망률
기간: 퇴원시까지(연구종료까지, 평균 1주일)
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입원 중 발생한 사망
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퇴원시까지(연구종료까지, 평균 1주일)
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입원 기간
기간: 퇴원시까지(연구종료까지, 평균 1주일)
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입원 기간
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퇴원시까지(연구종료까지, 평균 1주일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angela Jerath, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1567
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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트라넥삼산에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Rush University Medical Center완전한
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Mongi Slim Hospital완전한
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University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Cairo University완전한
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Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병