- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05084105
Cannabis and Aging
23 de mayo de 2022 actualizado por: Thorsten Rudroff
Cannabis Use and Risk of Falling in Older Adults: an Observation Study
With increased availability and use of cannabis by older adults aged ≥ 50 years, a rigorous evaluation of the benefits and risks of cannabis use in these individuals is necessary.
Our proposed project will investigate whether older adults who initiate cannabis use after the age of 50 are at an increased risk of fall and what are the underlying mechanisms.
We will measure motor and cognitive function in older cannabis users and nonusers and we will use positron emission tomography to determine brain activity and how it is associated with fall risk.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
The prevalence of cannabis use has increased significantly in recent years among US adults aged 50 years and older.
With increased availability and use of cannabis by older adults, a rigorous evaluation of the benefits and risks of cannabis use in these individuals is necessary.
Aging is characterized by physiological and social changes that make older adults vulnerable to chronic disease and geriatric conditions, including cognitive impairment and falls.
Unintentional falls are a common event for older adults and a major cause of morbidity and mortality linked with a decline in functional status and disability.
Moreover, falls and cognitive impairment are a "well-known couple"; as older adults with moderate to severe cognitive impairment have a higher risk of falls, with an annual incidence of around 60-80%, which is twice the rate of cognitively normal older adults.
Impaired cognitive function is an effect of cannabis use, and there is increasing evidence that those effects may persist later in life.
Therefore, the physiological effects of chronic cannabis use may further increase falls in older adults via alterations in gait and cognition.
Studies have shown reduced neural activity in the frontal brain networks and associations with increased fear of falling in older adults.
It is also known that in regular cannabis users, the effects of cannabis may have an impact on cognitive-motor skills and brain mechanisms that modulate coordinated movement.
The goal of this application is to investigate the neural correlates of fall risk and cognitive and motor function in individuals who initiate drug use after the age of 50.
We will use FDG-PET to determine brain activity.
Fall risk and cognitive/motor function will be assessed with the measures from the NIH Toolbox and a fall risk model.
Our central hypothesis is that older chronic cannabis users are at a higher fall risk than older non-users, which is associated with reduced cerebral FDG uptake.
These results are expected to provide critical and timely data to the public and health professionals regarding the effects of self-directed cannabis use on increased fall risk and if clinicians need to assess cannabis use when determining fall risk and deciding prevention strategies.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Department of Health and Human Physiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
A total of 30 older (age 50-80 years) men and women who are using cannabis and 30 controls who are non-users, will be recruited.
Descripción
Inclusion Criteria:
- 50-80 years
- Healthy enough to complete the protocol based on information obtained from a clinical exam and past medical history, such as cardiovascular diseases.
- Comprehension of the protocol as indicated by an ability to respond to questions about the study after reading the consent form.
- Able to use and be contacted by telephone.
- Able to speak, read, and understand English, and complete a questionnaire in English
Exclusion Criteria:
- Presence of pacemakers, aneurysm clips, artificial heart valves, metallic prostheses
- Pregnancy
- History of significant traumatic brain injury
- Unable to lie flat for the study imaging
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Cannabis Group
A total of 30 older (age 50-80 years) men and women who are using cannabis.
|
Control Group
A total of 30 older (age 50-80 years) men and women who are not using cannabis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fall Risk
Periodo de tiempo: Through study completion, on average 1 year
|
The following equation for the prediction of falls will be used: Likelihood of falling (%) = (exp (-7.519 + 0.026(reaction time) - 0.071(ABC1) - 2.139(Berg 14))) / (1 + exp (-7.519 + 0.026(reaction time) - 0.071(ABC1) - 2.139(Berg 14)) ×100) |
Through study completion, on average 1 year
|
Brain activity PET Imaging
Periodo de tiempo: Through study completion, on average 1 year
|
To investigate cerebral glucose uptake in older chronic cannabis users and non-users
|
Through study completion, on average 1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201909808
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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