- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05084547
Comparación de la capacidad de ejercicio de las extremidades superiores y AVD entre sujetos con bronquiectasias y controles sanos
Una comparación de la capacidad de ejercicio de las extremidades superiores y las actividades de la vida diaria entre sujetos con bronquiectasias y controles sanos
La bronquiectasia es una enfermedad pulmonar crónica caracterizada por una dilatación y destrucción permanentes, como resultado de la destrucción del tejido elástico y los componentes musculares de las paredes bronquiales, debido a una infección o inflamación. La tolerancia al ejercicio, el nivel de actividad física, la fuerza de los músculos respiratorios y periféricos de los pacientes con bronquiectasias son inferiores a los de los individuos sanos. La disminución de la tolerancia al ejercicio se produce al realizar actividades de las extremidades superiores, así como tareas de las extremidades inferiores. Muchos estudios han informado que la capacidad de ejercicio de las extremidades superiores se reduce en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), una enfermedad similar a las bronquiectasias, y que los pacientes a menudo experimentan disnea y fatiga significativas durante las tareas de las extremidades superiores que son importantes para la vida diaria. Los mecanismos que provocan esta situación pueden ser la disfunción neuromecánica de los músculos respiratorios (diafragma y músculos respiratorios accesorios) (asincronía toracoabdominal) y cambios en el volumen pulmonar en actividades que involucran las extremidades superiores. Las alteraciones en la mecánica ventilatoria en pacientes con EPOC hacen que el ejercicio de las extremidades superiores finalice con cargas de trabajo bajas en comparación con individuos sanos. El ejercicio de las extremidades superiores se ha definido como parte de la rehabilitación pulmonar. La determinación de la capacidad de ejercicio de las extremidades superiores puede desempeñar un papel predictivo en el mantenimiento y la mejora del nivel de actividad de las extremidades superiores y de la vida diaria en pacientes con enfermedad pulmonar crónica.
La prueba Pegboard and Ring de seis minutos (6PBRT) se utiliza para evaluar la capacidad de ejercicio de las extremidades y la función y resistencia de las extremidades superiores. La puntuación 6PBRT y las actividades de la vida diaria de las extremidades superiores muestran una clara relación en pacientes con EPOC, y puede utilizarse para determinar y mejorar el desempeño de las actividades de la vida diaria en programas de rehabilitación pulmonar. Glittre Activities of Daily Living (Glittre ADL test) cubre las actividades que son necesarias para la vida diaria y las actividades de uso común. La prueba Glittre ADL produce respuestas cardiorrespiratorias similares en comparación con la prueba de caminata de seis minutos. En este estudio, la capacidad de ejercicio de las extremidades superiores sin apoyo y la función/resistencia de las extremidades superiores y el desempeño de las actividades de la vida diaria se compararán en participantes con bronquiectasias y se compararán con individuos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con bronquiectasias y estando clínicamente estable,
- Tener 18 años o más,
- Ser capaz y estar dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Individuos con bronquiectasias cuya condición clínica es inestable,
- Individuos con bronquiectasias que tienen problemas neuromusculares, musculoesqueléticos y reumatológicos severos,
- Al no poder cooperar,
- No estar dispuesto a participar en el estudio.
Los controles sanos estarán compuestos por individuos que se ofrecieron como voluntarios para el estudio sin ninguna enfermedad conocida. No se incluirán las personas sanas que no se ofrecieron como voluntarias para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Control
Controles saludables
|
Sin intervención
|
Caso
Sujetos con Bronquiectasias
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de función pulmonar - Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 1er día
|
Se realizará una prueba de función pulmonar utilizando un espirómetro.
Se registrará la capacidad vital forzada.
|
1er día
|
Prueba de función pulmonar - Volumen espiratorio forzado en un segundo
Periodo de tiempo: 1er día
|
Se realizará una prueba de función pulmonar utilizando un espirómetro.
Se registrará el volumen espiratorio forzado en un segundo.
|
1er día
|
Prueba de función pulmonar - Volumen espiratorio forzado en un segundo/Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 1er día
|
Se realizará una prueba de función pulmonar utilizando un espirómetro.
Se registrará el volumen espiratorio forzado en un segundo/capacidad vital forzada en un segundo.
|
1er día
|
Prueba de función pulmonar - Flujo espiratorio máximo
Periodo de tiempo: 1er día
|
Se realizará una prueba de función pulmonar utilizando un espirómetro.
Se registrará el flujo espiratorio máximo.
|
1er día
|
Prueba de función pulmonar - Flujo espiratorio medio forzado (FEF25-75)
Periodo de tiempo: 1er día
|
Se realizará una prueba de función pulmonar utilizando un espirómetro.
Se registrará el flujo espiratorio medio forzado (FEF25-75).
|
1er día
|
Prueba de actividades de la vida diaria de Glittre
Periodo de tiempo: 1er día
|
La prueba cubre actividades que son necesarias para la vida diaria y actividades de uso común que se sabe que son difíciles para los pacientes con EPOC.
|
1er día
|
Capacidad de ejercicio de las extremidades superiores sin apoyo
Periodo de tiempo: 1er día
|
La capacidad de ejercicio de las extremidades superiores se evaluará mediante 6PBRT.
Durante la prueba, se le pide al paciente que se siente frente a un tablero perforado y mueva tantos anillos como sea posible de los dos orificios inferiores a los dos orificios superiores, usando ambas manos simultáneamente, durante seis minutos.
El número de anillos llevados durante los seis minutos constituye la puntuación final.
Se valorará frecuencia cardiaca y saturación de oxígeno con oximetría de pulso antes y después de la prueba, disnea, fatiga de brazos y general.
|
1er día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melda Saglam, PhD, Hacettepe University
- Investigador principal: Ebru Calik-Kutukcu, PhD, Hacettepe University
- Silla de estudio: DENİZ INAL-INCE, PhD, Hacettepe University
- Director de estudio: Aslihan Cakmak, MSc, Hacettepe University
- Investigador principal: Lutfi Coplu, MD, Hacettepe University
- Investigador principal: Hazal Sonbahar-Ulu, PhD, Akdeniz University
- Investigador principal: Naciye Vardar-Yagli, PhD, Hacettepe University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO 20/55
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sin intervención
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Karlstad Central Hospital y otros colaboradoresActivo, no reclutandoClaudicación intermitenteSuecia