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Evaluación de HPV OncoTect ™ para el diagnóstico etiológico de cánceres orofaríngeos inducidos por HPV (HPV OncoTect™)

20 de julio de 2018 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Determinar la sensibilidad de HPV OncotectTM para diagnosticar cánceres de orofaringe inducidos por VPH oncogénico

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma epidermoide de orofaringe no tratado
  2. Paciente ≥ 18 años
  3. Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen
  4. Información al paciente o a su representante legal y firma de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Carcinoma epidermoide no orofaríngeo
  2. Carcinoma epidermoide orofaríngeo previamente tratado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Pacientes con cáncer de orofaringe

Se recogerán muestras de saliva de 40 pacientes con cáncer de orofaringe. Las muestras de saliva se enviarán a incell dx, que las analizará a ciegas (sin conocimiento de la información clinicopatológica) con el test HPV OncoTect™.

La información clínica y patológica será recopilada y mantenida por el investigador principal. Al final del estudio, los resultados obtenidos con la prueba HPV OncoTect™ se confrontarán con los resultados clínicos y patológicos.
Prueba de diagnóstico: HPV OncoTect™

Se recogerán muestras de saliva de 40 pacientes con cáncer de orofaringe. Las muestras de saliva se enviarán a incell dx, que las analizará a ciegas (sin conocimiento de la información clinicopatológica) con el test HPV OncoTect™.

La información clínica y patológica será recopilada y mantenida por el investigador principal. Al final del estudio, los resultados obtenidos con la prueba HPV OncoTect™ se confrontarán con los resultados clínicos y patológicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La sensibilidad se define como la probabilidad de que la prueba oncotectTM HPV sea positiva si el cáncer es inducido por HPV.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-A01655-46
  • 2016/2474 (OTRO: CSET number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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