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El ensayo STOP-HPV 4: Intervención en conjunto (STOP-HPV)

9 de diciembre de 2020 actualizado por: Peter G Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles

Mejora de la administración de la vacunación contra el VPH en la atención primaria pediátrica: el ensayo STOP-HPV 4. Comparación del paquete (habilidades de comunicación, comentarios sobre el desempeño y avisos) y el estándar de atención

La mayoría de los adolescentes que reciben la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) se vacunan en las prácticas pediátricas, sin embargo, las oportunidades perdidas (MO) para la vacunación contra el VPH ocurren con frecuencia y conducen a bajas tasas de vacunación contra el VPH. Este ensayo clínico aleatorizado (ECA) por grupos evaluará la eficacia (y la rentabilidad) de la comunicación sobre la vacuna contra el VPH, los informes de retroalimentación sobre el desempeño y las indicaciones del proveedor (el paquete) para reducir las MO y aumentar las tasas de vacunación contra el VPH.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las tasas de vacunación contra el VPH siguen siendo más bajas que las tasas de otras vacunas para adolescentes. Las oportunidades perdidas (MO) son visitas de atención médica durante las cuales un paciente es elegible, pero no recibe una vacuna. Los MO para la vacunación contribuyen en gran medida a las bajas tasas de vacunación contra el VPH. Este ensayo clínico aleatorizado por grupos probará la efectividad (y la rentabilidad) de una intervención integrada que capacita a los proveedores primero en habilidades de comunicación de la vacuna contra el VPH (realizado a través de módulos educativos en línea y sesiones de práctica en la oficina en vivo), con la adición de informes de retroalimentación del desempeño (que extraen a partir de datos de registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) y comparar el desempeño de los participantes con su propio desempeño anterior y el desempeño de otros), seguido de la adición de indicaciones del proveedor (a través de EHR y también indicaciones del personal de la oficina, p. escritorio) para reducir las MO y aumentar las tasas de vacunación contra el VPH. A lo largo de la intervención, los participantes también recibirán mini lecciones semanales de mensajes de texto que les recordarán el proyecto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Estados Unidos, 60143
        • Reclutamiento
        • American Academy of Pediatrics
        • Contacto:
          • Margaret Wright, PhD
          • Número de teléfono: 630-626-6629
          • Correo electrónico: MWright@aap.org
        • Contacto:
          • Laura Shone, DrPH
          • Número de teléfono: 630-626-6710
          • Correo electrónico: lshone@aap.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de la práctica:

  • La práctica brinda servicios de vacunación contra el VPH a adolescentes.
  • La práctica es parte de Physician's Computer Company (PCC), Office Practicum (OP) o (un) sistema(s) de salud aún por seleccionar.
  • La práctica ha tenido el mismo sistema EHR durante un año o más (con consideración especial caso por caso si están cerca pero no alcanzan un año).
  • La práctica acepta no participar en otros proyectos de QI relacionados con el VPH o intervenciones de investigación durante el período de estudio (con especial consideración caso por caso).

Criterios de exclusión de la práctica:

  • La práctica planea cambiar los sistemas EHR en los próximos tres años.
  • El consultorio participó en el último año, participa actualmente o planea participar en un proyecto de mejora de la calidad (QI) relacionado con el VPH en el consultorio o en una intervención de investigación durante el período de estudio (con consideración especial caso por caso).
  • Se estima que el 20 % o más de los adolescentes en el consultorio reciben vacunas contra el VPH en escuelas o clínicas del departamento de salud (dada la práctica estándar y los datos publicados, los investigadores esperan que se deban excluir pocos o ningún consultorio en función de esta restricción).

Criterios de inclusión de pacientes:

-Todos los pacientes de los consultorios participantes (intervención y comparación) de 11 a 17 años que hayan visitado al menos 1 consultorio en los últimos dos años.

Criterios de exclusión de pacientes:

-Ninguno aparte de la edad de los pacientes (arriba).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
El brazo 2 recibirá el estándar de cuidado
Experimental: Intervención
El brazo 1 recibirá la intervención del paquete STOP-HPV
Conductual: Intervención del paquete STOP-HPV
Esta intervención será el paquete (capacitación en habilidades de comunicación, con la adición de retroalimentación sobre el desempeño seguida de la adición de indicaciones para el proveedor).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de oportunidades de vacunación perdidas entre todos los médicos
Periodo de tiempo: Mensualmente desde el mes 0 (línea de base) hasta el mes 21 (final del período de intervención del paquete), donde el mes 0 es específico del sitio y depende de la finalización de la capacitación del personal del sitio y la preparación para continuar.
Cambio en la tasa de oportunidades de vacunación perdidas desde el inicio hasta el final del período de intervención del paquete entre todos los médicos
Mensualmente desde el mes 0 (línea de base) hasta el mes 21 (final del período de intervención del paquete), donde el mes 0 es específico del sitio y depende de la finalización de la capacitación del personal del sitio y la preparación para continuar.
Cambio en la tasa de oportunidades de vacunación perdidas entre los médicos que dieron su consentimiento
Periodo de tiempo: Mensualmente desde el mes 0 (línea de base) hasta el mes 21 (final del período de intervención del paquete), donde el mes 0 es específico del sitio y depende de la finalización de la capacitación del personal del sitio y la preparación para continuar.
Cambio en la tasa de oportunidades de vacunación perdidas desde el inicio hasta el final del período de intervención del paquete entre los médicos que dieron su consentimiento
Mensualmente desde el mes 0 (línea de base) hasta el mes 21 (final del período de intervención del paquete), donde el mes 0 es específico del sitio y depende de la finalización de la capacitación del personal del sitio y la preparación para continuar.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pennsylvania
National Institutes of Health (NIH)
University of Rochester
American Academy of Pediatrics

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Szilagyi, MD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 4R01CA202261 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01CA202261 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención del paquete STOP-HPV

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