Un estudio de ALG-055009 en voluntarios sanos y sujetos con hiperlipidemia
21 de septiembre de 2023 actualizado por: Aligos Therapeutics
Un estudio de fase 1, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, primero en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis orales únicas y múltiples de ALG-055009 en voluntarios sanos y sujetos con hiperlipidemia, y un Evaluación abierta de biodisponibilidad y efecto alimentario en voluntarios sanos
Un estudio aleatorizado del fármaco ALG-055009 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas y múltiples en voluntarios sanos y sujetos con hiperlipidemia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Rennes, Francia
- Biotrial
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para sujetos sanos:
- Masculino y Femenino entre 18 y 55 años
- IMC 18,0 a 32,0 kg/m^2
Criterios de inclusión para sujetos con hiperlipidemia leve:
- Masculino y Femenino entre 18 y 65 años
- IMC 18,0 a 35,0 kg/m^2
- El sujeto debe tener una dieta estable durante los 3 meses anteriores a la selección con un nivel de C-LDL en ayunas >110 mg/dL en la selección
Criterios de exclusión para todas las materias:
- Sujetos con cualquier enfermedad actual o previa que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional en la administración del fármaco del estudio al sujeto o que podría prevenir, limitar o confundir las evaluaciones o el estudio especificados en el protocolo. interpretación de los resultados
- Sujetos con hepatitis A, B, C o infección por VIH-1/VIH-2 o infecciones agudas como la infección por SARS-CoV-2
- Sujetos con disfunción renal (p. ej., aclaramiento de creatinina estimado <90 ml/min/1,73 m^2 en la selección, calculado por la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas [CKD-EPI])
- Sujetos con antecedentes de trastorno de la tiroides o pruebas de función tiroidea anormales en la selección o sensibilidad conocida a los medicamentos para la tiroides
- Sujetos que reciben o requieren con urgencia cualquier tratamiento hipolipemiante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ALG-055009
Dosis orales de ALG-055009 en voluntarios sanos o sujetos con hiperlipidemia leve una vez al día hasta 14 días
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Dosis únicas o múltiples de ALG-055009
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis orales de placebo en voluntarios sanos o sujetos con hiperlipidemia leve una vez al día hasta 14 días
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Dosis únicas o múltiples de Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 14 días para la Parte 1
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El número y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por DAIDS v2.1
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Hasta 14 días para la Parte 1
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 28 días para la Parte 2
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El número y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por DAIDS v2.1
|
Hasta 28 días para la Parte 2
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 35 días para la Parte 3
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El número y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por DAIDS v2.1
|
Hasta 35 días para la Parte 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima de plasma [Cmax]
Periodo de tiempo: Predosis (entre -0,25 horas y 0 horas) hasta 35 Días
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Parámetros farmacocinéticos de ALG-055009 en plasma
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Predosis (entre -0,25 horas y 0 horas) hasta 35 Días
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Área bajo la curva de tiempo de concentración [AUC]
Periodo de tiempo: Predosis (entre -0,25 horas y 0 horas) hasta 35 Días
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Parámetros farmacocinéticos de ALG-055009 en plasma
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Predosis (entre -0,25 horas y 0 horas) hasta 35 Días
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima [Tmax]
Periodo de tiempo: Predosis (entre -0,25 horas y 0 horas) hasta 35 Días
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Parámetros farmacocinéticos de ALG-055009 en plasma
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Predosis (entre -0,25 horas y 0 horas) hasta 35 Días
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Vida media [t1/2]
Periodo de tiempo: Predosis (entre -0,25 horas y 0 horas) hasta 35 Días
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Parámetros farmacocinéticos de ALG-055009 en plasma
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Predosis (entre -0,25 horas y 0 horas) hasta 35 Días
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Concentración plasmática mínima [Cmin]
Periodo de tiempo: Predosis (entre -0,25 horas y 0 horas) hasta 35 Días
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Parámetros farmacocinéticos de ALG-055009 en plasma
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Predosis (entre -0,25 horas y 0 horas) hasta 35 Días
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Cambio en los niveles de lípidos/lipoproteínas desde el inicio hasta el día 28 en dosis múltiples en sujetos con hiperlipidemia leve
Periodo de tiempo: Cribado, Día -1 al Día 28
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Cribado, Día -1 al Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALG-055009-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .