Исследование ALG-055009 у здоровых добровольцев и субъектов с гиперлипидемией
21 сентября 2023 г. обновлено: Aligos Therapeutics
Фаза 1, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, первое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных пероральных доз ALG-055009 у здоровых добровольцев и субъектов с гиперлипидемией, а также Открытая оценка биодоступности и пищевых эффектов у здоровых добровольцев
Рандомизированное исследование препарата ALG-055009 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных доз у здоровых добровольцев и субъектов с гиперлипидемией
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция
- Biotrial
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения для здоровых субъектов:
- Мужчина и женщина от 18 до 55 лет
- ИМТ от 18,0 до 32,0 кг/м^2
Критерии включения для субъектов с легкой гиперлипидемией:
- Мужчина и женщина от 18 до 65 лет
- ИМТ от 18,0 до 35,0 кг/м^2
- Субъект должен соблюдать стабильную диету в течение 3 месяцев до скрининга с уровнем холестерина ЛПНП натощак > 110 мг/дл на момент скрининга.
Критерии исключения для всех предметов:
- Субъекты с любым текущим или предыдущим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемого препарата субъекту, или которое может помешать, ограничить или исказить указанные в протоколе оценки или исследование. интерпретация результатов
- Субъекты с инфекцией гепатита А, В, С или ВИЧ-1/ВИЧ-2 или острыми инфекциями, такими как инфекция SARS-CoV-2.
- Субъекты с почечной дисфункцией (например, расчетный клиренс креатинина <90 мл/мин/1,73 m^2 при скрининге, рассчитанный по формуле Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI])
- Субъекты с историей заболевания щитовидной железы или аномальными тестами функции щитовидной железы при скрининге или известной чувствительностью к препаратам щитовидной железы
- Субъекты, получающие или срочно нуждающиеся в любой гиполипидемической терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЛГ-055009
Пероральная доза ALG-055009 здоровым добровольцам или субъектам с легкой гиперлипидемией один раз в день в течение 14 дней.
|
Однократная или многократная доза ALG-055009
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральная доза(и) плацебо здоровым добровольцам или субъектам с легкой гиперлипидемией один раз в день в течение 14 дней
|
Однократная или многократная доза плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 14 дней для части 1
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении, по оценке DAIDS v2.1.
|
До 14 дней для части 1
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 28 дней для части 2
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении, по оценке DAIDS v2.1.
|
До 28 дней для части 2
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 35 дней для части 3
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении, по оценке DAIDS v2.1.
|
До 35 дней для части 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax]
Временное ограничение: Предварительная доза (от -0,25 часов до 0 часов) до 35 дней
|
Фармакокинетические параметры ALG-055009 в плазме
|
Предварительная доза (от -0,25 часов до 0 часов) до 35 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени [AUC]
Временное ограничение: Предварительная доза (от -0,25 часов до 0 часов) до 35 дней
|
Фармакокинетические параметры ALG-055009 в плазме
|
Предварительная доза (от -0,25 часов до 0 часов) до 35 дней
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме [Tmax]
Временное ограничение: Предварительная доза (от -0,25 часов до 0 часов) до 35 дней
|
Фармакокинетические параметры ALG-055009 в плазме
|
Предварительная доза (от -0,25 часов до 0 часов) до 35 дней
|
|
Период полувыведения [t1/2]
Временное ограничение: Предварительная доза (от -0,25 часов до 0 часов) до 35 дней
|
Фармакокинетические параметры ALG-055009 в плазме
|
Предварительная доза (от -0,25 часов до 0 часов) до 35 дней
|
|
Минимальная концентрация в плазме [Cmin]
Временное ограничение: Предварительная доза (от -0,25 часов до 0 часов) до 35 дней
|
Фармакокинетические параметры ALG-055009 в плазме
|
Предварительная доза (от -0,25 часов до 0 часов) до 35 дней
|
|
Изменение уровней липидов/липопротеинов от исходного уровня до дня 28 при многократных дозах у субъектов с легкой гиперлипидемией
Временное ограничение: Скрининг, День -1 - День 28
|
Скрининг, День -1 - День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALG-055009-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .