Um estudo de ALG-055009 em voluntários saudáveis e indivíduos com hiperlipidemia
21 de setembro de 2023 atualizado por: Aligos Therapeutics
Um estudo de Fase 1, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, o primeiro em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses orais únicas e múltiplas de ALG-055009 em voluntários saudáveis e indivíduos com hiperlipidemia, e um Avaliação Aberta de Biodisponibilidade e Efeito Alimentar em Voluntários Saudáveis
Um estudo randomizado do medicamento ALG-055009 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas e múltiplas em voluntários saudáveis e indivíduos com hiperlipidemia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rennes, França
- Biotrial
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:
- Masculino e Feminino entre 18 e 55 anos
- IMC 18,0 a 32,0 kg/m^2
Critérios de inclusão para indivíduos com hiperlipidemia leve:
- Masculino e Feminino entre 18 e 65 anos
- IMC 18,0 a 35,0 kg/m^2
- O indivíduo deve estar em uma dieta estável nos 3 meses anteriores à triagem com um nível de LDL-C em jejum >110 mg/dL na triagem
Critérios de Exclusão para Todos os Sujeitos:
- Indivíduos com qualquer doença atual ou anterior que, na opinião do Investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao indivíduo ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações ou estudo especificados no protocolo interpretação dos resultados
- Indivíduos com infecção por hepatite A, B, C ou HIV-1/HIV-2 ou infecções agudas, como infecção por SARS-CoV-2
- Indivíduos com disfunção renal (por exemplo, depuração de creatinina estimada <90 mL/min/1,73 m^2 na triagem, calculado pela fórmula da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
- Indivíduos com histórico de distúrbios da tireoide ou testes de função tireoidiana anormais na triagem ou sensibilidade conhecida a medicamentos para tireoide
- Indivíduos que recebem ou necessitam urgentemente de qualquer terapia hipolipemiante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ALG-055009
Dose(s) oral(is) de ALG-055009 em voluntários saudáveis ou indivíduos com hiperlipidemia leve uma vez ao dia até 14 dias
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Doses únicas ou múltiplas de ALG-055009
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose(s) oral(is) de placebo em voluntários saudáveis ou indivíduos com hiperlipidemia leve uma vez ao dia até 14 dias
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Doses únicas ou múltiplas de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até 14 dias para a Parte 1
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O número e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pelo DAIDS v2.1
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Até 14 dias para a Parte 1
|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até 28 dias para a Parte 2
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O número e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pelo DAIDS v2.1
|
Até 28 dias para a Parte 2
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até 35 dias para a Parte 3
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O número e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pelo DAIDS v2.1
|
Até 35 dias para a Parte 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: Pré-dose (entre -0,25 horas e 0 horas) até 35 dias
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Parâmetros farmacocinéticos de ALG-055009 no plasma
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Pré-dose (entre -0,25 horas e 0 horas) até 35 dias
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Área sob a curva de tempo de concentração [AUC]
Prazo: Pré-dose (entre -0,25 horas e 0 horas) até 35 dias
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Parâmetros farmacocinéticos de ALG-055009 no plasma
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Pré-dose (entre -0,25 horas e 0 horas) até 35 dias
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Tempo para concentração plasmática máxima [Tmax]
Prazo: Pré-dose (entre -0,25 horas e 0 horas) até 35 dias
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Parâmetros farmacocinéticos de ALG-055009 no plasma
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Pré-dose (entre -0,25 horas e 0 horas) até 35 dias
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Meia-vida [t1/2]
Prazo: Pré-dose (entre -0,25 horas e 0 horas) até 35 dias
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Parâmetros farmacocinéticos de ALG-055009 no plasma
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Pré-dose (entre -0,25 horas e 0 horas) até 35 dias
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Concentração Plasmática Mínima [Cmin]
Prazo: Pré-dose (entre -0,25 horas e 0 horas) até 35 dias
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Parâmetros farmacocinéticos de ALG-055009 no plasma
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Pré-dose (entre -0,25 horas e 0 horas) até 35 dias
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Alteração nos níveis de lipídios/lipoproteínas desde o início até o dia 28 em doses múltiplas em indivíduos com hiperlipidemia leve
Prazo: Triagem, Dia -1 ao Dia 28
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Triagem, Dia -1 ao Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALG-055009-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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