Az ALG-055009 vizsgálata egészséges önkéntesekben és hiperlipidémiás alanyokban
2023. szeptember 21. frissítette: Aligos Therapeutics
1. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, első emberben végzett vizsgálat az ALG-055009 egyszeri és többszöri orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges önkénteseknél és hiperlipidémiás alanyoknál, és A biohasznosulás és az élelmiszer-hatás nyílt értékelése egészséges önkénteseknél
Az ALG-055009 gyógyszer véletlenszerű vizsgálata az egyszeri és többszöri dózisok biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges önkénteseknél és hiperlipidémiás alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
98
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország
- Biotrial
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Egészséges alanyok felvételi feltételei:
- 18 és 55 év közötti férfi és nő
- BMI 18,0-32,0 kg/m^2
Bevonási kritériumok enyhe hiperlipidémiában szenvedő betegeknél:
- 18 és 65 év közötti férfi és nő
- BMI 18,0-35,0 kg/m^2
- Az alanynak a szűrést megelőző 3 hónapban stabil étrenden kell lennie, és a szűréskor éhgyomri LDL-C szintje >110 mg/dl
Kizárási kritériumok minden tantárgyra:
- Bármilyen jelenlegi vagy korábbi betegségben szenvedő alany, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálati gyógyszer alanynak történő beadásakor, vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy összezavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket vagy vizsgálatokat. eredmények értelmezése
- Hepatitis A, B, C vagy HIV-1/HIV-2 fertőzésben vagy akut fertőzésben, például SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő alanyok
- Veseműködési zavarban szenvedő alanyok (pl. becsült kreatinin-clearance <90 ml/perc/1,73 m^2 a szűréskor, a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködési [CKD-EPI] képletével számítva)
- Alanyok, akiknek a kórelőzményében pajzsmirigy-rendellenesség vagy kóros pajzsmirigyfunkciós tesztek szerepeltek a szűrés során, vagy ismerten érzékenyek a pajzsmirigy-gyógyszerekre
- Olyan személyek, akik valamilyen lipidcsökkentő terápiában részesülnek vagy sürgősen rászorulnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ALG-055009
Az ALG-055009 szájon át történő adagolása egészséges önkénteseknek vagy enyhe hiperlipidémiában szenvedő alanyoknak naponta egyszer, legfeljebb 14 napig
|
Az ALG-055009 egyszeri vagy többszöri adagja
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo orális adagja(i) egészséges önkénteseknél vagy enyhe hiperlipidémiás alanyoknál naponta egyszer, legfeljebb 14 napig
|
Egyszeri vagy többszöri adag placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Legfeljebb 14 nap az 1. részhez
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események száma és súlyossága a DAIDS v2.1 szerint
|
Legfeljebb 14 nap az 1. részhez
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Legfeljebb 28 nap a 2. részhez
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események száma és súlyossága a DAIDS v2.1 szerint
|
Legfeljebb 28 nap a 2. részhez
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Legfeljebb 35 nap a 3. rész esetében
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események száma és súlyossága a DAIDS v2.1 szerint
|
Legfeljebb 35 nap a 3. rész esetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció [Cmax]
Időkeret: Előadagolás (-0,25 óra és 0 óra között) legfeljebb 35 napig
|
Az ALG-055009 farmakokinetikai paraméterei a plazmában
|
Előadagolás (-0,25 óra és 0 óra között) legfeljebb 35 napig
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület [AUC]
Időkeret: Előadagolás (-0,25 óra és 0 óra között) legfeljebb 35 napig
|
Az ALG-055009 farmakokinetikai paraméterei a plazmában
|
Előadagolás (-0,25 óra és 0 óra között) legfeljebb 35 napig
|
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő [Tmax]
Időkeret: Előadagolás (-0,25 óra és 0 óra között) legfeljebb 35 napig
|
Az ALG-055009 farmakokinetikai paraméterei a plazmában
|
Előadagolás (-0,25 óra és 0 óra között) legfeljebb 35 napig
|
|
Felezési idő [t1/2]
Időkeret: Előadagolás (-0,25 óra és 0 óra között) legfeljebb 35 napig
|
Az ALG-055009 farmakokinetikai paraméterei a plazmában
|
Előadagolás (-0,25 óra és 0 óra között) legfeljebb 35 napig
|
|
Minimális plazmakoncentráció [Cmin]
Időkeret: Előadagolás (-0,25 óra és 0 óra között) legfeljebb 35 napig
|
Az ALG-055009 farmakokinetikai paraméterei a plazmában
|
Előadagolás (-0,25 óra és 0 óra között) legfeljebb 35 napig
|
|
A lipid-/lipoproteinszint változása a kiindulási értéktől a 28. napig többszöri adagban enyhe hiperlipidémiában szenvedő alanyoknál
Időkeret: Vetítés, -1. naptól 28. napig
|
Vetítés, -1. naptól 28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALG-055009-301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .