Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie von ALG-055009 bei gesunden Freiwilligen und Probanden mit Hyperlipidämie

21. September 2023 aktualisiert von: Aligos Therapeutics

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Erststudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralen Einzel- und Mehrfachdosen von ALG-055009 bei gesunden Freiwilligen und Probanden mit Hyperlipidämie und an Open-Label-Bewertung der Bioverfügbarkeit und Lebensmittelwirkung bei gesunden Freiwilligen

Eine randomisierte Studie des Arzneimittels ALG-055009 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden Freiwilligen und Probanden mit Hyperlipidämie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für gesunde Probanden:

  1. Männer und Frauen zwischen 18 und 55 Jahren
  2. BMI 18,0 bis 32,0 kg/m^2

Einschlusskriterien für Patienten mit leichter Hyperlipidämie:

  1. Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren
  2. BMI 18,0 bis 35,0 kg/m^2
  3. Das Subjekt muss sich in den 3 Monaten vor dem Screening mit einem nüchternen LDL-C-Spiegel> 110 mg/dL beim Screening auf einer stabilen Diät befinden

Ausschlusskriterien für alle Fächer:

  1. Probanden mit einer aktuellen oder früheren Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Probanden darstellen oder die die im Protokoll festgelegten Bewertungen oder Studien verhindern, einschränken oder verfälschen könnten Interpretation der Ergebnisse
  2. Patienten mit Hepatitis A, B, C oder HIV-1/HIV-2-Infektion oder akuten Infektionen wie einer SARS-CoV-2-Infektion
  3. Patienten mit Nierenfunktionsstörung (z. B. geschätzte Kreatinin-Clearance <90 ml/min/1,73 m^2 beim Screening, berechnet nach der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
  4. Probanden mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte oder abnormalen Schilddrüsenfunktionstests beim Screening oder bekannter Empfindlichkeit gegenüber Schilddrüsenmedikamenten
  5. Patienten, die eine lipidsenkende Therapie erhalten oder dringend benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALG-055009
Orale Dosis(en) von ALG-055009 bei gesunden Freiwilligen oder Probanden mit leichter Hyperlipidämie einmal täglich bis zu 14 Tage
Arzneimittel: ALG-055009
Einzel- oder Mehrfachdosen von ALG-055009
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Dosis(en) von Placebo bei gesunden Freiwilligen oder Probanden mit leichter Hyperlipidämie einmal täglich bis zu 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Einzel- oder Mehrfachdosen von Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage für Teil 1
Anzahl und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, wie von DAIDS v2.1 bewertet
Bis zu 14 Tage für Teil 1
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage für Teil 2
Anzahl und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, wie von DAIDS v2.1 bewertet
Bis zu 28 Tage für Teil 2
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage für Teil 3
Anzahl und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, wie von DAIDS v2.1 bewertet
Bis zu 35 Tage für Teil 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: Vordosierung (zwischen -0,25 Stunden und 0 Stunden) bis zu 35 Tage
Pharmakokinetische Parameter von ALG-055009 im Plasma
Vordosierung (zwischen -0,25 Stunden und 0 Stunden) bis zu 35 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC]
Zeitfenster: Vordosierung (zwischen -0,25 Stunden und 0 Stunden) bis zu 35 Tage
Pharmakokinetische Parameter von ALG-055009 im Plasma
Vordosierung (zwischen -0,25 Stunden und 0 Stunden) bis zu 35 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration [Tmax]
Zeitfenster: Vordosierung (zwischen -0,25 Stunden und 0 Stunden) bis zu 35 Tage
Pharmakokinetische Parameter von ALG-055009 im Plasma
Vordosierung (zwischen -0,25 Stunden und 0 Stunden) bis zu 35 Tage
Halbwertszeit [t1/2]
Zeitfenster: Vordosierung (zwischen -0,25 Stunden und 0 Stunden) bis zu 35 Tage
Pharmakokinetische Parameter von ALG-055009 im Plasma
Vordosierung (zwischen -0,25 Stunden und 0 Stunden) bis zu 35 Tage
Minimale Plasmakonzentration [Cmin]
Zeitfenster: Vordosierung (zwischen -0,25 Stunden und 0 Stunden) bis zu 35 Tage
Pharmakokinetische Parameter von ALG-055009 im Plasma
Vordosierung (zwischen -0,25 Stunden und 0 Stunden) bis zu 35 Tage
Veränderung der Lipid-/Lipoproteinspiegel vom Ausgangswert bis zum 28. Tag bei mehrfacher Gabe bei Patienten mit leichter Hyperlipidämie
Zeitfenster: Screening, Tag -1 bis Tag 28
Screening, Tag -1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aligos Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALG-055009-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NASH – Nichtalkoholische Steatohepatitis

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren