ALG-055009 在健康志愿者和高脂血症受试者中的研究
2023年9月21日 更新者：Aligos Therapeutics
一项 1 期、双盲、随机、安慰剂对照、首次人体研究，以评估健康志愿者和高脂血症受试者单次和多次口服剂量 ALG-055009 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，以及一项健康志愿者的生物利用度和食物效应的开放标签评估
ALG-055009 药物在健康志愿者和高脂血症受试者中评估单剂量和多剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rennes、法国
- Biotrial
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
健康受试者的纳入标准：
- 18 至 55 岁之间的男性和女性
- 体重指数 18.0 至 32.0 公斤/米^2
轻度高脂血症受试者的纳入标准：
- 18 至 65 岁之间的男性和女性
- 体重指数 18.0 至 35.0 公斤/米^2
- 受试者必须在筛选前 3 个月保持稳定饮食，筛选时空腹 LDL-C 水平 >110 mg/dL
所有受试者的排除标准：
- 受试者患有任何当前或既往疾病，研究者认为这些疾病可能会混淆研究结果或给受试者服用研究药物带来额外风险，或者可能会阻止、限制或混淆协议指定的评估或研究结果解释
- 患有甲型、乙型、丙型或 HIV-1/HIV-2 感染或急性感染（如 SARS-CoV-2 感染）的受试者
- 肾功能不全的受试者（例如，估计的肌酐清除率 <90 mL/min/1.73 筛选时的 m^2，由慢性肾脏病流行病学协作 [CKD-EPI] 公式计算）
- 有甲状腺疾病史或筛查时甲状腺功能检查异常或已知对甲状腺药物敏感的受试者
- 接受或急需任何降脂治疗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ALG-055009
健康志愿者或患有轻度高脂血症的受试者每天一次口服 ALG-055009 最多 14 天
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单剂量或多剂量的 ALG-055009
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安慰剂比较：安慰剂
健康志愿者或患有轻度高脂血症的受试者每天一次口服安慰剂，最多 14 天
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单剂或多剂安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：第 1 部分最多 14 天
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根据 DAIDS v2.1 评估的治疗紧急不良事件的数量和严重程度
|
第 1 部分最多 14 天
|
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：第 2 部分最多 28 天
|
根据 DAIDS v2.1 评估的治疗紧急不良事件的数量和严重程度
|
第 2 部分最多 28 天
|
|
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：第 3 部分最多 35 天
|
根据 DAIDS v2.1 评估的治疗紧急不良事件的数量和严重程度
|
第 3 部分最多 35 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间：给药前（-0.25 小时至 0 小时之间）长达 35 天
|
ALG-055009 在血浆中的药代动力学参数
|
给药前（-0.25 小时至 0 小时之间）长达 35 天
|
|
浓度时间曲线下的面积 [AUC]
大体时间：给药前（-0.25 小时至 0 小时之间）长达 35 天
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ALG-055009 在血浆中的药代动力学参数
|
给药前（-0.25 小时至 0 小时之间）长达 35 天
|
|
达到最大血浆浓度的时间 [Tmax]
大体时间：给药前（-0.25 小时至 0 小时之间）长达 35 天
|
ALG-055009 在血浆中的药代动力学参数
|
给药前（-0.25 小时至 0 小时之间）长达 35 天
|
|
半衰期 [t1/2]
大体时间：给药前（-0.25 小时至 0 小时之间）长达 35 天
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ALG-055009 在血浆中的药代动力学参数
|
给药前（-0.25 小时至 0 小时之间）长达 35 天
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最低血浆浓度 [Cmin]
大体时间：给药前（-0.25 小时至 0 小时之间）长达 35 天
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ALG-055009 在血浆中的药代动力学参数
|
给药前（-0.25 小时至 0 小时之间）长达 35 天
|
|
在患有轻度高脂血症的受试者中，从基线到第 28 天，脂质/脂蛋白水平的变化
大体时间：筛选，第 -1 天至第 28 天
|
筛选，第 -1 天至第 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月16日
研究完成 (实际的)
2023年6月16日
研究注册日期
首次提交
2021年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月11日
首次发布 (实际的)
2021年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月21日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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