健康なボランティアと高脂血症の被験者におけるALG-055009の研究
2023年9月21日 更新者：Aligos Therapeutics
健康なボランティアおよび高脂血症の被験者におけるALG-055009の単回および複数回の経口投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第1相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、ファースト・イン・ヒューマン試験、および健康なボランティアにおけるバイオアベイラビリティと食物の影響の非盲検評価
健康なボランティアと高脂血症の被験者における単回および複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するためのALG-055009薬物のランダム化研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rennes、フランス
- Biotrial
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
健康な被験者の包含基準：
- 18～55歳の男女
- BMI 18.0～32.0kg/m^2
軽度の高脂血症の被験者の包含基準:
- 18～65歳の男女
- BMI 18.0～35.0kg/m^2
- -被験者は、スクリーニング時に空腹時LDL-Cレベルが110 mg / dLを超えるスクリーニング前の3か月間、安定した食事をしている必要があります
すべての被験者の除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または治験薬を被験者に投与する際に追加のリスクをもたらす可能性がある、またはプロトコル指定の評価または研究を防止、制限、または混乱させる可能性のある、現在または以前の病気のある被験者結果の解釈
- -A型、B型、C型肝炎またはHIV-1 / HIV-2感染症またはSARS-CoV-2感染症などの急性感染症の被験者
- -腎機能障害のある被験者（例、推定クレアチニンクリアランス<90 mL / min / 1.73 スクリーニング時のm^2、慢性腎臓病疫学共同研究[CKD-EPI]式により算出)
- -甲状腺障害の病歴または異常な甲状腺機能検査の対象者 スクリーニング時または甲状腺薬に対する既知の感受性
- -脂質低下療法を受けている、または緊急に必要とする被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ALG-055009
健康なボランティアまたは軽度の高脂血症の被験者におけるALG-055009の経口投与は、1日1回、最大14日間
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ALG-055009の単回または複数回の投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
健康なボランティアまたは軽度の高脂血症の被験者におけるプラセボの経口投与は、1日1回、最大14日間
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プラセボの単回または複数回の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：パート 1 は最大 14 日間
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DAIDS v2.1 によって評価された、治療で発生した有害事象の数と重症度
|
パート 1 は最大 14 日間
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：パート 2 は最大 28 日間
|
DAIDS v2.1 によって評価された、治療で発生した有害事象の数と重症度
|
パート 2 は最大 28 日間
|
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：パート 3 の場合は最大 35 日
|
DAIDS v2.1 によって評価された、治療で発生した有害事象の数と重症度
|
パート 3 の場合は最大 35 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大血漿濃度[Cmax]
時間枠：投与前 (-0.25 時間から 0 時間の間) 最長 35 日間
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血漿中のALG-055009の薬物動態パラメータ
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投与前 (-0.25 時間から 0 時間の間) 最長 35 日間
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濃度時間曲線下面積 [AUC]
時間枠：投与前 (-0.25 時間から 0 時間の間) 最長 35 日間
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血漿中のALG-055009の薬物動態パラメータ
|
投与前 (-0.25 時間から 0 時間の間) 最長 35 日間
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最大血漿濃度までの時間 [Tmax]
時間枠：投与前 (-0.25 時間から 0 時間の間) 最長 35 日間
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血漿中のALG-055009の薬物動態パラメータ
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投与前 (-0.25 時間から 0 時間の間) 最長 35 日間
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半減期 [t1/2]
時間枠：投与前 (-0.25 時間から 0 時間の間) 最長 35 日間
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血漿中のALG-055009の薬物動態パラメータ
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投与前 (-0.25 時間から 0 時間の間) 最長 35 日間
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最小血漿濃度 [Cmin]
時間枠：投与前 (-0.25 時間から 0 時間の間) 最長 35 日間
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血漿中のALG-055009の薬物動態パラメータ
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投与前 (-0.25 時間から 0 時間の間) 最長 35 日間
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軽度高脂血症の被験者における複数回投与におけるベースラインから28日目までの脂質/リポタンパク質レベルの変化
時間枠：スクリーニング、-1 日目から 28 日目
|
スクリーニング、-1 日目から 28 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2023年6月16日
研究の完了 (実際)
2023年6月16日
試験登録日
最初に提出
2021年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月11日
最初の投稿 (実際)
2021年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月21日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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