Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ALG-055009 u zdravých dobrovolníků a subjektů s hyperlipidémií

21. září 2023 aktualizováno: Aligos Therapeutics

Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, první studie u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednorázových a vícenásobných perorálních dávek ALG-055009 u zdravých dobrovolníků a subjektů s hyperlipidemií a Otevřené hodnocení biologické dostupnosti a potravinového efektu u zdravých dobrovolníků

Randomizovaná studie léku ALG-055009 k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednorázových a vícenásobných dávek u zdravých dobrovolníků a subjektů s hyperlipidemií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení zdravých subjektů:

  1. Muž a žena ve věku 18 až 55 let
  2. BMI 18,0 až 32,0 kg/m^2

Kritéria pro zařazení pro subjekty s mírnou hyperlipidémií:

  1. Muž a žena ve věku 18 až 65 let
  2. BMI 18,0 až 35,0 kg/m^2
  3. Subjekt musí být na stabilní dietě po dobu 3 měsíců před screeningem s hladinou LDL-C nalačno > 110 mg/dl při screeningu

Kritéria vyloučení pro všechny předměty:

  1. Subjekty s jakýmkoli současným nebo předchozím onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku subjektu nebo které by mohlo zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení nebo studii interpretaci výsledků
  2. Subjekty s infekcí hepatitidou A, B, C nebo HIV-1/HIV-2 nebo akutními infekcemi, jako je infekce SARS-CoV-2
  3. Jedinci s renální dysfunkcí (např. odhadovaná clearance kreatininu <90 ml/min/1,73 m^2 při screeningu, vypočteno podle vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
  4. Subjekty s anamnézou poruchy štítné žlázy nebo abnormálními testy funkce štítné žlázy při screeningu nebo známou citlivostí na léky na štítnou žlázu
  5. Subjekty, které dostávají nebo naléhavě vyžadují jakoukoli terapii snižující hladinu lipidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALG-055009
Perorální dávka (dávky) ALG-055009 u zdravých dobrovolníků nebo subjektů s mírnou hyperlipidémií jednou denně po dobu až 14 dnů
Lék: ALG-055009
Jedna nebo více dávek ALG-055009
Komparátor placeba: Placebo
Perorální dávka (dávky) placeba u zdravých dobrovolníků nebo subjektů s mírnou hyperlipidémií jednou denně po dobu až 14 dnů
Lék: Placebo
Jedna nebo více dávek placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 14 dní na část 1
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení DAIDS v2.1
Až 14 dní na část 1
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 28 dní pro část 2
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení DAIDS v2.1
Až 28 dní pro část 2
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 35 dní pro část 3
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení DAIDS v2.1
Až 35 dní pro část 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: Předdávkování (mezi -0,25 hodinami a 0 hodinami) až 35 dní
Farmakokinetické parametry ALG-055009 v plazmě
Předdávkování (mezi -0,25 hodinami a 0 hodinami) až 35 dní
Plocha pod křivkou koncentrace a času [AUC]
Časové okno: Předdávkování (mezi -0,25 hodinami a 0 hodinami) až 35 dní
Farmakokinetické parametry ALG-055009 v plazmě
Předdávkování (mezi -0,25 hodinami a 0 hodinami) až 35 dní
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace [Tmax]
Časové okno: Předdávkování (mezi -0,25 hodinami a 0 hodinami) až 35 dní
Farmakokinetické parametry ALG-055009 v plazmě
Předdávkování (mezi -0,25 hodinami a 0 hodinami) až 35 dní
Poločas [t1/2]
Časové okno: Předdávkování (mezi -0,25 hodinami a 0 hodinami) až 35 dní
Farmakokinetické parametry ALG-055009 v plazmě
Předdávkování (mezi -0,25 hodinami a 0 hodinami) až 35 dní
Minimální plazmatická koncentrace [Cmin]
Časové okno: Předdávkování (mezi -0,25 hodinami a 0 hodinami) až 35 dní
Farmakokinetické parametry ALG-055009 v plazmě
Předdávkování (mezi -0,25 hodinami a 0 hodinami) až 35 dní
Změna hladin lipidů/lipoproteinů od výchozích hodnot do 28. dne ve vícedávkách u subjektů s mírnou hyperlipidémií
Časové okno: Promítání, den -1 až den 28
Promítání, den -1 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aligos Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALG-055009-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NASH - nealkoholická steatohepatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit