Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ALG-055009 hos raske frivillige og forsøgspersoner med hyperlipidæmi

21. september 2023 opdateret af: Aligos Therapeutics

Et fase 1, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, første-i-menneske-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelte og multiple orale doser af ALG-055009 hos raske frivillige og forsøgspersoner med hyperlipidæmi og en Open-label vurdering af biotilgængelighed og fødevareeffekt hos raske frivillige

En randomiseret undersøgelse af ALG-055009 lægemiddel til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt- og multiple doser hos raske frivillige og forsøgspersoner med hyperlipidæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  1. Mand og kvinde mellem 18 og 55 år
  2. BMI 18,0 til 32,0 kg/m^2

Inklusionskriterier for forsøgspersoner med mild hyperlipidæmi:

  1. Mand og kvinde mellem 18 og 65 år
  2. BMI 18,0 til 35,0 kg/m^2
  3. Forsøgspersonen skal have en stabil diæt i de 3 måneder før screening med et fastende LDL-C niveau >110 mg/dL ved screening

Eksklusionskriterier for alle emner:

  1. Forsøgspersoner med en hvilken som helst nuværende eller tidligere sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved at administrere forsøgslægemidlet til forsøgspersonen, eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecifikke vurderinger eller undersøgelser resultaternes fortolkning
  2. Personer med hepatitis A, B, C eller HIV-1/HIV-2-infektion eller akutte infektioner såsom SARS-CoV-2-infektion
  3. Personer med nedsat nyrefunktion (f.eks. estimeret kreatininclearance <90 ml/min/1,73) m^2 ved screening, beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formlen)
  4. Forsøgspersoner med anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom eller unormale skjoldbruskkirtelfunktionstests ved screening eller kendt følsomhed over for thyreoideamedicin
  5. Personer, der modtager eller har akut behov for enhver lipidsænkende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALG-055009
Oral dosis(er) af ALG-055009 til raske frivillige eller forsøgspersoner med mild hyperlipidæmi én gang dagligt i op til 14 dage
Medicin: ALG-055009
Enkelte eller flere doser af ALG-055009
Placebo komparator: Placebo
Oral dosis(r) af placebo hos raske frivillige eller forsøgspersoner med mild hyperlipidæmi én gang dagligt i op til 14 dage
Medicin: Placebo
Enkelte eller flere doser af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 14 dage for del 1
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, vurderet af DAIDS v2.1
Op til 14 dage for del 1
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 28 dage for del 2
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, vurderet af DAIDS v2.1
Op til 28 dage for del 2
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 35 dage for del 3
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, vurderet af DAIDS v2.1
Op til 35 dage for del 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: Foruddosis (mellem -0,25 timer og 0 timer) op til 35 dage
Farmakokinetiske parametre for ALG-055009 i plasma
Foruddosis (mellem -0,25 timer og 0 timer) op til 35 dage
Areal under koncentrationstidskurven [AUC]
Tidsramme: Foruddosis (mellem -0,25 timer og 0 timer) op til 35 dage
Farmakokinetiske parametre for ALG-055009 i plasma
Foruddosis (mellem -0,25 timer og 0 timer) op til 35 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration [Tmax]
Tidsramme: Foruddosis (mellem -0,25 timer og 0 timer) op til 35 dage
Farmakokinetiske parametre for ALG-055009 i plasma
Foruddosis (mellem -0,25 timer og 0 timer) op til 35 dage
Halveringstid [t1/2]
Tidsramme: Foruddosis (mellem -0,25 timer og 0 timer) op til 35 dage
Farmakokinetiske parametre for ALG-055009 i plasma
Foruddosis (mellem -0,25 timer og 0 timer) op til 35 dage
Minimum plasmakoncentration [Cmin]
Tidsramme: Foruddosis (mellem -0,25 timer og 0 timer) op til 35 dage
Farmakokinetiske parametre for ALG-055009 i plasma
Foruddosis (mellem -0,25 timer og 0 timer) op til 35 dage
Ændring i lipid/lipoprotein-niveauer fra baseline til dag 28 i multiple doser hos forsøgspersoner med mild hyperlipidæmi
Tidsramme: Screening, dag -1 til dag 28
Screening, dag -1 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aligos Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALG-055009-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner