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Uno studio di ALG-055009 in volontari sani e soggetti con iperlipidemia

21 settembre 2023 aggiornato da: Aligos Therapeutics

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, primo sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi orali singole e multiple di ALG-055009 in volontari sani e soggetti con iperlipidemia e un Valutazione in aperto della biodisponibilità e dell'effetto alimentare in volontari sani

Uno studio randomizzato sul farmaco ALG-055009 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole e multiple in volontari sani e soggetti con iperlipidemia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per soggetti sani:

  1. Maschi e Femmine tra i 18 e i 55 anni
  2. BMI da 18,0 a 32,0 kg/m^2

Criteri di inclusione per soggetti con lieve iperlipidemia:

  1. Maschi e Femmine tra i 18 e i 65 anni
  2. BMI da 18,0 a 35,0 kg/m^2
  3. Il soggetto deve seguire una dieta stabile per i 3 mesi precedenti lo screening con un livello di LDL-C a digiuno >110 mg/dL allo screening

Criteri di esclusione per tutti i soggetti:

  1. Soggetti con qualsiasi malattia attuale o precedente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco oggetto dello studio al soggetto o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni o lo studio specificate dal protocollo interpretazione dei risultati
  2. Soggetti con infezione da epatite A, B, C o HIV-1/HIV-2 o infezioni acute come l'infezione da SARS-CoV-2
  3. Soggetti con disfunzione renale (ad es., clearance della creatinina stimata <90 mL/min/1,73 m^2 allo screening, calcolato con la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
  4. Soggetti con storia di disturbi della tiroide o test di funzionalità tiroidea anormali allo screening o sensibilità nota ai farmaci per la tiroide
  5. - Soggetti che ricevono o richiedono urgentemente qualsiasi terapia ipolipemizzante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALG-055009
Dose orale(i) di ALG-055009 in Volontari sani o soggetti con lieve iperlipidemia una volta al giorno fino a 14 giorni
Droga: ALG-055009
Dosi singole o multiple di ALG-055009
Comparatore placebo: Placebo
Dose orale(i) di placebo in Volontari sani o soggetti con lieve iperlipidemia una volta al giorno fino a 14 giorni
Droga: Placebo
Dosi singole o multiple di Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni per la Parte 1
Il numero e la gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento valutati da DAIDS v2.1
Fino a 14 giorni per la Parte 1
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni per la Parte 2
Il numero e la gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento valutati da DAIDS v2.1
Fino a 28 giorni per la Parte 2
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni per la Parte 3
Il numero e la gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento valutati da DAIDS v2.1
Fino a 35 giorni per la Parte 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: Predosaggio (tra -0,25 ore e 0 ore) fino a 35 giorni
Parametri farmacocinetici di ALG-055009 nel plasma
Predosaggio (tra -0,25 ore e 0 ore) fino a 35 giorni
Area sotto la curva concentrazione tempo [AUC]
Lasso di tempo: Predosaggio (tra -0,25 ore e 0 ore) fino a 35 giorni
Parametri farmacocinetici di ALG-055009 nel plasma
Predosaggio (tra -0,25 ore e 0 ore) fino a 35 giorni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica [Tmax]
Lasso di tempo: Predosaggio (tra -0,25 ore e 0 ore) fino a 35 giorni
Parametri farmacocinetici di ALG-055009 nel plasma
Predosaggio (tra -0,25 ore e 0 ore) fino a 35 giorni
Emivita [t1/2]
Lasso di tempo: Predosaggio (tra -0,25 ore e 0 ore) fino a 35 giorni
Parametri farmacocinetici di ALG-055009 nel plasma
Predosaggio (tra -0,25 ore e 0 ore) fino a 35 giorni
Concentrazione plasmatica minima [Cmin]
Lasso di tempo: Predosaggio (tra -0,25 ore e 0 ore) fino a 35 giorni
Parametri farmacocinetici di ALG-055009 nel plasma
Predosaggio (tra -0,25 ore e 0 ore) fino a 35 giorni
Variazione dei livelli di lipidi/lipoproteine ​​dal basale fino al giorno 28 in dosi multiple in soggetti con lieve iperlipidemia
Lasso di tempo: Screening, dal giorno -1 al giorno 28
Screening, dal giorno -1 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aligos Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALG-055009-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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